Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae-blok voor thoracale chirurgie

5 september 2023 bijgewerkt door: George Washington University

Erector Spinae-blokken voor thoracale chirurgie

Het doel van deze studie is om te bepalen of erector spinae-injecties met bolusinfusies met lokaal anestheticum de postoperatieve pijn en het gebruik van opioïden verminderen bij patiënten die een longresectie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekshypothese voor de ESB Thoracic-studie is dat erector spinae-blokkades met bolussen van bupivacaïne-infusies de postoperatieve pijn van patiënten zullen verminderen, en daardoor de hoeveelheid gebruikte narcotische pijnmedicatie zal verminderen. Dit zal met name nuttig zijn bij patiënten die anticoagulantia nodig hebben en niet in staat zijn om meer invasieve zenuwblokkades te krijgen. inclusief verstoring van de zijrivieren van de spinale zenuwen. Vanwege deze dissectie ervaren patiënten postoperatief vaak aanzienlijke pijn. Het is aangetoond dat erector spinae-blokkades met bupivacaïne of ropivacaïne met bolusinfusietherapie deze spinale zenuwpijn effectief behandelen bij ribfracturen, thoracoscopische operaties en borstoperaties. Er zijn echter geen definitieve onderzoeken geweest naar de effectiviteit van erector spinae-blokkades bij postoperatieve pulmonale resectiechirurgiepatiënten.

Verwacht wordt dat patiënten met erector spinae-blokkades (ESB) lagere visuele analoge pijnscores (VAS) en een lager totaal opioïdenverbruik zullen hebben. Meer informatie over de effectiviteit van ESB kan helpen bij het bieden van aanvullende therapie en daardoor postoperatieve opioïden minimaliseren, waarvan het gebruik bij deze groep patiënten verdere complicaties kan veroorzaken door verminderde ventilatie en verhoogde atelectase en hypercarbia. Ook vereist de huidige neuraxiale lokale anesthesietherapie met epidurale en paravertebrale blokkades een afwezigheid van antistolling bij de patiënt; als een fasciaal vlakblok kunnen erector spinae-blokkades veilig worden geplaatst bij patiënten die antistolling gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Werving
        • The George Washington University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anita Vincent, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • longresectie
  • 18<leeftijd<90

Uitsluitingscriteria:

  • pleurodese
  • ontschorsing
  • opkomende operatie
  • allergie voor plaatselijke verdoving
  • intraoperatieve complicatie (onopzettelijke bloeding of conversie naar open operatie)
  • bilaterale longresectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zorgstandaard + ESB Thoracaal
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep zullen een erector spinae-blok krijgen naast de standaardbehandeling
Geneesmiddel: ESB Thoracaal
Erector spinae thoracaal blok met bupivacaïne
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen standaardbehandeling en GEEN erector spinae-blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomstmaat - Pijnscore en pijnmedicatie (6 uur)
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Leden van het onderzoeksteam zullen de visuele analoge pijnscore van de patiënt registreren op de schaal van 0-10 (pijnscore 0-10 numerieke beoordeling) na 6 uur, evenals de toegediende pijnstillers. Daarnaast krijgen alle patiënten een pijndagboek waarin de pijnscores en ontvangen/ingenomen medicijnen worden genoteerd. Als een patiënt vóór de 24 uur wordt ontslagen, blijft de patiënt het pijndagboek tot 24 uur thuis invullen. Een lid van het onderzoeksteam zal binnen 72 uur na het verlaten van het ziekenhuis een telefoontje plegen om het pijndagboek door te nemen voor het verzamelen van gegevens.
6 uur postoperatief
Uitkomstmaat - Pijnscore en pijnmedicatie (12 uur)
Tijdsspanne: Om 12 uur postoperatief
Leden van het studieteam zullen de visuele analoge pijnscore van de patiënt registreren op de schaal van 0-10 (pijnscore 0-10 numerieke beoordeling) na 12 uur, evenals de toegediende pijnstillers. Daarnaast krijgen alle patiënten een pijndagboek waarin de pijnscores en ontvangen/ingenomen medicijnen worden genoteerd. Als een patiënt vóór de 24 uur wordt ontslagen, blijft de patiënt het pijndagboek tot 24 uur thuis invullen. Een lid van het onderzoeksteam zal binnen 72 uur na het verlaten van het ziekenhuis een telefoontje plegen om het pijndagboek door te nemen voor het verzamelen van gegevens.
Om 12 uur postoperatief
Uitkomstmaat - Pijnscore en pijnmedicatie (24 uur)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Leden van het onderzoeksteam zullen de visuele analoge pijnscore van de patiënt (pijnscore 0-10) na 24 uur registreren op de schaal van 0-10 (pijnscore 0-10 numerieke beoordeling), evenals de toegediende pijnstillers. Daarnaast krijgen alle patiënten een pijndagboek waarin de pijnscores en ontvangen/ingenomen medicijnen worden genoteerd. Als een patiënt vóór de 24 uur wordt ontslagen, blijft de patiënt het pijndagboek tot 24 uur thuis invullen. Een lid van het onderzoeksteam zal binnen 72 uur na het verlaten van het ziekenhuis een telefoontje plegen om het pijndagboek door te nemen voor het verzamelen van gegevens.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George Washington University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

21 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

21 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCR213913

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale neoplasmata

Klinische onderzoeken op ESB Thoracaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren