- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05522608
Faktorer forbundet med postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår TAPP-brokreparation for lyskebrok
30. august 2022 opdateret af: Korhan TUNCER, Tepecik Training and Research Hospital
Faktorer forbundet med postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår transabdominal præperitoneal brokreparation for lyskebrok
Det mest almindelige symptom efter et lyskebrok er postoperativ smerte.
Ifølge sværhedsgraden af smerten påvirkes patientens livskvalitet også.
Der er mange faktorer forbundet med postoperative smerter.
I denne undersøgelse blev resultaterne relateret til de faktorer, der påvirker postoperativ smerte, undersøgt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det mest almindelige symptom efter et lyskebrok er postoperativ smerte.
Ifølge sværhedsgraden af smerten påvirkes patientens livskvalitet også.
Der er mange faktorer forbundet med postoperative smerter.
I litteraturen er der faktorer, hvis sammenhæng ikke kunne fastslås klart i de hertil udarbejdede retningslinjer.
En meta-analyse viste, at TAPP var forbundet med mindre kronisk smerte end åben brokreparation.
I en anden undersøgelse blev det rapporteret, at brokstørrelse og -type ikke var relateret til smerte.
I samme undersøgelse blev sammenhængen mellem præoperativ smerte og postoperativ smerte undersøgt.
Etele et al. rapporteret, at mesh fiksering kan øge smerte.
Det menes, at bestemmelsen af disse multiple prædiktive faktorer både vil vejlede postoperativ smertebehandling og styrke patientkommunikationen.
Som et resultat af forskningen er det planlagt at opnå resultater relateret til de faktorer, der påvirker de postoperative smerter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
75
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Korhan Tuncer, MD
- Telefonnummer: +905053746812
- E-mail: korhantuncer19@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun
- Rekruttering
- Tepecik Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Korhan Tuncer, MD
- Telefonnummer: +905053746812
- E-mail: korhantuncer19@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Præoperative demografiske data, visuel analog skala (VAS) til måling af præoperativ smerte, type og størrelse af lyskebrok vil blive evalueret hos patienter, som vil gennemgå TAPP med diagnosen lyskebrok.
I den postoperative periode vil smerteintensiteten blive evalueret på 1. dag, 3. dag, 10. dag og 1. måned postoperativt.
En visuel analog skala (VAS) vil blive anvendt på patienterne til smertescoring.
Patienterne vil blive fulgt op i 6 måneder postoperativt og overvåget for komplikationer.
De indsamlede data vil blive statistisk analyseret i SPSS.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår TAPP for lyskebrok for første gang
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der gennemgår åben brokreparation
- Patienter konverterede fra laparoskopiske til åbne
- Patienter, der er gravide eller sandsynligvis vil blive gravide
- Patienter, der ikke kan overholde behandlingen eller give deres eget samtykke til behandling på grund af deres psykiske tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter med postoperative smerter
Patienter med postoperative smerter efter reparation af transabdominal preperitoneal brok
|
Den er lavet gennem 3 huller, 10 mm optisk port fra navlen og 5 mm porte hver fra højre og venstre nederste kvadrant.
Bughinden åbnes et par cm over defekten i form af en bue.
Dissektion af bughinden, først lateralt og derefter medialt for defekten, udføres.
Det fortsættes, indtil skambenet findes medialt, og knoglens periferi er frigivet.
Dissektionen af ledningselementerne og sækken er afsluttet.
Posterior dissektion er et meget vigtigt skridt for at undgå gentagelse.
Her dissekeres bughinden grundigt bagtil, ductus deferens og kar fjernes fra bughinden, så der ikke opstår recidiv under plasteret.
1-2 til pubic tuberkel, 3-5 til overkant af plasteret, til overkant.
Hæfteklammer i den øverste kant skal forblive over den iliopubiske trakt, ingen hæfteklammer bør placeres under.
Plastret lukkes ved at overlappe peritonealbladene, så plasteret ikke er synligt.
|
patienter uden postoperative smerter
Patienter uden postoperativ smerte efter reparation af transabdominal preperitoneal brok
|
Den er lavet gennem 3 huller, 10 mm optisk port fra navlen og 5 mm porte hver fra højre og venstre nederste kvadrant.
Bughinden åbnes et par cm over defekten i form af en bue.
Dissektion af bughinden, først lateralt og derefter medialt for defekten, udføres.
Det fortsættes, indtil skambenet findes medialt, og knoglens periferi er frigivet.
Dissektionen af ledningselementerne og sækken er afsluttet.
Posterior dissektion er et meget vigtigt skridt for at undgå gentagelse.
Her dissekeres bughinden grundigt bagtil, ductus deferens og kar fjernes fra bughinden, så der ikke opstår recidiv under plasteret.
1-2 til pubic tuberkel, 3-5 til overkant af plasteret, til overkant.
Hæfteklammer i den øverste kant skal forblive over den iliopubiske trakt, ingen hæfteklammer bør placeres under.
Plastret lukkes ved at overlappe peritonealbladene, så plasteret ikke er synligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperative smerter
Tidsramme: en måned
|
Faktorer forbundet med postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår transabdominal preperitoneal brok reparation på grund af lyskebrok, vil blive undersøgt.
En visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til postoperative smerter.
Patienterne vil bruge denne skala til at score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i henhold til deres smertestatus.
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Korhan Tuncer, MD, Tepecik Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Scheuermann U, Niebisch S, Lyros O, Jansen-Winkeln B, Gockel I. Transabdominal Preperitoneal (TAPP) versus Lichtenstein operation for primary inguinal hernia repair - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Surg. 2017 May 10;17(1):55. doi: 10.1186/s12893-017-0253-7. Review.
- Tolver MA, Rosenberg J, Bisgaard T. Early pain after laparoscopic inguinal hernia repair. A qualitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):549-57. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02633.x. Epub 2012 Jan 19. Review.
- Etele ÉE, Neagoe RM, Márton D, Sala D, Török Á. Influence of Mesh Fixation on the Development of Postoperative Pain after Laparoscopic Inguinal Hernia Repair: A Single Surgeon Experience. Chirurgia (Bucur). 2020 Sept-Oct;115(5):609-617. doi: 10.21614/chirurgia.115.5.609.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2022
Først opslået (Faktiske)
31. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/04-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med reparation af transabdominal preperitoneal brok
-
LifeCellAfsluttet
-
Second Hospital of Jilin UniversityAfsluttet
-
San Bonifacio HospitalAfsluttetIndirekte lyskebrok | Direkte lyskebrokItalien
-
Larissa University HospitalUniversity of ThessalyAfsluttetPostoperativ smerteGrækenland
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Bengt NovikUppsala University; Swedish Hernia Registry; Skaraborg Hospital Research...AfsluttetTilbagevenden | Brok | Brok, lyskebrok | Laparoskopi | Brok, lårben | Kirurgisk Mesh | Fikseringsanordning; Komplikationer | Kirurgiske procedurer, minimalt invasive | Kirurgiske hæftemaskiner
-
Umeå UniversityRegion Jämtland HärjedalenAfsluttetBrok, lyskebrok | Brok, lårben