Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enzalutamid vs. Abirateron i kjemoterapi-naiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)

9. august 2023 oppdatert av: Pfizer

En virkelig verdenssammenligning av kliniske resultater i kjemoterapi-naive metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)-pasienter som startet Enzalutamid vs. Abirateronacetat (Abiraterone) i 100 % Medicare Fee-For-Service (FFS)-data (2009-2020) )

Denne studien vil være en retrospektiv dataanalyse for å sammenligne utfall mellom pasienter med kjemoterapi-naive metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som startet enzalutamid og de som startet abirateron ved å bruke 100 % Fee-For-Service Medicare-kravdata. Studien vil ta for seg følgende mål:

Primært mål: Å sammenligne total overlevelse (OS) hos pasienter med kjemoterapi-naive mCRPC som startet enzalutamid vs. abirateron

Sekundære mål:

  • For å sammenligne OS hos pasienter med kjemoterapi-naive mCRPC som bare fikk enzalutamid uten påfølgende terapi vs. abirateron uten påfølgende terapi
  • For å sammenligne behandlingsvarighet og -tid med påfølgende behandling hos kjemoterapi-naive mCRPC-pasienter som starter enzalutamid vs. abirateron

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5506

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Pfizer Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kjemoterapi-naive mCRPC (i alderen ≥18 år) som startet enzalutamid eller abirateron og oppfylte kvalifikasjonskriteriene vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli identifisert fra 100 % Fee-For-Service Medicare-kravdata.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann med ≥ 1 diagnosekrav for prostatakreft
  • Har dokumentert sekundær metastasekode på eller etter den første diagnosen prostatakreft
  • Har startet enzalutamid eller abirateron innen 90 dager før metastasedatoen eller på eller etter metastasedatoen. Startdatoen for enzalutamid eller abirateron vil bli definert som indeksdatoen.
  • Ha bevis for kirurgisk eller medisinsk kastrering før indeksdatoen
  • Minst 18 år gammel på indeksdatoen
  • Kontinuerlig kvalifisering i ≥ 12 måneder før indeksdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk kjemoterapi, ny hormonbehandling, radium-223 eller immunterapi før indeksdatoen
  • Hadde en tidligere historie med andre kreftformer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enzalutamid-kohort
Pasienter med mCRPC som starter enzalutamid
Legemiddel: Enzalutamid
Som gitt i virkelige omgivelser
Andre navn:
  • Xtandi
Abiraterone-kohort
Pasienter med mCRPC som starter med abirateron
Legemiddel: Abirateronacetat
Som gitt i virkelige omgivelser
Andre navn:
  • Yonsa, Zytiga

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
Total overlevelse (OS) vil bli definert som tiden fra initiering av enzalutamid eller abirateron til dødsdato.
Opptil ca 76 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse blant pasienter uten påfølgende terapi
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder

Total overlevelse (OS) blant undergruppen av pasienter som bare fikk enzalutamid uten påfølgende behandling eller som bare fikk abirateron uten påfølgende behandling.

OS vil bli definert som tiden fra initiering av enzalutamid eller abirateron (dvs. indeksdato) til dødsdatoen.
Opptil ca 76 måneder
Behandlingens varighet
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
Behandlingsvarighet vil bli definert som tiden fra oppstart av enzalutamid eller abirateron til seponeringsdatoen. Seponering vil bli definert som den tidligste av 1) død, 2) siste observerte administrering pluss forsyningsdag assosiert med siste administrering, eller 3) dagen før starten av neste behandlingslinje.
Opptil ca 76 måneder
Tid til påfølgende terapi
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
Tid til påfølgende behandling vil bli definert som tiden fra oppstart av enzalutamid eller abirateron til starten av neste behandlingslinje.
Opptil ca 76 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3431046
  • Enza vs Abi rwOS in Medicare (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enzalutamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere