- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05521789
Блок Erector Spinae для торакальной хирургии
Блоки Erector Spinae для торакальной хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза исследования ESB Thoracic заключается в том, что блокада мышц, выпрямляющих позвоночник, болюсными инфузиями бупивакаина уменьшит послеоперационную боль у пациентов и, таким образом, уменьшит количество используемых наркотических обезболивающих препаратов. Это будет особенно полезно для пациентов, которые нуждаются в антикоагулянтах и не могут получить более инвазивные блокады нервов. включая нарушение притоков спинномозговых нервов. Из-за этой диссекции пациенты часто испытывают сильную боль после операции. Было показано, что блокада выпрямителя позвоночника бупивакаином или ропивакаином с болюсной инфузионной терапией эффективно лечит эту боль спинного нерва при переломах ребер, торакоскопических операциях и операциях на груди. Тем не менее, не было никаких окончательных исследований, оценивающих эффективность блоков, выпрямляющих позвоночник, у пациентов после операции по поводу резекции легкого.
Ожидается, что пациенты с блокадой мышц, выпрямляющих позвоночник, будут иметь более низкие показатели визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) и меньшее общее потребление опиоидов. Получение дополнительной информации об эффективности ESB может помочь в проведении дополнительной терапии и, таким образом, свести к минимуму послеоперационные опиоиды, использование которых может добавить дополнительные осложнения в этой группе пациентов из-за снижения вентиляции и увеличения ателектазов и гиперкарбии. Кроме того, современная нейроаксиальная местная анестезия, включающая эпидуральные и паравертебральные блокады, требует отсутствия антикоагулянтной терапии у пациента; в качестве блокады фасциальной плоскости блоки, выпрямляющие позвоночник, могут быть безопасно установлены у пациентов, принимающих антикоагулянты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eduard Shaykhinurov
- Номер телефона: 2028234259
- Электронная почта: eshaykhinurov@mfa.gwu.edu
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Рекрутинг
- The George Washington University
-
Главный следователь:
- Anita Vincent, MD
-
Контакт:
- Anita Vincent
- Номер телефона: 202-823-4228
- Электронная почта: acucchiaro@mfa.gwu.edu
-
Контакт:
- Eduard Shaykhinurov
- Номер телефона: 2028234259
- Электронная почта: eshaykhinurov@mfa.gwu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- резекция легкого
- 18<возраст<90
Критерий исключения:
- плевродез
- декортикация
- неотложная хирургия
- аллергия на местные анестетики
- интраоперационное осложнение (непреднамеренное кровотечение или переход на открытую операцию)
- двусторонняя резекция легкого
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Стандарт лечения + ESB грудной клетки
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат блокаду мышц, выпрямляющих позвоночник, в дополнение к стандартному лечению.
|
Торакальная блокада, выпрямляющая позвоночник, бупивакаином
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать стандартное лечение и БЕЗ блокады мышц, выпрямляющих позвоночник.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение результатов — оценка боли и обезболивающие препараты (6 часов)
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Члены исследовательской группы будут записывать визуальную аналоговую оценку боли пациентов по шкале 0-10 (численная оценка боли 0-10) через 6 часов, а также данные о обезболивающих препаратах.
Кроме того, все пациенты получат Дневник боли, в который можно записывать показатели боли и полученные/принятые лекарства.
Если пациент выписан до истечения 24 часов, он будет продолжать заполнять Дневник боли дома до 24-часовой отметки.
Телефонный звонок члена исследовательской группы в течение 72 часов после выписки из больницы будет инициирован для просмотра дневника боли в целях сбора данных.
|
Через 6 часов после операции
|
Измерение результатов — оценка боли и обезболивающие препараты (12 часов)
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Члены исследовательской группы будут записывать визуальную аналоговую оценку боли пациентов по шкале 0-10 (численная оценка боли 0-10) через 12 часов, а также данные о обезболивающих препаратах.
Кроме того, все пациенты получат Дневник боли, в который можно записывать показатели боли и полученные/принятые лекарства.
Если пациент выписан до истечения 24 часов, он будет продолжать заполнять Дневник боли дома до 24-часовой отметки.
Телефонный звонок члена исследовательской группы в течение 72 часов после выписки из больницы будет инициирован для просмотра дневника боли в целях сбора данных.
|
Через 12 часов после операции
|
Измерение результатов — оценка боли и обезболивающие препараты (24 часа)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Члены исследовательской группы будут записывать визуальную аналоговую оценку боли пациентов по шкале 0-10 (численная оценка боли 0-10) через 24 часа, а также данные о обезболивающих препаратах.
Кроме того, все пациенты получат Дневник боли, в который можно записывать показатели боли и полученные/принятые лекарства.
Если пациент выписан до истечения 24 часов, он будет продолжать заполнять Дневник боли дома до 24-часовой отметки.
Телефонный звонок члена исследовательской группы в течение 72 часов после выписки из больницы будет инициирован для просмотра дневника боли в целях сбора данных.
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Аневризма
- Заболевания аорты
- Рассечение, Кровеносный сосуд
- Острый аортальный синдром
- Новообразования
- Новообразования легких
- Торакальные заболевания
- Грудные новообразования
- Расслоение аорты
Другие идентификационные номера исследования
- NCR213913
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ESB грудной
-
Otto Wagner HospitalЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяАвстрия
-
Cairo UniversityЗавершенныйИмпинджмент-синдром плечаЕгипет
-
Seoul National University Bundang HospitalРекрутингПодозрение на рак легкихКорея, Республика
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйТоракальные травмы | Грудная аорта | Тупые травмыСоединенные Штаты
-
Cook Group IncorporatedОдобрено для маркетингаАневризма аорты | Сосудистое заболевание | Проникающая язваСоединенные Штаты
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйАневризма аорты | Сосудистое заболевание | Проникающая язваСоединенные Штаты, Япония, Германия, Италия, Швеция, Соединенное Королевство
-
Boston Children's HospitalРекрутингНепрерывная блокада, выпрямляющая позвоночник, по сравнению с непрерывной паравертебральной блокадойБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты
-
Tanta UniversityНеизвестныйПослеоперационная боль | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | УЗИ | Поясничная ламинэктомия | Тораколюмбальная межфасциальная плоская блокадаЕгипет
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital ColoradoРекрутингБоль, Послеоперационный | Воронкообразная деформация грудной клеткиСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityРекрутинг