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Bewertung der Wirksamkeit der Selbstrehabilitation in der virtuellen Realität bei der Behandlung von Gesichtslähmung und Synkinese (RéMiFaSy)

15. September 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Periphere Fazialisparese betrifft 15 bis 40 Personen pro 100.000 Einwohner und hat erhebliche funktionelle und soziale Auswirkungen. Synkinese ist eine häufige Nachwirkung der Genesung von Fazialisparese, bestehend aus unwillkürlichen Gesichtskrämpfen, die die gestische Harmonie stören und bis zu einem schmerzhaften hypertonen Krampf gehen können. Mehr als 55 % der Patienten, die sich von einer Fazialisparese erholen, entwickeln eine vorübergehende oder dauerhafte Synkinese. Diese fazialen Hypertonien haben zwei Hauptursachen: eine unvollständige axonale Regeneration, die umso wichtiger ist, als die Schädigung proximal ist, und eine Übererregbarkeit des Gesichtsnervenkerns aufgrund fehlender zentraler Kontrolle. Das Management ist daher für die funktionelle Wiederherstellung des Gesichts unerlässlich, zumal sich Synkinesen nicht spontan entwickeln. Die Hauptbehandlungen sind derzeit die Botulinumtoxin-Injektion, die auf die motorische Platte einwirkt, und die funktionelle Rehabilitation, die aus lokaler Muskelentspannung und zentraler motorischer Kontrollarbeit besteht. In den letzten Jahren haben Therapien, die auf Biofeedback basieren und auf die zentrale motorische Steuerung einwirken, interessante Ergebnisse gezeigt, und technologische Fortschritte in der virtuellen Realität haben es ermöglicht, diese Behandlung bei Patienten mit Schlaganfall, Gliedmaßentrauma oder Parkinson-Krankheit zu vertiefen. In diesem Projekt bewerten die Forscher den Beitrag der virtuellen Realität zur Behandlung von Fazialisparese und stellen die Hypothese auf, dass die Selbstrehabilitation mit dieser Technologie die motorische Kontrolle der Hautmuskeln verbessern und Komplikationen im Zusammenhang mit ihrer Hypertonie wie Synkinese reduzieren wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Isabelle DEMONT
        • Unterermittler:
          • Stéphanie DAKPE, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit kürzlich aufgetretener peripherer Fazialisparese (≤ 12 Monate).
  • Patient mit peripherer Fazialisparese Grad ≥ III nach House & Brackmann
  • Volljähriger Patient (≥ 18 Jahre)
  • Patient mit angemessener Aufklärung und Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit zentraler Gesichtslähmung
  • Patient mit peripherer Fazialisparese seit > 12 Monaten
  • Patient mit peripherer Fazialisparese Grad < III House & Brackmann Score
  • Patient, der sich zuvor einer palliativen Operation unterzogen hat
  • Patient, der sich einem Botulinumtoxin-Injektionsprotokoll unterzieht
  • Patienten mit erhöhtem Schutz, d. h. Minderjährige, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, Erwachsene unter Rechtsschutz, schwangere oder stillende Frauen und Patienten in Notsituationen
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Patienten mit kognitiven Störungen, die es ihnen nicht erlauben, das vorgeschlagene Selbsterziehungsprotokoll zu befolgen
  • Blinde oder sehbehinderte Patienten (Sehschärfe des besseren Auges nach Korrektur ≤ 4/10)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Patienten, die von einer Rehabilitation in Verbindung mit virtueller Realität profitieren
Das experimentelle Rehabilitationsprotokoll umfasst Massagen
motorische Stimulation und Dehnung
Der Patient beobachtet einen Avatar seines Gesichts, der verschiedene Bewegungen auf einem Bildschirm ausführt, und muss sich vorstellen, diese Bewegungen auszuführen, ohne sie tatsächlich auszuführen.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Patienten, die von einer Rehabilitation ohne virtuelle Realität profitieren
Das experimentelle Rehabilitationsprotokoll umfasst Massagen
motorische Stimulation und Dehnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Anzahl unwillkürlicher Gesichtskrämpfe zwischen beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Variation der Synkinese bei Patienten mit kürzlich aufgetretener (≤ 12 Monate) peripherer Fazialisparese im Vergleich zum konventionellen Rehabilitationsprotokoll
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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