МОНИТОРИНГ ВНИМАНИЯ ПО УТОМЛЕНИЮ У ЗДОРОВОГО СУБЪЕКТА (MOTIVATES)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель и первичная конечная точка:
Продемонстрируйте, что инструмент измерения NaoX обнаруживает депривацию сна у медицинских ординаторов, выполняющих медицинские смены.
Первичной конечной точкой является обнаружение значительного снижения коэффициента альфа-аттенюации (CAA) между измерениями до и после депривации сна.
Анализ данных будет слепым к измерению.
Вторичные конечные точки и цели:
Продемонстрируйте связь между коэффициентом затухания альфа-канала (AAC), измеренным инструментом измерения NaoX, и тестами на бдительность.
Конечная точка: значительное увеличение времени PVT (тест на психомоторную бдительность), связанное со значительным снижением коэффициента альфа-аттенюации (AAC).
Продемонстрируйте связь между альфа-коэффициентом затухания (AAC), измеренным инструментом измерения NaoX, и испытываемым состоянием усталости.
Конечная точка: значительное увеличение баллов по Каролинской шкале сонливости (KSS), связанное со значительным снижением коэффициента альфа-аттенюации (AAC).
Экспериментальная схема:
3 цикла по 2 записи с помощью инструмента измерения NaoX, связанные с самоанкетированием и тестами на бдительность (примерно 30 минут на запись), проводимые до и после ночной смены врачом-ординатором.
Целевое население:
Медицинские ординаторы, работающие в ночную смену не менее 12 часов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean BERGOUNIOUX, MD, PhD
- Номер телефона: 41131 + 33 (0)1 47 10 79 00
- Электронная почта: jean.bergounioux@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clément PIERRET
- Номер телефона: + 33 (0)6 80 10 97 52
- Электронная почта: clément.pierret@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Garches, Франция, 92380
- Рекрутинг
- Pediatric Intensive Care Unit, Raymond Poincaré Hospital, APHP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры.
- Мужской женский.
- Медицинские ординаторы.
- Возраст от 24 до 34 лет.
- Выполнение неотложной помощи, интенсивной терапии или «внутренних» смен.
- Работа в медицинском учреждении.
- Эпилепсии в анамнезе нет.
- Отсутствие фонового лечения, которое могло бы повлиять на данные ЭЭГ (электроэнцефалограммы) (тип: бензодиазепины, противоэпилептические средства).
- Никаких существенных изменений в фоновом лечении во время исследования, если таковые имеются.
- Принадлежность к системе социального обеспечения.
- Информированный волонтер, подписавший форму согласия.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: волонтеры
Волонтеры здоровья
|
Интрааурикулярный инструмент измерения, разработанный NaoX Technology для получения данных типа ЭЭГ.
Связан с простыми и самоуправляемыми психометрическими тестами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные ЭЭГ, собранные наушниками, такими как электроды ЭЭГ, разработанные NaoX Technologies.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 часов
|
Продемонстрируйте, что головной телефон NaoX, как и электроды ЭЭГ, обнаруживает депривацию сна у медицинских ординаторов, выполняющих медицинские смены. Первичной конечной точкой является обнаружение значительного снижения коэффициента альфа-аттенюации (CAA) между измерениями до и после депривации сна. Анализ данных будет слепым к измерению. |
через завершение обучения, в среднем 12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрируйте связь между коэффициентом затухания альфа-канала (AAC), измеренным наушниками NaoX, такими как электроды ЭЭГ, и тестами на бдительность.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 часов
|
Конечная точка: значительное увеличение времени PVT (тест на психомоторную бдительность), связанное со значительным снижением коэффициента альфа-аттенюации (AAC).
|
через завершение обучения, в среднем 12 часов
|
|
Продемонстрируйте связь между коэффициентом затухания альфа-канала (AAC), измеренным наушниками NaoX, такими как электроды ЭЭГ, и состоянием испытываемой усталости.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 часов
|
Конечная точка: значительное увеличение баллов по Каролинской шкале сонливости (KSS), связанное со значительным снижением коэффициента альфа-аттенюации (AAC).
|
через завершение обучения, в среднем 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean BERGOUNIOUX, MD, PhD, Pediatric Intensive Care Unit, Raymond Poincaré Hospital, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220576
- 2022-A01959-34 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .