MONITORAGGIO DELL'ATTENZIONE SECONDO LA FATICA NEL SOGGETTO SANO (MOTIVATES)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo ed endpoint primario:
Dimostrare che lo strumento di misurazione NaoX rileva la privazione del sonno nei residenti medici che effettuano turni medici.
L'endpoint primario è il rilevamento di una diminuzione significativa del coefficiente di attenuazione alfa (CAA) tra le misurazioni prima e dopo la privazione del sonno.
L'analisi dei dati sarà cieca rispetto alla misurazione.
Endpoint e obiettivi secondari:
Dimostrare un legame tra il coefficiente di attenuazione alfa (AAC) misurato dallo strumento di misurazione NaoX e i test di vigilanza.
Endpoint: aumento significativo del tempo PVT (attività di vigilanza psicomotoria) associato a una diminuzione significativa del coefficiente di attenuazione alfa (AAC).
Dimostrare un legame tra il coefficiente di attenuazione alfa (AAC) misurato dallo strumento di misurazione NaoX e lo stato di affaticamento sperimentato.
Endpoint: aumento significativo del punteggio Karolinska Sleepiness Scale (KSS) associato a una diminuzione significativa del coefficiente di attenuazione alfa (AAC).
Schema sperimentale:
3 cicli di 2 registrazioni con lo strumento di misurazione NaoX associato a un autoquestionario e test di vigilanza (circa 30 minuti per registrazione), effettuati prima e dopo un turno di notte da un medico specializzando.
Popolazione mirata:
Residenti medici che effettuano turni notturni di almeno 12 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean BERGOUNIOUX, MD, PhD
- Numero di telefono: 41131 + 33 (0)1 47 10 79 00
- Email: jean.bergounioux@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Clément PIERRET
- Numero di telefono: + 33 (0)6 80 10 97 52
- Email: clément.pierret@gmail.com
Luoghi di studio
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Garches, Francia, 92380
- Reclutamento
- Pediatric Intensive Care Unit, Raymond Poincaré Hospital, APHP
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani.
- Maschio femmina.
- Residenti medici.
- Età compresa tra 24 e 34 anni.
- Fare turni di emergenza, terapia intensiva o "dentro".
- Lavorare in un'istituzione sanitaria.
- Nessuna storia di epilessia.
- Nessun trattamento di base che potrebbe avere un impatto sui dati EEG (elettroencefalogramma) (tipo: benzodiazepine, antiepilettici).
- Nessun cambiamento significativo nel trattamento di base durante lo studio, se presente.
- Iscrizione al sistema previdenziale.
- Volontario informato che ha firmato un modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: volontari
Volontari sanitari
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Strumento di misurazione intrauaricolare sviluppato da NaoX Technology per recuperare dati di tipo EEG.
Associato a test psicometrici semplici e autogestiti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati EEG raccolti da cuffie come gli elettrodi EEG sviluppati da NaoX Technologies
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore
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Dimostrare che le cuffie NaoX, come gli elettrodi EEG, rilevano la privazione del sonno negli specializzandi che effettuano turni medici. L'endpoint primario è il rilevamento di una diminuzione significativa del coefficiente di attenuazione alfa (CAA) tra le misurazioni prima e dopo la privazione del sonno. L'analisi dei dati sarà cieca rispetto alla misurazione. |
attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrare un legame tra il coefficiente di attenuazione alfa (AAC) misurato dalle cuffie NaoX come gli elettrodi EEG e i test di vigilanza
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore
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Endpoint: aumento significativo del tempo PVT (attività di vigilanza psicomotoria) associato a una diminuzione significativa del coefficiente di attenuazione alfa (AAC).
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attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore
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Dimostrare un legame tra il coefficiente di attenuazione alfa (AAC) misurato dalla cuffia NaoX come lo strumento degli elettrodi EEG e lo stato di affaticamento sperimentato
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore
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Endpoint: aumento significativo del punteggio Karolinska Sleepiness Scale (KSS) associato a una diminuzione significativa del coefficiente di attenuazione alfa (AAC).
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attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean BERGOUNIOUX, MD, PhD, Pediatric Intensive Care Unit, Raymond Poincaré Hospital, APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220576
- 2022-A01959-34 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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