ÜBERWACHUNG DER AUFMERKSAMKEIT NACH MÜDIGKEIT IM GESUNDEN SUBJEKT (MOTIVATES)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel und primärer Endpunkt:
Demonstrieren Sie, dass das NaoX-Messtool Schlafentzug bei medizinischen Bewohnern erkennt, die medizinische Schichten durchführen.
Der primäre Endpunkt ist der Nachweis einer signifikanten Abnahme des Alpha-Dämpfungskoeffizienten (CAA) zwischen den Messungen vor und nach dem Schlafentzug.
Die Datenanalyse erfolgt blind zur Messung.
Sekundäre Endpunkte und Ziele:
Demonstrieren Sie einen Zusammenhang zwischen dem vom NaoX-Messtool gemessenen Alpha-Dämpfungskoeffizienten (AAC) und den Wachsamkeitstests.
Endpunkt: signifikante Verlängerung der PVT-Zeit (Psychomotor Vigilance Task) verbunden mit einer signifikanten Abnahme des Alpha-Dämpfungskoeffizienten (AAC).
Demonstrieren Sie einen Zusammenhang zwischen dem vom NaoX-Messtool gemessenen Alpha-Dämpfungskoeffizienten (AAC) und dem erlebten Ermüdungszustand.
Endpunkt: signifikanter Anstieg des Scores der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS), verbunden mit einer signifikanten Abnahme des Alpha-Dämpfungskoeffizienten (AAC).
Versuchsschema:
3 Zyklen von 2 Aufzeichnungen mit dem NaoX-Messtool verbunden mit einem Selbstfragebogen und Vigilanztests (ca. 30 Minuten pro Aufzeichnung), durchgeführt vor und nach einer Nachtschicht durch einen Assistenzarzt.
Zielgruppe:
Assistenzärzte, die Nachtschichten von mindestens 12 Stunden leisten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean BERGOUNIOUX, MD, PhD
- Telefonnummer: 41131 + 33 (0)1 47 10 79 00
- E-Mail: jean.bergounioux@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Clément PIERRET
- Telefonnummer: + 33 (0)6 80 10 97 52
- E-Mail: clément.pierret@gmail.com
Studienorte
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Garches, Frankreich, 92380
- Rekrutierung
- Pediatric Intensive Care Unit, Raymond Poincaré Hospital, APHP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige.
- Männlich Weiblich.
- Medizinische Bewohner.
- Alter zwischen 24 und 34 Jahren.
- Notfall-, Intensivpflege- oder „Innen“-Schichten.
- Arbeiten in einer Gesundheitseinrichtung.
- Keine Vorgeschichte von Epilepsie.
- Keine Hintergrundbehandlung, die einen Einfluss auf die EEG (Elektroenzephalogramm)-Daten haben könnte (Typ: Benzodiazepine, Antiepileptika).
- Keine signifikante Änderung der Hintergrundbehandlung während der Studie, falls vorhanden.
- Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem.
- Informierter Freiwilliger, der eine Einverständniserklärung unterschrieben hat.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Freiwillige
Freiwillige im Gesundheitswesen
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Von NaoX Technology entwickeltes Intrauaricular-Measurement-Tool zum Abrufen von EEG-Typ-Daten.
Verbunden mit einfachen und selbstverwalteten psychometrischen Tests.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EEG-Daten, die über Kopfhörer wie von NaoX Technologies entwickelte EEG-Elektroden gesammelt werden
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden
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Demonstrieren Sie, dass der NaoX-Kopfhörer wie EEG-Elektroden Schlafentzug bei medizinischen Bewohnern erkennt, die medizinische Schichten durchführen. Der primäre Endpunkt ist der Nachweis einer signifikanten Abnahme des Alpha-Dämpfungskoeffizienten (CAA) zwischen den Messungen vor und nach dem Schlafentzug. Die Datenanalyse erfolgt blind zur Messung. |
bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demonstrieren Sie einen Zusammenhang zwischen dem Alpha-Dämpfungskoeffizienten (AAC), der von NaoX-Kopfhörern wie EEG-Elektroden gemessen wird, und den Wachsamkeitstests
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden
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Endpunkt: signifikante Verlängerung der PVT-Zeit (Psychomotor Vigilance Task) verbunden mit einer signifikanten Abnahme des Alpha-Dämpfungskoeffizienten (AAC).
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden
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Demonstrieren Sie einen Zusammenhang zwischen dem Alpha-Dämpfungskoeffizienten (AAC), der mit dem NaoX-Kopfhörer-ähnlichen EEG-Elektroden-Tool gemessen wird, und dem erlebten Ermüdungszustand
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden
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Endpunkt: signifikanter Anstieg des Scores der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS), verbunden mit einer signifikanten Abnahme des Alpha-Dämpfungskoeffizienten (AAC).
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jean BERGOUNIOUX, MD, PhD, Pediatric Intensive Care Unit, Raymond Poincaré Hospital, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220576
- 2022-A01959-34 (Andere Kennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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