- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05522608
Faktorer assosiert med postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår TAPP-brokkreparasjon for lyskebrokk
16. juni 2025 oppdatert av: Korhan TUNCER, Tepecik Training and Research Hospital
Faktorer assosiert med postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår transabdominal preperitoneal brokkreparasjon for lyskebrokk
Det vanligste symptomet etter lyskebrokk er postoperativ smerte.
I henhold til alvorlighetsgraden av smerten påvirkes også pasientens livskvalitet.
Det er mange faktorer knyttet til postoperativ smerte.
I denne studien ble resultatene knyttet til faktorene som påvirker postoperativ smerte undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vanligste symptomet etter lyskebrokk er postoperativ smerte.
I henhold til alvorlighetsgraden av smerten påvirkes også pasientens livskvalitet.
Det er mange faktorer knyttet til postoperativ smerte.
I litteraturen er det faktorer hvis sammenheng ikke klarte å fastslå i retningslinjene utarbeidet for dette.
En meta-analyse viste at TAPP var assosiert med mindre kronisk smerte enn åpen brokkreparasjon.
I en annen studie ble det rapportert at brokkstørrelse og -type ikke var relatert til smerte.
I samme studie ble sammenhengen mellom preoperativ smerte og postoperativ smerte undersøkt.
Etele et al. rapporterte at nettingfiksering kan øke smerte.
Det antas at bestemmelsen av disse multiple prediktive faktorene både vil veilede postoperativ smertebehandling og styrke pasientkommunikasjonen.
Som et resultat av forskningen er det planlagt å oppnå resultater knyttet til faktorene som påvirker den postoperative smerten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
64
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia
- Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Preoperative demografiske data, visuell analog skala (VAS) for å måle preoperativ smerte, type og størrelse på lyskebrokk vil bli evaluert hos pasienter som skal gjennomgå TAPP med diagnosen lyskebrokk.
I den postoperative perioden vil smerteintensiteten vurderes 1. dag, 3. dag, 10. dag og 1. måned postoperativt.
En visuell analog skala (VAS) vil bli brukt på pasientene for smertescoring.
Pasientene vil bli fulgt opp i 6 måneder postoperativt og overvåket for komplikasjoner.
De innsamlede dataene vil bli statistisk analysert i SPSS.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår TAPP for lyskebrokk for første gang
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som gjennomgår reparasjon av åpen brokk
- Pasienter konverterte fra laparoskopiske til åpne
- Pasienter som er gravide eller sannsynligvis vil bli gravide
- Pasienter som ikke kan etterkomme behandlingen eller gi sitt eget samtykke til behandling på grunn av sin psykiske tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med postoperative smerter
Pasienter med postoperativ smerte etter reparasjon av transabdominal preperitoneal brokk
|
Den er laget gjennom 3 hull, 10 mm optisk port fra navlen og 5 mm porter hver fra høyre og venstre nedre kvadrant.
Buken åpnes noen cm over defekten i form av en bue.
Disseksjon av bukhinnen, først lateralt og deretter medialt for defekten, utføres.
Det fortsettes til kjønnsbenet er funnet medialt og periferien av beinet frigjøres.
Disseksjonen av ledningselementene og sekken er fullført.
Posterior disseksjon er et svært viktig skritt for å unngå tilbakefall.
Her dissekeres bukhinnen grundig bakover, ductus deferens og kar fjernes fra bukhinnen slik at det ikke oppstår tilbakefall under lappen.
1-2 til kjønnsknollen, 3-5 til den øvre kanten av lappen, til den øvre kanten.
Stifter i øvre kant skal forbli over den iliopubiske kanalen, ingen stifter skal plasseres under.
Plasteret lukkes ved å overlappe peritonealbladene slik at plasteret ikke er synlig.
|
|
pasienter uten postoperative smerter
Pasienter uten postoperativ smerte etter reparasjon av transabdominal preperitoneal brokk
|
Den er laget gjennom 3 hull, 10 mm optisk port fra navlen og 5 mm porter hver fra høyre og venstre nedre kvadrant.
Buken åpnes noen cm over defekten i form av en bue.
Disseksjon av bukhinnen, først lateralt og deretter medialt for defekten, utføres.
Det fortsettes til kjønnsbenet er funnet medialt og periferien av beinet frigjøres.
Disseksjonen av ledningselementene og sekken er fullført.
Posterior disseksjon er et svært viktig skritt for å unngå tilbakefall.
Her dissekeres bukhinnen grundig bakover, ductus deferens og kar fjernes fra bukhinnen slik at det ikke oppstår tilbakefall under lappen.
1-2 til kjønnsknollen, 3-5 til den øvre kanten av lappen, til den øvre kanten.
Stifter i øvre kant skal forbli over den iliopubiske kanalen, ingen stifter skal plasseres under.
Plasteret lukkes ved å overlappe peritonealbladene slik at plasteret ikke er synlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: en måned
|
Faktorer assosiert med postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår transabdominal preperitoneal brokkreparasjon på grunn av lyskebrokk vil bli undersøkt.
En visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for postoperativ smerte.
Pasienter vil bruke denne skalaen til å skåre fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) i henhold til deres smertestatus.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Korhan Tuncer, MD, Tepecik Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Scheuermann U, Niebisch S, Lyros O, Jansen-Winkeln B, Gockel I. Transabdominal Preperitoneal (TAPP) versus Lichtenstein operation for primary inguinal hernia repair - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Surg. 2017 May 10;17(1):55. doi: 10.1186/s12893-017-0253-7.
- Tolver MA, Rosenberg J, Bisgaard T. Early pain after laparoscopic inguinal hernia repair. A qualitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):549-57. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02633.x. Epub 2012 Jan 19.
- Etele EE, Neagoe RM, Marton D, Sala D, Torok A. Influence of Mesh Fixation on the Development of Postoperative Pain after Laparoscopic Inguinal Hernia Repair: A Single Surgeon Experience. Chirurgia (Bucur). 2020 Sept-Oct;115(5):609-617. doi: 10.21614/chirurgia.115.5.609.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/04-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datasettene som er brukt og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .