Rulle for Intervensjon - TBI Gruppebehandling
18. oktober 2023 oppdatert av: Louise Keegan, Moravian University
Roll for Intervention - et kritisk blikk på gjennomførbarheten av bordspill som kommunikasjonsintervensjon for traumatisk hjerneskade
Kommunikasjonsgruppeintervensjon for personer med traumatisk hjerneskade basert på INSIGHT-protokollen (Keegan et al, 2020) med fokus på rullespill
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med TBI rekruttert til å delta i en studie om bruk av INSIGHT-protokollen til et virtuelt spillmiljø.
Spillet "ukens monstre" vil bli brukt til å administrere ingrediensene for kognitiv kommunikasjon skissert av INSIGHT (Keegan et al 2020), og fremgang mot mål for sosial kommunikasjon vil bli dokumentert i løpet av deltakelsen i rullespillkampanjen (7-8 uker - møte 2 timer hver uke).
Personer uten nevrologiske lidelser vil følge samme protokoll.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18018
- Moravian University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gruppe 1: personer som har fått en hjerneskade minst 1 år før innmelding.
Gruppe 2: alders-, utdannings- og kjønnsmatchede individer som ikke har noen historie med nevrologiske vansker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderat til alvorlig TBI for mer enn 1 år siden
Ekskluderingskriterier:
- andre nevrologiske diagnoser før TBI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med TBI
|
Se Keegan et al., 2020
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalering av måloppnåelse – endring over tid
Tidsramme: Uke 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 av 10 ukers studieprotokoll
|
Vurdere endring over tid på fempunktsskalerte mål – mål vurdert hver uke i 8 uker.
|
Uke 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 av 10 ukers studieprotokoll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk statusoppdatering
Tidsramme: I løpet av uke 1 og uke 10 av 10 ukers protokollen
|
Randolf (2012) standardisert normreferert vurderingsmål for kognitive ferdigheter (hukommelse og oppmerksomhet etc.)
|
I løpet av uke 1 og uke 10 av 10 ukers protokollen
|
|
Funksjonell vurdering av verbal resonnement og utøvende strategier
Tidsramme: I løpet av uke 1 og uke 10 av 10 ukers protokollen
|
MacDonald (2005) standardiserte normrefererte vurderingsmål for problemløsning og resonnement
|
I løpet av uke 1 og uke 10 av 10 ukers protokollen
|
|
Sydney psykososial reintegreringsskala versjon 2 (SPRS-2)
Tidsramme: I løpet av uke 1 og uke 10 av 10 ukers protokollen
|
Tate (2012) standardisert likert-basert spørreskjema (12, 1-5 rangeringer, hvor høyere poengsum = bedre ytelse)
|
I løpet av uke 1 og uke 10 av 10 ukers protokollen
|
|
Tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: I løpet av uke 1 og uke 10 av 10 ukers protokollen
|
Diener et al (1985), likert måleskala spørreskjema, 5 1-7 rangeringer, høyere score = bedre ytelse
|
I løpet av uke 1 og uke 10 av 10 ukers protokollen
|
|
Latrobe Communication Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: I løpet av uke 1 og uke 10 av 10 ukers protokollen
|
Douglas et al (2000), likert måleskala spørreskjema, 30 1-4 rangeringer, høyere score = bedre ytelse
|
I løpet av uke 1 og uke 10 av 10 ukers protokollen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louise C Keegan, Moravian University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .