OVERVÅKING AV OPPMERKSOMHET I HENHOLD TIL TRETTHET I DET SUNNE FAGET (MOTIVATES)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål og primært endepunkt:
Vis at NaoX-måleverktøyet oppdager søvnmangel hos medisinske beboere som utfører medisinske skift.
Det primære endepunktet er påvisningen av en signifikant reduksjon i Coefficient Alpha Attenuation (CAA) mellom målingene før og etter søvnmangel.
Dataanalysen vil bli blindet for målingen.
Sekundære endepunkter og mål:
Vis en kobling mellom alfadempningskoeffisienten (AAC) målt av NaoX-måleverktøyet og årvåkenhetstestene.
Endepunkt: signifikant økning i PVT (Psychomotor Vigilance Task) tid assosiert med en signifikant reduksjon i Alpha Attenuation Coefficient (AAC).
Vis en kobling mellom alfadempningskoeffisienten (AAC) målt av NaoX-måleverktøyet og tretthetstilstanden som oppleves.
Endepunkt: signifikant økning i Karolinska Sleepiness Scale (KSS) score assosiert med en signifikant reduksjon i Alpha Attenuation Coefficient (AAC).
Eksperimentell opplegg:
3 sykluser med 2 opptak med NaoX-måleverktøyet knyttet til et selvspørreskjema og årvåkenhetstester (ca. 30 minutter per opptak), utført før og etter nattevakt av en medisinsk beboer.
Målgruppe:
Medisinske beboere som utfører nattskift på minst 12 timer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean BERGOUNIOUX, MD, PhD
- Telefonnummer: 41131 + 33 (0)1 47 10 79 00
- E-post: jean.bergounioux@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clément PIERRET
- Telefonnummer: + 33 (0)6 80 10 97 52
- E-post: clément.pierret@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Rekruttering
- Pediatric Intensive Care Unit, Raymond Poincaré Hospital, APHP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige.
- Mann Kvinne.
- Medisinske beboere.
- Alder mellom 24 og 34 år.
- Gjør akutt-, intensiv- eller "inne"-vakter.
- Jobber i helseinstitusjon.
- Ingen historie med epilepsi.
- Ingen bakgrunnsbehandling som kan ha innvirkning på EEG (elektroencefalogram) data (type: benzodiazepiner, antiepileptika).
- Ingen signifikant endring i bakgrunnsbehandling i løpet av studien, hvis noen.
- Tilknytning til trygdesystemet.
- Informert frivillig som har signert et samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: frivillige
Helsefrivillige
|
Intrauarikulært måleverktøy utviklet av NaoX Technology for å hente EEG-typedata.
Tilknyttet enkle og selvstyrte psykometriske tester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-data samlet inn av hodetelefoner som EEG-elektroder utviklet av NaoX Technologies
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 timer
|
Vis at NaoX-hodetelefonen som EEG-elektroder oppdager søvnmangel hos medisinske beboere som utfører medisinske skift. Det primære endepunktet er påvisningen av en signifikant reduksjon i Coefficient Alpha Attenuation (CAA) mellom målingene før og etter søvnmangel. Dataanalysen vil bli blindet for målingen. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere en sammenheng mellom Alpha Attenuation Coefficient (AAC) målt av NaoX-hodetelefoner som EEG-elektroder og årvåkenhetstestene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 timer
|
Endepunkt: signifikant økning i PVT (Psychomotor Vigilance Task) tid assosiert med en signifikant reduksjon i Alpha Attenuation Coefficient (AAC).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 timer
|
|
Demonstrere en sammenheng mellom Alpha Attenuation Coefficient (AAC) målt av NaoX-hodetelefonen som EEG-elektrodeverktøy og tretthetstilstanden som oppleves
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 timer
|
Endepunkt: signifikant økning i Karolinska Sleepiness Scale (KSS) score assosiert med en signifikant reduksjon i Alpha Attenuation Coefficient (AAC).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean BERGOUNIOUX, MD, PhD, Pediatric Intensive Care Unit, Raymond Poincaré Hospital, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP220576
- 2022-A01959-34 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .