Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enzalutamid vs. Abirateron i kemoterapi-naiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

9. august 2023 opdateret af: Pfizer

En sammenligning i den virkelige verden af ​​kliniske resultater i kemoterapi-naive metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)-patienter, der påbegyndte enzalutamid vs. Abirateronacetat (Abiraterone) i 100 % Medicare Fee-For-Service (FFS) data (2009-2020) )

Denne undersøgelse vil være en retrospektiv dataanalyse for at sammenligne resultater mellem patienter med kemoterapi-naive metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som påbegyndte enzalutamid, og dem, der påbegyndte abirateron ved hjælp af 100 % Fee-For-Service Medicare-kravsdata. Undersøgelsen vil omhandle følgende mål:

Primært mål: At sammenligne overordnet overlevelse (OS) hos patienter med kemoterapi-naive mCRPC, som startede enzalutamid vs. abirateron

Sekundære mål:

  • At sammenligne OS hos patienter med kemoterapi-naive mCRPC, som kun modtog enzalutamid uden efterfølgende terapi versus abirateron uden efterfølgende terapi
  • At sammenligne behandlingsvarighed og tid med efterfølgende behandling hos kemoterapi-naive mCRPC-patienter, der starter enzalutamid vs. abiraterone

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5506

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Pfizer Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kemoterapi-naive mCRPC (i alderen ≥18 år), som påbegyndte enzalutamid eller abirateron og opfyldte berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive identificeret ud fra 100 % Fee-For-Service Medicare-kravsdata.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand med ≥ 1 diagnosekrav for prostatacancer
  • Har dokumenteret sekundær metastasekode på eller efter den indledende prostatacancerdiagnose
  • Har påbegyndt enzalutamid eller abirateron inden for 90 dage før metastasedatoen eller på eller efter metastasedatoen. Startdatoen for enzalutamid eller abirateron vil blive defineret som indeksdatoen.
  • Har bevis for kirurgisk eller medicinsk kastration før indeksdatoen
  • Mindst 18 år gammel på indeksdatoen
  • Kontinuerlig berettigelse i ≥ 12 måneder før indeksdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget kemoterapi, ny hormonbehandling, radium-223 eller immunterapi før indeksdatoen
  • Havde en tidligere historie med andre kræftformer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enzalutamid kohorte
Patienter med mCRPC, der starter med enzalutamid
Medicin: Enzalutamid
Som leveret i den virkelige verden
Andre navne:
  • Xtandi
Abiraterone kohorte
Patienter med mCRPC, der starter med abirateron
Medicin: Abirateronacetat
Som leveret i den virkelige verden
Andre navne:
  • Yonsa, Zytiga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 76 måneder
Samlet overlevelse (OS) vil blive defineret som tiden fra initiering af enzalutamid eller abirateron til dødsdatoen.
Op til cirka 76 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse blandt patienter uden efterfølgende behandling
Tidsramme: Op til cirka 76 måneder

Samlet overlevelse (OS) blandt undergruppen af ​​patienter, som kun fik enzalutamid uden efterfølgende behandling eller kun fik abirateron uden efterfølgende behandling.

OS vil blive defineret som tiden fra initiering af enzalutamid eller abirateron (dvs. indeksdato) til dødsdatoen.
Op til cirka 76 måneder
Behandlingens varighed
Tidsramme: Op til cirka 76 måneder
Behandlingsvarighed vil blive defineret som tiden fra påbegyndelse af enzalutamid eller abirateron til seponeringsdatoen. Seponering vil blive defineret som den tidligste af 1) dødsfald, 2) sidst observerede administration plus forsyningsdag forbundet med sidste administration eller 3) dagen før starten af ​​næste behandlingslinje.
Op til cirka 76 måneder
Tid til efterfølgende terapi
Tidsramme: Op til cirka 76 måneder
Tid til efterfølgende behandling vil blive defineret som tiden fra påbegyndelse af enzalutamid eller abirateron til starten af ​​næste behandlingslinje.
Op til cirka 76 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2022

Først opslået (Faktiske)

29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3431046
  • Enza vs Abi rwOS in Medicare (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner