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Valutazione dell'efficacia dell'auto-riabilitazione in realtà virtuale nel trattamento della paralisi facciale e della sincinesia (RéMiFaSy)

15 settembre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La paralisi facciale periferica colpisce da 15 a 40 persone ogni 100.000 abitanti e induce importanti ricadute funzionali e sociali. La sincinesi è un postume frequente del recupero della paralisi facciale, costituito da spasmi facciali involontari che disturbano l'armonia gestuale e possono arrivare fino a uno spasmo ipertonico doloroso. Più del 55% dei pazienti che si stanno riprendendo dalla paralisi facciale svilupperà sincinesi transitoria o permanente. Queste ipertonie facciali hanno due cause principali: l'imperfetta rigenerazione assonale, tanto più importante in quanto il danno è prossimale, e l'ipereccitabilità del nucleo del nervo facciale dovuta alla mancanza di controllo centrale. La gestione è quindi essenziale per il ripristino funzionale del volto, tanto più che la sincinesi non evolve spontaneamente. I trattamenti principali sono attualmente l'iniezione di tossina botulinica, che agisce sulla zolla motoria, e la riabilitazione funzionale, consistente nel rilassamento muscolare locale e nel lavoro di controllo motorio centrale. Negli ultimi anni le terapie basate sul biofeedback e agendo sul controllo motorio centrale hanno mostrato risultati interessanti, e i progressi tecnologici nella realtà virtuale hanno permesso di approfondire questo trattamento in pazienti affetti da ictus, traumi agli arti o morbo di Parkinson. In questo progetto, i ricercatori valutano il contributo della realtà virtuale alla gestione della paralisi facciale e ipotizzano che l'auto-riabilitazione utilizzando questa tecnologia migliorerà il controllo motorio dei muscoli della pelle e ridurrà le complicanze legate alla loro ipertonia come la sincinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • CHU Amiens Picardie
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Isabelle DEMONT
        • Sub-investigatore:
          • Stéphanie Dakpé, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con paralisi facciale periferica di recente insorgenza (≤ 12 mesi).
  • Paziente con paralisi facciale periferica di grado ≥ III al punteggio di House & Brackmann
  • Paziente maggiorenne (≥ 18 anni)
  • Paziente con informazioni appropriate e consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con paralisi facciale centrale
  • Paziente con paralisi facciale periferica di esordio > 12 mesi
  • Paziente con paralisi facciale periferica di grado < III House & Brackmann score
  • Paziente precedentemente sottoposto a chirurgia palliativa
  • Paziente sottoposto a protocollo di iniezione di tossina botulinica
  • Pazienti che beneficiano di una protezione rafforzata, vale a dire minori, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone che risiedono in un istituto sanitario o sociale, adulti sotto protezione legale, donne in gravidanza o in allattamento e pazienti in situazioni di emergenza
  • Pazienti che non hanno fornito il consenso informato
  • Pazienti con disturbi cognitivi che non consentono loro di seguire il protocollo di autoeducazione proposto
  • Pazienti ciechi o ipovedenti (acuità visiva dell'occhio migliore dopo la correzione ≤ 4/10)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
pazienti che beneficiano della riabilitazione associata alla realtà virtuale
Altro: massaggi
Il protocollo riabilitativo sperimentale prevede massaggi
Altro: stimolazione motoria e stretching
stimolazione motoria e stretching
Altro: realta virtuale
Il paziente osserva un avatar della sua faccia che esegue diversi movimenti su uno schermo e dovrà immaginare di eseguire questi movimenti senza eseguirli effettivamente.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
pazienti che beneficiano di riabilitazione senza realtà virtuale
Altro: massaggi
Il protocollo riabilitativo sperimentale prevede massaggi
Altro: stimolazione motoria e stretching
stimolazione motoria e stretching

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del numero di spasmi facciali involontari tra i due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
variazione della sincinesi nei pazienti con paralisi facciale periferica di recente insorgenza (≤ 12 mesi) rispetto al protocollo riabilitativo convenzionale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaboratori

University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2019_843_0100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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