Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av selvrehabilitering i virtuell virkelighet ved behandling av ansiktslammelse og synkinesis (RéMiFaSy)

12. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Perifer ansiktsparese rammer 15 til 40 personer per 100 000 innbyggere og induserer viktige funksjonelle og sosiale konsekvenser. Synkinesis er en hyppig ettervirkning av gjenoppretting av ansiktsparese, bestående av ufrivillige ansiktsspasmer som forstyrrer den gesturale harmonien og kan gå så langt som en smertefull hypertonisk spasme. Mer enn 55 % av pasientene som blir friske etter ansiktsparese vil utvikle forbigående eller permanent synkinese. Disse ansiktshypertoniene har to hovedårsaker: ufullkommen aksonal regenerering, som er desto viktigere ettersom skaden er proksimal, og hypereksitabilitet av ansiktsnervekjernen på grunn av mangel på sentral kontroll. Behandling er derfor avgjørende for funksjonell restaurering av ansiktet, spesielt siden synkinesis ikke utvikler seg spontant. Hovedbehandlingene er i dag botulinumtoksin-injeksjon, som virker på den motoriske platen, og funksjonell rehabilitering, bestående av lokal muskelavslapping og sentralt motorisk kontrollarbeid. De siste årene har terapier basert på biofeedback og som virker på sentral motorisk kontroll vist interessante resultater, og teknologiske fremskritt innen virtuell virkelighet har gjort det mulig å utdype denne behandlingen hos pasienter som lider av hjerneslag, lemstraumer eller Parkinsons sykdom. I dette prosjektet evaluerer etterforskerne den virtuelle virkelighetens bidrag til behandling av ansiktsparese, og antar at selvrehabilitering ved bruk av denne teknologien vil forbedre motorisk kontroll av hudmusklene og redusere komplikasjoner relatert til deres hypertoni som synkinesis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens Picardie
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Isabelle DEMONT
        • Underetterforsker:
          • Stéphanie DAKPE, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med nylig oppstått perifer ansiktsparese (≤ 12 måneder).
  • Pasient med perifer ansiktsparese av grad ≥ III på House & Brackmann-skåren
  • Pasient i lovlig alder (≥ 18 år)
  • Pasient med passende informasjon og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med sentral ansiktsparese
  • Pasient med perifer ansiktsparese i >12 måneder
  • Pasient med perifer ansiktsparese av grad < III House & Brackmann score
  • Pasient som tidligere har gjennomgått palliativ kirurgi
  • Pasient som gjennomgår en botulinumtoksin-injeksjonsprotokoll
  • Pasienter som nyter godt av økt beskyttelse, det vil si mindreårige, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som oppholder seg i en helse- eller sosialinstitusjon, voksne under juridisk beskyttelse, gravide eller ammende kvinner og pasienter i nødssituasjoner
  • Pasienter som ikke har gitt informert samtykke
  • Pasienter med kognitive lidelser som ikke tillater dem å følge den foreslåtte egenopplæringsprotokollen
  • Blinde eller synshemmede pasienter (synsstyrke på det bedre øyet etter korreksjon ≤ 4/10)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
pasienter som drar nytte av rehabilitering knyttet til virtuell virkelighet
Annen: massasjer
Den eksperimentelle rehabiliteringsprotokollen inkluderer massasjer
Annen: motorisk stimulering og strekk
motorisk stimulering og strekk
Annen: virtuell virkelighet
Pasienten ser på en avatar av ansiktet hans utføre forskjellige bevegelser på en skjerm, og må forestille seg å utføre disse bevegelsene uten å faktisk gjøre dem.
Aktiv komparator: Kontrollarm
pasienter som drar nytte av rehabilitering uten virtuell virkelighet
Annen: massasjer
Den eksperimentelle rehabiliteringsprotokollen inkluderer massasjer
Annen: motorisk stimulering og strekk
motorisk stimulering og strekk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
variasjon av antall ufrivillige ansiktsspasmer mellom begge pasientgruppene
Tidsramme: 12 måneder
variasjon av synkinese hos pasienter med nylig debut (≤ 12 måneder) perifer ansiktsparese sammenlignet med den konvensjonelle rehabiliteringsprotokollen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbeidspartnere

University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2019_843_0100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere