Erector Spinae Block for thoraxkirurgi
Erector Spinae-blokker for thoraxkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningshypotesen for ESB Thoracic-studien er at erector spinae-blokker med boluser av bupivakain-infusjoner vil redusere pasientenes postkirurgiske smerter, og dermed redusere mengden narkotiske smertestillende medisiner som brukes. Dette vil være spesielt nyttig hos pasienter som har et antikoagulasjonsbehov og ikke er i stand til å motta mer invasive nerveblokker. For å oppnå passende eksponering for lungereseksjonskirurgi, enten det er åpen eller videoassistert, har pasienter kirurgisk snitt i lateral thoraxregion, inkludert forstyrrelse av sideelvene til spinalnervene. På grunn av denne disseksjonen opplever pasienter ofte betydelig smerte postoperativt. Erector spinae-blokker med bupivakain eller ropivakain med bolusinfusjonsterapi har vist seg å behandle denne spinalnervesmerter effektivt ved ribbeinsbrudd, torakoskopiske operasjoner og brystoperasjoner. Imidlertid har det ikke vært noen definitive studier som evaluerer effektiviteten av erector spinae-blokker hos postoperative pasienter med lungereseksjonskirurgi.
Det forventes at pasienter med erector spinae blokker (ESB) vil ha lavere smerte visuell analog score (VAS) og lavere totalt opioidforbruk. Å lære mer om effektiviteten til ESB kan hjelpe til med å gi tilleggsterapi og dermed minimere postoperative opioider, som kan gi ytterligere komplikasjoner hos denne pasientgruppen gjennom redusert ventilasjon og økt atelektase og hyperkarbi. I tillegg krever nåværende nevraksial lokalbedøvelsesterapi som involverer epidural og paravertebrale blokkeringer fravær av antikoagulasjon hos pasienten; som en fascial planblokk kan erector spinae-blokker trygt plasseres hos pasienter på antikoagulasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eduard Shaykhinurov
- Telefonnummer: 2028234259
- E-post: eshaykhinurov@mfa.gwu.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- Rekruttering
- The George Washington University
-
Hovedetterforsker:
- Anita Vincent, MD
-
Ta kontakt med:
- Anita Vincent
- Telefonnummer: 202-823-4228
- E-post: acucchiaro@mfa.gwu.edu
-
Ta kontakt med:
- Eduard Shaykhinurov
- Telefonnummer: 2028234259
- E-post: eshaykhinurov@mfa.gwu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pulmonal reseksjon
- 18 <alder <90
Ekskluderingskriterier:
- pleurodese
- utsmykning
- akutt kirurgi
- lokalbedøvelsesallergi
- intraoperativ komplikasjon (utilsiktet blødning eller konvertering til åpen kirurgi)
- bilateral pulmonal reseksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard of Care + ESB Thoracic
Pasienter randomisert til denne gruppen vil få en erector spinae-blokk i tillegg til standardbehandlingen
|
Erector spinae thoraxblokk med bupivakain
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta standardbehandling og NO erector spinae-blokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatmål - Smertescore og smertestillende medisiner (6 timer)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Studieteammedlemmer vil registrere pasientenes visuelle analoge smertescore smertescore på skalaen 0-10 (smertescore 0-10 numerisk vurdering) etter 6 timer, samt smertestillende medisiner gitt.
I tillegg vil alle pasienter motta en smertedagbok for å registrere smerteskår og medisiner mottatt/tatt.
Hvis en pasient skrives ut før 24 timer, vil pasienten fortsette å fylle ut smertedagboken hjemme opp til 24-timersmerket.
En telefonsamtale fra et medlem av studieteamet innen 72 timer etter at de forlot sykehuset vil bli initiert for å gjennomgå smertedagboken for datainnsamlingsformål.
|
6 timer postoperativt
|
|
Resultatmål - Smertescore og smertestillende medisiner (12 timer)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Studieteammedlemmer vil registrere pasientenes visuelle analoge smertescore smertescore på skalaen 0-10 (smertescore 0-10 numerisk vurdering) etter 12 timer, samt smertestillende medisiner gitt.
I tillegg vil alle pasienter motta en smertedagbok for å registrere smerteskår og medisiner mottatt/tatt.
Hvis en pasient skrives ut før 24 timer, vil pasienten fortsette å fylle ut smertedagboken hjemme opp til 24-timersmerket.
En telefonsamtale fra et medlem av studieteamet innen 72 timer etter at de forlot sykehuset vil bli initiert for å gjennomgå smertedagboken for datainnsamlingsformål.
|
12 timer postoperativt
|
|
Resultatmål - Smertescore og smertestillende medisiner (24 timer)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Studieteammedlemmer vil registrere pasientenes visuelle analoge smertescore smertescore på skalaen 0-10 (smertescore 0-10 numerisk vurdering) etter 24 timer, samt gitt smertestillende medisiner.
I tillegg vil alle pasienter motta en smertedagbok for å registrere smerteskår og medisiner mottatt/tatt.
Hvis en pasient skrives ut før 24 timer, vil pasienten fortsette å fylle ut smertedagboken hjemme opp til 24-timersmerket.
En telefonsamtale fra et medlem av studieteamet innen 72 timer etter at de forlot sykehuset vil bli initiert for å gjennomgå smertedagboken for datainnsamlingsformål.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCR213913
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .