MONITORING VAN AANDACHT VOLGENS VERMOEIDHEID BIJ DE GEZONDE ONDERWERP (MOTIVATES)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling en primair eindpunt:
Demonstreer dat de NaoX-meettool slaaptekort detecteert bij medische assistenten die medische diensten uitvoeren.
Het primaire eindpunt is de detectie van een significante afname van de coëfficiënt alfa-demping (CAA) tussen de pre- en post-slaapdeprivatiemetingen.
De data-analyse zal blind zijn voor de meting.
Secundaire eindpunten en doelstellingen:
Demonstreer een verband tussen de Alpha Attenuation Coefficient (AAC) gemeten door de NaoX-meettool en de waakzaamheidstesten.
Eindpunt: significante toename van de PVT-tijd (Psychomotor Vigilance Task) geassocieerd met een significante afname van de Alpha Attenuation Coefficient (AAC).
Demonstreer een verband tussen de Alpha Attenuation Coefficient (AAC) gemeten door het NaoX-meetinstrument en de ervaren vermoeidheid.
Eindpunt: significante toename van de Karolinska Sleepiness Scale (KSS)-score geassocieerd met een significante afname van de Alpha Attenuation Coefficient (AAC).
Experimenteel schema:
3 cycli van 2 opnames met het NaoX-meetinstrument gekoppeld aan een zelfvragenlijst en waakzaamheidstesten (ongeveer 30 minuten per opname), uitgevoerd voor en na een nachtdienst door een arts-assistent.
Bevolking gericht:
Arts-assistenten die nachtdiensten van minimaal 12 uur draaien.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean BERGOUNIOUX, MD, PhD
- Telefoonnummer: 41131 + 33 (0)1 47 10 79 00
- E-mail: jean.bergounioux@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Clément PIERRET
- Telefoonnummer: + 33 (0)6 80 10 97 52
- E-mail: clément.pierret@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Werving
- Pediatric Intensive Care Unit, Raymond Poincaré Hospital, APHP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers.
- Man vrouw.
- Medische bewoners.
- Leeftijd tussen de 24 en 34 jaar.
- Het doen van spoed-, intensive care- of "binnen"-diensten.
- Werken in een zorginstelling.
- Geen voorgeschiedenis van epilepsie.
- Geen achtergrondbehandeling die een impact zou kunnen hebben op de EEG (elektro-encefalogram) gegevens (type: benzodiazepinen, anti-epileptica).
- Geen significante verandering in de achtergrondbehandeling tijdens het onderzoek, indien aanwezig.
- Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel.
- Geïnformeerde vrijwilliger die een toestemmingsformulier heeft ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vrijwilligers
Gezondheid vrijwilligers
|
Intrauariculair meetinstrument ontwikkeld door NaoX Technology om gegevens van het EEG-type op te halen.
Geassocieerd met eenvoudige en zelfbeheerde psychometrische tests.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG-gegevens verzameld door een hoofdtelefoon zoals EEG-elektroden ontwikkeld door NaoX Technologies
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 uur
|
Demonstreer dat de NaoX-hoofdtelefoon net als EEG-elektroden slaapgebrek detecteert bij medische assistenten die medische diensten uitvoeren. Het primaire eindpunt is de detectie van een significante afname van de coëfficiënt alfa-demping (CAA) tussen de pre- en post-slaapdeprivatiemetingen. De data-analyse zal blind zijn voor de meting. |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstreer een verband tussen de Alpha Attenuation Coefficient (AAC) gemeten door NaoX-koptelefoonachtige EEG-elektroden en de waakzaamheidstesten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 uur
|
Eindpunt: significante toename van de PVT-tijd (Psychomotor Vigilance Task) geassocieerd met een significante afname van de Alpha Attenuation Coefficient (AAC).
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 uur
|
|
Demonstreer een verband tussen de Alpha Attenuation Coefficient (AAC) gemeten door de NaoX-hoofdtelefoon zoals EEG-elektroden en de ervaren vermoeidheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 uur
|
Eindpunt: significante toename van de Karolinska Sleepiness Scale (KSS)-score geassocieerd met een significante afname van de Alpha Attenuation Coefficient (AAC).
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean BERGOUNIOUX, MD, PhD, Pediatric Intensive Care Unit, Raymond Poincaré Hospital, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP220576
- 2022-A01959-34 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .