- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05547152
Virtuaalitodellisuuden itsensä kuntoutuksen tehokkuuden arviointi kasvohalvauksen ja synkineesin hoidossa (RéMiFaSy)
torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Perifeerinen kasvojen halvaus vaikuttaa 15-40 ihmiseen 100 000 asukasta kohden ja aiheuttaa merkittäviä toiminnallisia ja sosiaalisia vaikutuksia.
Synkineesi on toistuva kasvohalvauksen toipumisen jälkivaikutus, joka koostuu tahattomista kasvojen kouristuksista, jotka häiritsevät eleiden harmoniaa ja voivat ulottua tuskalliseen hypertoniseen kouristukseen.
Yli 55 %:lle kasvohalvauksesta toipuvista potilaista kehittyy ohimenevä tai pysyvä synkineesi.
Näillä kasvojen hypertonioilla on kaksi pääsyytä: epätäydellinen aksonien regeneraatio, joka on sitäkin tärkeämpää, koska vaurio on proksimaalinen, ja kasvohermon ytimen yliherkkyys, joka johtuu keskushallinnan puutteesta.
Hoito on siksi välttämätöntä kasvojen toiminnallisen palauttamisen kannalta, varsinkin kun synkineesi ei kehity spontaanisti.
Tärkeimmät hoidot ovat tällä hetkellä motoriseen levyyn vaikuttava botuliinitoksiini-injektio ja toiminnallinen kuntoutus, joka koostuu paikallisesta lihasrelaksaatiosta ja keskusmotoriikasta.
Viime vuosina biofeedbackiin perustuvat ja keskusmotoriikkaan vaikuttavat terapiat ovat tuottaneet mielenkiintoisia tuloksia, ja virtuaalitodellisuuden teknologinen kehitys on mahdollistanut tämän hoidon syventämisen aivohalvauksesta, raajavammasta tai Parkinsonin taudista kärsivillä potilailla.
Tässä projektissa tutkijat arvioivat virtuaalitodellisuuden osuutta kasvohalvauksen hallinnassa ja olettavat, että tällä tekniikalla toteutettu itsensä kuntoutus parantaa iholihasten motorista hallintaa ja vähentää niiden hypertoniaan liittyviä komplikaatioita, kuten synkineesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: François-Régis SARHAN
- Puhelinnumero: 03 22 45 59 93
- Sähköposti: sarhan.francois-regis@chu-amiens.fr
Opiskelupaikat
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU Amiens Picardie
-
Ottaa yhteyttä:
- François-Régis SARHAN
- Puhelinnumero: 03 22 45 59 93
- Sähköposti: sarhan.francois-regis@chu-amiens.fr
-
Alatutkija:
- Isabelle DEMONT
-
Alatutkija:
- Stéphanie DAKPE, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on äskettäin alkanut perifeerinen kasvojen halvaus (≤ 12 kuukautta).
- Potilas, jolla on asteen ≥ III perifeerinen kasvojen halvaus House & Brackmannin pistemäärän mukaan
- Potilas, joka on täysi-ikäinen (≥ 18 vuotta)
- Potilas, jolla on asianmukaiset tiedot ja tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on keskuskasvovamma
- Potilas, jolla on yli 12 kuukauden ikäinen perifeerinen kasvovamma
- Potilas, jolla on perifeerinen kasvojen halvaus, jonka aste on < III House & Brackmann -pisteet
- Potilas, jolle on aiemmin tehty palliatiivinen leikkaus
- Potilas, jolle tehdään botuliinitoksiinin injektioprotokolla
- Tehostetun suojelun piirissä olevat potilaat eli alaikäiset, vapautensa oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä riisutut henkilöt, terveydenhuolto- tai sosiaalilaitoksessa oleskelevat henkilöt, oikeusturvassa olevat aikuiset, raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hätätilanteessa olevat potilaat
- Potilaat, jotka eivät ole antaneet tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä, jotka eivät salli heidän noudattaa ehdotettua itsekoulutusprotokollaa
- Sokeat tai näkövammaiset (paremman silmän näöntarkkuus korjauksen jälkeen ≤ 4/10)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
potilaat, jotka hyötyvät virtuaalitodellisuuteen liittyvästä kuntoutuksesta
|
Kokeellinen kuntoutusprotokolla sisältää hierontaa
motorinen stimulaatio ja venyttely
Potilas katselee kasvojensa avataria suorittamassa erilaisia liikkeitä näytöllä, ja hänen on kuviteltava tekevänsä näitä liikkeitä tekemättä niitä.
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
potilaat, jotka hyötyvät kuntoutuksesta ilman virtuaalitodellisuutta
|
Kokeellinen kuntoutusprotokolla sisältää hierontaa
motorinen stimulaatio ja venyttely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
tahattomien kasvojen kouristusten lukumäärän vaihtelu molempien potilasryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
synkineesin vaihtelu potilailla, joilla on äskettäin alkanut (≤ 12 kuukautta) perifeerinen kasvojen halvaus verrattuna tavanomaiseen kuntoutusprotokollaan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Dyskinesiat
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Halvaus
- Bell Palsy
- Kasvojen halvaus
- Facies
- Synkineesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2019_843_0100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset hieronnat
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...University of PennsylvaniaValmisInterstitiaalinen kystiitti | Kivulias virtsarakon oireyhtymäYhdysvallat, Kanada