- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05521789
Bloc érecteur du rachis pour la chirurgie thoracique
Blocs érecteurs du rachis pour la chirurgie thoracique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse de recherche de l'étude ESB Thoracic est que les blocs érecteurs de la colonne vertébrale avec des bolus de perfusions de bupivacaïne réduiront la douleur post-chirurgicale des patients et diminueront ainsi la quantité d'analgésiques narcotiques utilisés. Cela sera particulièrement utile chez les patients qui ont un besoin d'anticoagulation et ne sont pas en mesure de recevoir des blocs nerveux plus invasifs. y compris la perturbation des affluents des nerfs rachidiens. En raison de cette dissection, les patients ressentent fréquemment des douleurs importantes après l'opération. Il a été démontré que les blocs érecteurs de la colonne vertébrale avec de la bupivacaïne ou de la ropivacaïne avec une thérapie par perfusion en bolus traitent efficacement cette douleur du nerf spinal dans les fractures des côtes, les chirurgies thoracoscopiques et les chirurgies mammaires. Cependant, il n'y a pas eu d'études définitives évaluant l'efficacité des blocs érecteurs de la colonne vertébrale chez les patients ayant subi une chirurgie de résection pulmonaire postopératoire.
On s'attend à ce que les patients présentant des blocs érecteurs de la colonne vertébrale (ESB) aient des scores visuels analogiques (EVA) de douleur plus faibles et une consommation totale d'opioïdes plus faible. En savoir plus sur l'efficacité de l'ESB peut aider à fournir un traitement d'appoint et ainsi minimiser les opioïdes postopératoires, dont l'utilisation peut ajouter des complications supplémentaires dans ce groupe de patients en raison d'une ventilation réduite et d'une atélectasie et d'une hypercapnie accrues. De plus, l'anesthésie locale neuraxiale actuelle impliquant des péridurales et des blocs paravertébraux nécessite une absence d'anticoagulation chez le patient ; en tant que bloc du plan fascial, les blocs érecteurs du rachis peuvent être placés en toute sécurité chez les patients sous anticoagulation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eduard Shaykhinurov
- Numéro de téléphone: 2028234259
- E-mail: eshaykhinurov@mfa.gwu.edu
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Recrutement
- The George Washington University
-
Chercheur principal:
- Anita Vincent, MD
-
Contact:
- Anita Vincent
- Numéro de téléphone: 202-823-4228
- E-mail: acucchiaro@mfa.gwu.edu
-
Contact:
- Eduard Shaykhinurov
- Numéro de téléphone: 2028234259
- E-mail: eshaykhinurov@mfa.gwu.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- résection pulmonaire
- 18<âge<90
Critère d'exclusion:
- pleurodèse
- décorticage
- chirurgie urgente
- allergie aux anesthésiques locaux
- complication peropératoire (hémorragie accidentelle ou conversion en chirurgie ouverte)
- résection pulmonaire bilatérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Norme de soins + ESB Thoracique
Les patients randomisés dans ce groupe recevront un bloc érecteur de la colonne vertébrale en plus du traitement standard
|
Bloc thoracique érecteur du rachis avec bupivacaïne
|
Aucune intervention: Norme de soins
Les patients randomisés dans ce groupe recevront un traitement standard et PAS de bloc érecteur de la colonne vertébrale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure des résultats - Score de la douleur et médicaments contre la douleur (6 heures)
Délai: A 6h postopératoire
|
Les membres de l'équipe d'étude enregistreront le score de douleur visuel analogique des patients sur une échelle de 0 à 10 (score de douleur de 0 à 10) à 6 heures, ainsi que les analgésiques administrés.
De plus, tous les patients recevront un journal de la douleur avec lequel enregistrer les scores de douleur et les médicaments reçus/pris.
Si un patient reçoit son congé avant les 24 heures, le patient continuera à remplir le journal de la douleur à domicile jusqu'à la marque des 24 heures.
Un appel téléphonique par un membre de l'équipe de l'étude dans les 72 heures suivant la sortie de l'hôpital sera lancé pour examiner le journal de la douleur à des fins de collecte de données.
|
A 6h postopératoire
|
Mesure des résultats - Score de la douleur et médicaments contre la douleur (12 heures)
Délai: A 12 heures postopératoires
|
Les membres de l'équipe d'étude enregistreront le score de douleur visuel analogique des patients sur une échelle de 0 à 10 (score de douleur de 0 à 10) à 12 heures, ainsi que les analgésiques administrés.
De plus, tous les patients recevront un journal de la douleur avec lequel enregistrer les scores de douleur et les médicaments reçus/pris.
Si un patient reçoit son congé avant les 24 heures, le patient continuera à remplir le journal de la douleur à domicile jusqu'à la marque des 24 heures.
Un appel téléphonique par un membre de l'équipe de l'étude dans les 72 heures suivant la sortie de l'hôpital sera lancé pour examiner le journal de la douleur à des fins de collecte de données.
|
A 12 heures postopératoires
|
Mesure des résultats - score de douleur et médicaments contre la douleur (24 heures)
Délai: A 24h postopératoire
|
Les membres de l'équipe d'étude enregistreront le score de douleur visuel analogique des patients sur une échelle de 0 à 10 (score de douleur de 0 à 10) à 24 heures, ainsi que les analgésiques administrés.
De plus, tous les patients recevront un journal de la douleur avec lequel enregistrer les scores de douleur et les médicaments reçus/pris.
Si un patient reçoit son congé avant les 24 heures, le patient continuera à remplir le journal de la douleur à domicile jusqu'à la marque des 24 heures.
Un appel téléphonique par un membre de l'équipe de l'étude dans les 72 heures suivant la sortie de l'hôpital sera lancé pour examiner le journal de la douleur à des fins de collecte de données.
|
A 24h postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Anévrisme
- Maladies aortiques
- Dissection, vaisseau sanguin
- Syndrome aortique aigu
- Tumeurs
- Tumeurs pulmonaires
- Maladies thoraciques
- Tumeurs thoraciques
- Dissection de l'aorte
Autres numéros d'identification d'étude
- NCR213913
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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