- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05522608
Czynniki związane z bólem pooperacyjnym u pacjentów poddawanych plastyce przepukliny pachwinowej metodą TAPP
16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Korhan TUNCER, Tepecik Training and Research Hospital
Czynniki związane z bólem pooperacyjnym u pacjentów poddawanych plastyce przepukliny przedotrzewnowej przezbrzusznej z powodu przepukliny pachwinowej
Najczęstszym objawem po przepuklinie pachwinowej jest ból pooperacyjny.
W zależności od nasilenia bólu wpływa to również na jakość życia pacjenta.
Istnieje wiele czynników związanych z bólem pooperacyjnym.
W niniejszej pracy zbadano wyniki związane z czynnikami wpływającymi na ból pooperacyjny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najczęstszym objawem po przepuklinie pachwinowej jest ból pooperacyjny.
W zależności od nasilenia bólu wpływa to również na jakość życia pacjenta.
Istnieje wiele czynników związanych z bólem pooperacyjnym.
W literaturze przedmiotu pojawiają się czynniki, których związku nie udało się jednoznacznie określić w przygotowanych do tego wytycznych.
Metaanaliza wykazała, że TAPP wiązało się z mniejszym bólem przewlekłym niż operacja otwartej przepukliny.
W innym badaniu stwierdzono, że rozmiar i typ przepukliny nie były związane z bólem.
W tym samym badaniu zbadano związek między bólem przedoperacyjnym a bólem pooperacyjnym.
Etele i in. stwierdzili, że mocowanie siatki może nasilać ból.
Uważa się, że określenie tych wielu czynników predykcyjnych zarówno pokieruje leczeniem bólu pooperacyjnego, jak i wzmocni komunikację z pacjentem.
W wyniku badań planowane jest uzyskanie wyników związanych z czynnikami wpływającymi na ból pooperacyjny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk
- Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przedoperacyjne dane demograficzne, wizualna skala analogowa (VAS) do pomiaru przedoperacyjnego bólu, rodzaju i rozmiaru przepukliny pachwinowej zostaną ocenione u pacjentów, którzy zostaną poddani TAPP z rozpoznaniem przepukliny pachwinowej.
W okresie pooperacyjnym intensywność bólu będzie oceniana w 1. dobie, 3. dobie, 10. dobie i 1. miesiącu po operacji.
Pacjentom zostanie zastosowana wizualna skala analogowa (VAS) w celu oceny bólu.
Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po operacji i monitorowani pod kątem powikłań.
Zebrane dane zostaną poddane analizie statystycznej w SPSS.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi TAPP po raz pierwszy z powodu przepukliny pachwinowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci poddawani leczeniu otwartej przepukliny
- Pacjenci przestawieni z operacji laparoskopowej na otwartą
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub mogą zajść w ciążę
- Pacjenci, którzy ze względu na stan psychiczny nie mogą podporządkować się leczeniu lub samodzielnie wyrazić na nie zgodę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z bólem pooperacyjnym
Pacjenci z bólem pooperacyjnym po plastyce przepukliny przezbrzusznej przedotrzewnowej
|
Wykonuje się go przez 3 otwory, port optyczny 10 mm od pępka i porty 5 mm każdy z prawego i lewego dolnego kwadrantu.
Otrzewną otwiera się kilka cm nad ubytkiem w postaci łuku.
Wykonywana jest preparacja otrzewnej, najpierw boczna, a następnie przyśrodkowa od ubytku.
Kontynuuje się ją do momentu znalezienia kości łonowej przyśrodkowo i uwolnienia obwodu kości.
Sekcja elementów rdzenia i worka jest zakończona.
Rozwarstwienie tylne jest bardzo ważnym krokiem w celu uniknięcia nawrotów.
Tutaj otrzewna jest dokładnie preparowana od tyłu, przewód pokarmowy i naczynia są usuwane z otrzewnej, tak aby pod łatą nie doszło do nawrotu.
1-2 do guzka łonowego, 3-5 do górnej krawędzi plastra, do górnej krawędzi.
Klamry na górnej krawędzi powinny pozostać powyżej odcinka biodrowo-łonowego, poniżej nie należy umieszczać żadnych klamer.
Plaster jest zamykany przez zachodzenie na siebie liści otrzewnej, tak aby plaster nie był widoczny.
|
|
pacjentów bez bólu pooperacyjnego
Chorzy bez bólu pooperacyjnego po plastyce przepukliny przezbrzusznej przedotrzewnowej
|
Wykonuje się go przez 3 otwory, port optyczny 10 mm od pępka i porty 5 mm każdy z prawego i lewego dolnego kwadrantu.
Otrzewną otwiera się kilka cm nad ubytkiem w postaci łuku.
Wykonywana jest preparacja otrzewnej, najpierw boczna, a następnie przyśrodkowa od ubytku.
Kontynuuje się ją do momentu znalezienia kości łonowej przyśrodkowo i uwolnienia obwodu kości.
Sekcja elementów rdzenia i worka jest zakończona.
Rozwarstwienie tylne jest bardzo ważnym krokiem w celu uniknięcia nawrotów.
Tutaj otrzewna jest dokładnie preparowana od tyłu, przewód pokarmowy i naczynia są usuwane z otrzewnej, tak aby pod łatą nie doszło do nawrotu.
1-2 do guzka łonowego, 3-5 do górnej krawędzi plastra, do górnej krawędzi.
Klamry na górnej krawędzi powinny pozostać powyżej odcinka biodrowo-łonowego, poniżej nie należy umieszczać żadnych klamer.
Plaster jest zamykany przez zachodzenie na siebie liści otrzewnej, tak aby plaster nie był widoczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Zbadane zostaną czynniki związane z bólem pooperacyjnym u pacjentów poddawanych plastyce przepukliny przezbrzusznej przedotrzewnowej z powodu przepukliny pachwinowej.
W przypadku bólu pooperacyjnego stosowana będzie wizualna skala analogowa (VAS).
Pacjenci będą używać tej skali do oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w zależności od ich stanu bólu.
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Korhan Tuncer, MD, Tepecik Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Scheuermann U, Niebisch S, Lyros O, Jansen-Winkeln B, Gockel I. Transabdominal Preperitoneal (TAPP) versus Lichtenstein operation for primary inguinal hernia repair - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Surg. 2017 May 10;17(1):55. doi: 10.1186/s12893-017-0253-7.
- Tolver MA, Rosenberg J, Bisgaard T. Early pain after laparoscopic inguinal hernia repair. A qualitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):549-57. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02633.x. Epub 2012 Jan 19.
- Etele EE, Neagoe RM, Marton D, Sala D, Torok A. Influence of Mesh Fixation on the Development of Postoperative Pain after Laparoscopic Inguinal Hernia Repair: A Single Surgeon Experience. Chirurgia (Bucur). 2020 Sept-Oct;115(5):609-617. doi: 10.21614/chirurgia.115.5.609.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/04-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .