Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av enzalutamiddosereduksjon på tretthet, kognisjon og bunnnivåer av medikamenter hos pasienter med prostatakreft (EFFECT)

20. april 2017 oppdatert av: Macquarie University, Australia

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om dosereduksjon av enzalutamid hos pasienter med grad 3 tretthet og/eller kognisjonsendring vil føre til en forbedring av symptomene samtidig som aktive legemiddelnivåer opprettholdes.

Pasienter innen 3 måneder etter oppstart av enzalutamid vil bli vurdert av sin onkolog som potensielt kvalifisert for dosereduksjon på grunn av utbruddet av moderat til alvorlig tretthet og/eller kognisjonsendring, som vurderes å skyldes enzalutamid

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard Gurney, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med prostatakreft som har begynt med enzalutamid innen 3 måneder
  2. Pasienten må ha samtidig LHRH-agonist eller -antagonist (ingen enkeltmiddel enzalutamid)
  3. Får enzalutamid før eller etter docetaxel
  4. Pasienter kan ha hormonsensitiv eller kastratresistent sykdom
  5. Pasienter kan ha metastatisk (M1) eller ikke-metastatisk (M0) sykdom
  6. Begynnelse av grad 3 eller mer kognisjonsendring og/eller tretthet etter oppstart av enzalutamid anses å skyldes enzalutamid

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk demens
  2. Samtidig bruk av legemidler kjent for å svekke kognisjon som benzodiazepiner eller antihistaminer.
  3. Samtidig bruk av sterke CYP3A4- og/eller CYP2C8-induktorer eller -hemmere.
  4. Pasienten forventes å ha en endring i opioiddosen i løpet av studieperioden eller har hatt en endring 4 uker før studiestart.
  5. Diagnostisert med søvnapné
  6. Hjernemetastaser, tidligere anfall, medikamenter som reduserer anfallsterskelen betydelig.
  7. Aktiv infeksjon eller annen sammenfallende sykdom som kan bidra til tretthet eller kognisjonsendring innen 4 uker etter studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enzalutamid
Pasienter vil ha påbegynt standarddose enzalutamid (160 mg) daglig, og dosen vil reduseres hvis grad 3 tretthet eller kognisjonsendring har oppstått og hvis toksisitet tilskrives enzalutamid
Legemiddel: Enzalutamid
Enzalutamide er en FDA og Therapeutic Goods Administration (TGA, Regulatory Authority of therapeutic products in Australia) godkjent behandling for kastrasjonsresistent prostatakreft
Andre navn:
  • Xtandi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som har bedring i kognisjon/tretthetssymptomer
Tidsramme: 1 år etter påmelding
Det primære endepunktet er en forbedring av tretthets- og kognisjonssymptomer. Forbedring vil bli definert ved at pasienten svarer 'Bedre' i kognisjons-/tretthetsspørsmålet ved den laveste dosen av enzalutamid.
1 år etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Macquarie University, Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard Gurney, Medical Oncologist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGMQ201502

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enzalutamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere