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Bloc érecteur du rachis pour la chirurgie thoracique

5 septembre 2023 mis à jour par: George Washington University

Blocs érecteurs du rachis pour la chirurgie thoracique

Le but de cette étude est de déterminer si les injections d'érecteur de la colonne vertébrale avec des perfusions de bolus avec anesthésique local diminuent la douleur post-chirurgicale et la consommation d'opioïdes chez les patients subissant une chirurgie de résection pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypothèse de recherche de l'étude ESB Thoracic est que les blocs érecteurs de la colonne vertébrale avec des bolus de perfusions de bupivacaïne réduiront la douleur post-chirurgicale des patients et diminueront ainsi la quantité d'analgésiques narcotiques utilisés. Cela sera particulièrement utile chez les patients qui ont un besoin d'anticoagulation et ne sont pas en mesure de recevoir des blocs nerveux plus invasifs. y compris la perturbation des affluents des nerfs rachidiens. En raison de cette dissection, les patients ressentent fréquemment des douleurs importantes après l'opération. Il a été démontré que les blocs érecteurs de la colonne vertébrale avec de la bupivacaïne ou de la ropivacaïne avec une thérapie par perfusion en bolus traitent efficacement cette douleur du nerf spinal dans les fractures des côtes, les chirurgies thoracoscopiques et les chirurgies mammaires. Cependant, il n'y a pas eu d'études définitives évaluant l'efficacité des blocs érecteurs de la colonne vertébrale chez les patients ayant subi une chirurgie de résection pulmonaire postopératoire.

On s'attend à ce que les patients présentant des blocs érecteurs de la colonne vertébrale (ESB) aient des scores visuels analogiques (EVA) de douleur plus faibles et une consommation totale d'opioïdes plus faible. En savoir plus sur l'efficacité de l'ESB peut aider à fournir un traitement d'appoint et ainsi minimiser les opioïdes postopératoires, dont l'utilisation peut ajouter des complications supplémentaires dans ce groupe de patients en raison d'une ventilation réduite et d'une atélectasie et d'une hypercapnie accrues. De plus, l'anesthésie locale neuraxiale actuelle impliquant des péridurales et des blocs paravertébraux nécessite une absence d'anticoagulation chez le patient ; en tant que bloc du plan fascial, les blocs érecteurs du rachis peuvent être placés en toute sécurité chez les patients sous anticoagulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Recrutement
        • The George Washington University
        • Chercheur principal:
          • Anita Vincent, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • résection pulmonaire
  • 18<âge<90

Critère d'exclusion:

  • pleurodèse
  • décorticage
  • chirurgie urgente
  • allergie aux anesthésiques locaux
  • complication peropératoire (hémorragie accidentelle ou conversion en chirurgie ouverte)
  • résection pulmonaire bilatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Norme de soins + ESB Thoracique
Les patients randomisés dans ce groupe recevront un bloc érecteur de la colonne vertébrale en plus du traitement standard
Bloc thoracique érecteur du rachis avec bupivacaïne
Aucune intervention: Norme de soins
Les patients randomisés dans ce groupe recevront un traitement standard et PAS de bloc érecteur de la colonne vertébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des résultats - Score de la douleur et médicaments contre la douleur (6 heures)
Délai: A 6h postopératoire
Les membres de l'équipe d'étude enregistreront le score de douleur visuel analogique des patients sur une échelle de 0 à 10 (score de douleur de 0 à 10) à 6 heures, ainsi que les analgésiques administrés. De plus, tous les patients recevront un journal de la douleur avec lequel enregistrer les scores de douleur et les médicaments reçus/pris. Si un patient reçoit son congé avant les 24 heures, le patient continuera à remplir le journal de la douleur à domicile jusqu'à la marque des 24 heures. Un appel téléphonique par un membre de l'équipe de l'étude dans les 72 heures suivant la sortie de l'hôpital sera lancé pour examiner le journal de la douleur à des fins de collecte de données.
A 6h postopératoire
Mesure des résultats - Score de la douleur et médicaments contre la douleur (12 heures)
Délai: A 12 heures postopératoires
Les membres de l'équipe d'étude enregistreront le score de douleur visuel analogique des patients sur une échelle de 0 à 10 (score de douleur de 0 à 10) à 12 heures, ainsi que les analgésiques administrés. De plus, tous les patients recevront un journal de la douleur avec lequel enregistrer les scores de douleur et les médicaments reçus/pris. Si un patient reçoit son congé avant les 24 heures, le patient continuera à remplir le journal de la douleur à domicile jusqu'à la marque des 24 heures. Un appel téléphonique par un membre de l'équipe de l'étude dans les 72 heures suivant la sortie de l'hôpital sera lancé pour examiner le journal de la douleur à des fins de collecte de données.
A 12 heures postopératoires
Mesure des résultats - score de douleur et médicaments contre la douleur (24 heures)
Délai: A 24h postopératoire
Les membres de l'équipe d'étude enregistreront le score de douleur visuel analogique des patients sur une échelle de 0 à 10 (score de douleur de 0 à 10) à 24 heures, ainsi que les analgésiques administrés. De plus, tous les patients recevront un journal de la douleur avec lequel enregistrer les scores de douleur et les médicaments reçus/pris. Si un patient reçoit son congé avant les 24 heures, le patient continuera à remplir le journal de la douleur à domicile jusqu'à la marque des 24 heures. Un appel téléphonique par un membre de l'équipe de l'étude dans les 72 heures suivant la sortie de l'hôpital sera lancé pour examiner le journal de la douleur à des fins de collecte de données.
A 24h postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

21 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Première publication (Réel)

30 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ESB Thoracique

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