Blok erektora kręgosłupa do chirurgii klatki piersiowej
Bloki Erector Spinae do chirurgii klatki piersiowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza badawcza w badaniu ESB Thoracic jest taka, że blokada prostownika kręgosłupa za pomocą bolusów wlewów bupiwakainy zmniejszy ból pooperacyjny pacjentów, a tym samym zmniejszy ilość stosowanych narkotycznych leków przeciwbólowych. Będzie to szczególnie przydatne u pacjentów, którzy wymagają leczenia przeciwzakrzepowego i nie mogą otrzymać bardziej inwazyjnych blokad nerwów. Aby uzyskać odpowiednią ekspozycję na operację resekcji płuca, otwartą lub wspomaganą wideo, pacjenci mają nacięcie chirurgiczne w bocznej części klatki piersiowej, w tym przerwanie dopływów nerwów rdzeniowych. Z powodu tego rozwarstwienia pacjenci często odczuwają znaczny ból pooperacyjny. Wykazano, że blokada kręgosłupa prostownika z bupiwakainą lub ropiwakainą z terapią infuzyjną w bolusie skutecznie leczy ten ból nerwu rdzeniowego w złamaniach żeber, operacjach torakoskopowych i operacjach piersi. Nie przeprowadzono jednak ostatecznych badań oceniających skuteczność blokad prostownika kręgosłupa u pacjentów po operacji resekcji płuca.
Oczekuje się, że pacjenci z blokadą prostownika kręgosłupa (ESB) będą mieli niższe wizualne wyniki analogowe bólu (VAS) i mniejsze całkowite spożycie opioidów. Więcej informacji na temat skuteczności ESB może pomóc w zapewnieniu terapii wspomagającej, a tym samym zminimalizowaniu pooperacyjnego stosowania opioidów, których stosowanie może powodować dalsze powikłania w tej grupie pacjentów poprzez zmniejszoną wentylację oraz zwiększoną niedodmę i hiperkapnię. Również obecna terapia miejscowego znieczulenia nerwowo-osiowego obejmująca znieczulenie zewnątrzoponowe i blokady przykręgosłupowe wymaga braku antykoagulacji u pacjenta; jako blokada płaszczyzny powięziowej, blokady prostownika kręgosłupa można bezpiecznie umieszczać u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eduard Shaykhinurov
- Numer telefonu: 2028234259
- E-mail: eshaykhinurov@mfa.gwu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Rekrutacyjny
- The George Washington University
-
Główny śledczy:
- Anita Vincent, MD
-
Kontakt:
- Anita Vincent
- Numer telefonu: 202-823-4228
- E-mail: acucchiaro@mfa.gwu.edu
-
Kontakt:
- Eduard Shaykhinurov
- Numer telefonu: 2028234259
- E-mail: eshaykhinurov@mfa.gwu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- resekcja płuc
- 18<wiek<90
Kryteria wyłączenia:
- pleurodeza
- dekoracja
- pilna operacja
- alergia na środki miejscowo znieczulające
- powikłanie śródoperacyjne (niezamierzony krwotok lub konwersja do operacji otwartej)
- obustronna resekcja płuca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standard opieki + klatki piersiowej ESB
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają blokadę prostownika kręgosłupa jako dodatek do standardowego leczenia
|
Blokada klatki piersiowej erector spinae z bupiwakainą
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardowe leczenie i BEZ blokady prostownika kręgosłupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wyniku — ocena bólu i leki przeciwbólowe (6 godzin)
Ramy czasowe: W 6 godzin po operacji
|
Członkowie zespołu badawczego będą rejestrować wzrokowo-analogowy wynik bólu pacjentów w skali 0-10 (ocena bólu 0-10 numeryczna) po 6 godzinach, jak również podane leki przeciwbólowe.
Ponadto wszyscy pacjenci otrzymają dzienniczek bólu, w którym będą zapisywać oceny bólu i przyjmowane/przyjmowane leki.
Jeśli pacjent zostanie wypisany przed upływem 24 godzin, będzie nadal wypełniał dzienniczek bólu w domu do 24 godziny.
Rozmowa telefoniczna członka zespołu badawczego w ciągu 72 godzin od opuszczenia szpitala zostanie zainicjowana w celu przejrzenia dzienniczka bólu w celu zebrania danych.
|
W 6 godzin po operacji
|
|
Miara wyniku — ocena bólu i leki przeciwbólowe (12 godzin)
Ramy czasowe: W 12 godzin po operacji
|
Członkowie zespołu badawczego będą rejestrować wizualną analogową ocenę bólu pacjentów w skali 0-10 (ocena bólu 0-10 numeryczna) po 12 godzinach, jak również podane leki przeciwbólowe.
Ponadto wszyscy pacjenci otrzymają dzienniczek bólu, w którym będą zapisywać oceny bólu i przyjmowane/przyjmowane leki.
Jeśli pacjent zostanie wypisany przed upływem 24 godzin, będzie nadal wypełniał dzienniczek bólu w domu do 24 godziny.
Rozmowa telefoniczna członka zespołu badawczego w ciągu 72 godzin od opuszczenia szpitala zostanie zainicjowana w celu przejrzenia dzienniczka bólu w celu zebrania danych.
|
W 12 godzin po operacji
|
|
Miara wyniku — ocena bólu i leki przeciwbólowe (24 godziny)
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
|
Członkowie zespołu badawczego będą rejestrować wizualną analogową ocenę bólu pacjentów w skali 0-10 (ocena bólu 0-10 numeryczna) po 24 godzinach, jak również podane leki przeciwbólowe.
Ponadto wszyscy pacjenci otrzymają dzienniczek bólu, w którym będą zapisywać oceny bólu i przyjmowane/przyjmowane leki.
Jeśli pacjent zostanie wypisany przed upływem 24 godzin, będzie nadal wypełniał dzienniczek bólu w domu do 24 godziny.
Rozmowa telefoniczna członka zespołu badawczego w ciągu 72 godzin od opuszczenia szpitala zostanie zainicjowana w celu przejrzenia dzienniczka bólu w celu zebrania danych.
|
W 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCR213913
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .