Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enzalutamidbehandling ved COVID-19 (COVIDENZA)

30. mai 2022 oppdatert av: Andreas Josefsson

En prospektiv, multisenter, randomisert FASE II klinisk studie av enzalutamidbehandling for å redusere sykelighet hos pasienter med koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

COVID-19 er en sykdom med høy sykelighet dersom symptomatisk. Det er et stort behov for behandlinger for å redusere alvorlighetsgraden. De aller fleste pasienter som trenger intensivbehandling er menn, og dette kan skyldes androgenene, enten ved regulering av TMPRSS2, nødvendig for virusinternalisering, eller andre mekanismer. Enzalutamid er et antiandrogen som hemmer uttrykket av androgenregulerte proteiner, slik som TMPRSS2. Målet med denne studien er å evaluere en mulig gunstig effekt av kortvarig enzalutamidbehandling av COVID-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linkoping University Hospital
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall Region Hosptial
      • Umeå, Sverige
        • Umeå Univerisity Hospital
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Sverige
        • Anders Bjartell
    • Småland
      • Jönköping, Småland, Sverige
        • Ryhovs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv COVID-19-test
  • Milde til alvorlige symptomer på COVID-19
  • Sykehusinnleggelse
  • WHO prestasjonsstatus 0-3
  • Alder over eller lik 50 år
  • Kan forstå alle kravene til studien, gi informert samtykke og gi autorisasjon for bruk og utlevering av personlig helseinformasjon.
  • Estimert forventet overlevelse på 1 år (ekskludert symptomer på grunn av covid-19)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig allergi mot Enzalutamid
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Behov for umiddelbar mekanisk ventilasjon
  • Gjeldende medisiner inkluderer enzalutamidbehandling
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep i medisinsk historie
  • Behandling for HIV
  • Behandling med tamoxifen
  • Behandling med immundempende midler
  • Alvorlig immunsuppressiv sykdom
  • Behandling med warfarin eller NOAC (Non-vitamin K-antagonist anticoagulants)
  • Tidligere anfall i sykehistorien
  • Annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand
  • Ustabil hjerte- og karsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enzalutamid+Standard of Care
Opptil 5 dager med 4x40 mg enzalutamid tabletter oralt én gang daglig
Legemiddel: Enzalutamid pille
Dosen én gang daglig gis kun under sykehusinnleggelse og stoppes ved start av invasiv mekanisk ventilasjon eller ved utskrivning fra sykehus
Ingen inngripen: Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for forverring av sykdommen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter inkludering
Klinisk forverring til invasiv mekanisk ventilasjon eller død vurdert av 7-punkts ordinær skala
Inntil 30 dager etter inkludering
Tid for bedring av sykdom
Tidsramme: Inntil 30 dager etter inkludering
Tid til utskrivning fra sykehus vurdert etter 7-punkts ordinær skala
Inntil 30 dager etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sikkerhetsevaluering, målt ved hjelp av AE
Inntil 6 måneder
Varighet av ekstra oksygen (dager)
Tidsramme: Opptil 30 dager
Totalt antall dager med ekstra oksygen
Opptil 30 dager
Innleggelse til ICU
Tidsramme: Opptil 30 dager og opptil 6 måneder
Hyppighet av innleggelse til ICU
Opptil 30 dager og opptil 6 måneder
Laboratorievurdering av hemoglobinkonsentrasjon dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: Opptil 30 dager
Endringer av laboratorieparametre: Hb
Opptil 30 dager
Virusbelastningsvurdering dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: OPP til 7 dager
PCR-basert SARS-CoV-2-måling fra øvre luftveier
OPP til 7 dager
Sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Opptil 30 dager og 6 måneder
Totalt antall dager evaluert til 30 dager og 6 måneder
Opptil 30 dager og 6 måneder
Gjeninnleggelse på sykehus på grunn av rebound COVID-19
Tidsramme: Evaluert i 30 dager og etter 6 måneder
Ved innleggelse på sykehus på grunn av COVID-19 sykdom etter utskrivning fra sykehus
Evaluert i 30 dager og etter 6 måneder
Dødelighet ved 6 måneder
Tidsramme: opp til henholdsvis 30 dager og opptil 6 måneder
Død på grunn av hvilken som helst årsak
opp til henholdsvis 30 dager og opptil 6 måneder
Laboratorievurdering av CRP-konsentrasjon dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: Opptil 30 dager
Endringer av laboratorieparametre: CRP
Opptil 30 dager
Laboratorievurdering av leverfunksjon dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: Opptil 30 dager
Endringer av laboratorieparametere: ALAT, ASTA og/eller ALP
Opptil 30 dager
Laboratorievurdering av kreatininkonsentrasjon dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: Opptil 30 dager
Endringer av laboratorieparametere: Createnin
Opptil 30 dager
Laboratorievurdering av D-dimer konsentrasjon dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: Opptil 30 dager
Endringer av laboratorieparametre: D-dimer
Opptil 30 dager
Laboratorievurdering av blodplatekonsentrasjon dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: Opptil 30 dager
Endringer av laboratorieparametre: TPK
Opptil 30 dager
Laboratorievurdering av IL-6-konsentrasjon dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: Opptil 30 dager
Endringer av laboratorieparametre: IL-6
Opptil 30 dager
Laboratorievurdering av B- og T-lyfocyttkonsentrasjon dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: Opptil 30 dager
Endringer av laboratorieparametre: Differensiere antall leukocytter
Opptil 30 dager
Farmakokinetisk interaksjon av enzalutamid med steroider
Tidsramme: Opptil 30 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av steroider i blod
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andreas Josefsson

Samarbeidspartnere

Göteborg University
Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Sundsvall Hospital
Skane University Hospital
Jonkoping County Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Astellas Pharma Europe Ltd.
Helsingborgs Hospital
Norrlands University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Josefsson, MdPhD, Norrlands University Hospital, Region Västerbotten

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVIDENZA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Omfanget av deling vil bli regulert under rettssaken for å vurdere integriteten til dataene i henhold til GDPR og nasjonale lover

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Enzalutamid pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere