MONITORAMENTO DA ATENÇÃO DE ACORDO COM A FADIGA NO SUJEITO SAUDÁVEL (MOTIVATES)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo e desfecho primário:
Demonstrar que a ferramenta de medição NaoX detecta privação de sono em residentes médicos que realizam plantões médicos.
O endpoint primário é a detecção de uma diminuição significativa no Coeficiente de Atenuação Alfa (CAA) entre as medições de privação pré e pós-sono.
A análise de dados será cega para a medição.
Pontos finais e objetivos secundários:
Demonstre uma ligação entre o Coeficiente de Atenuação Alfa (AAC) medido pela ferramenta de medição NaoX e os testes de vigilância.
Ponto final: aumento significativo no tempo de PVT (Tarefa de Vigilância Psicomotora) associado a uma diminuição significativa no Coeficiente de Atenuação Alfa (AAC).
Demonstre uma ligação entre o Coeficiente de Atenuação Alfa (AAC) medido pela ferramenta de medição NaoX e o estado de fadiga experimentado.
Ponto final: aumento significativo na pontuação da Escala de Sonolência de Karolinska (KSS) associado a uma diminuição significativa no Coeficiente de Atenuação Alfa (AAC).
Esquema experimental:
3 ciclos de 2 gravações com o instrumento de medição NaoX associado a um autoquestionário e testes de vigilância (aproximadamente 30 minutos por gravação), realizados antes e após o plantão noturno por um médico residente.
População alvo:
Médicos residentes que realizam plantões noturnos de no mínimo 12 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean BERGOUNIOUX, MD, PhD
- Número de telefone: 41131 + 33 (0)1 47 10 79 00
- E-mail: jean.bergounioux@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Clément PIERRET
- Número de telefone: + 33 (0)6 80 10 97 52
- E-mail: clément.pierret@gmail.com
Locais de estudo
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Garches, França, 92380
- Recrutamento
- Pediatric Intensive Care Unit, Raymond Poincaré Hospital, APHP
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis.
- Masculino feminino.
- Residentes médicos.
- Idade entre 24 e 34 anos.
- Fazendo plantões de emergência, cuidados intensivos ou "dentro".
- Trabalhar em uma instituição de saúde.
- Sem história de epilepsia.
- Nenhum tratamento prévio que possa ter impacto nos dados do EEG (eletroencefalograma) (tipo: benzodiazepínicos, antiepilépticos).
- Nenhuma mudança significativa no tratamento de base durante o estudo, se houver.
- Filiação ao sistema de segurança social.
- Voluntário informado que assinou um formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: voluntários
Voluntários de saúde
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Ferramenta de medição intraauricular desenvolvida pela NaoX Technology para recuperar dados do tipo EEG.
Associado a testes psicométricos simples e autogerenciáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados de EEG coletados por fones de ouvido como eletrodos de EEG desenvolvidos pela NaoX Technologies
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas
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Demonstrar que o fone de ouvido NaoX, como eletrodos de EEG, detecta privação de sono em residentes médicos que realizam turnos médicos. O endpoint primário é a detecção de uma diminuição significativa no Coeficiente de Atenuação Alfa (CAA) entre as medições de privação pré e pós-sono. A análise de dados será cega para a medição. |
até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar uma ligação entre o Coeficiente de Atenuação Alfa (AAC) medido pelo fone de ouvido NaoX como eletrodos EEG e os testes de vigilância
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas
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Ponto final: aumento significativo no tempo de PVT (Tarefa de Vigilância Psicomotora) associado a uma diminuição significativa no Coeficiente de Atenuação Alfa (AAC).
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas
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Demonstrar uma ligação entre o Coeficiente de Atenuação Alfa (AAC) medido pelo fone de ouvido NaoX como ferramenta de eletrodos EEG e o estado de fadiga experimentado
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas
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Ponto final: aumento significativo na pontuação da Escala de Sonolência de Karolinska (KSS) associado a uma diminuição significativa no Coeficiente de Atenuação Alfa (AAC).
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean BERGOUNIOUX, MD, PhD, Pediatric Intensive Care Unit, Raymond Poincaré Hospital, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP220576
- 2022-A01959-34 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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