- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05547152
Bewertung der Wirksamkeit der Selbstrehabilitation in der virtuellen Realität bei der Behandlung von Gesichtslähmung und Synkinese (RéMiFaSy)
15. September 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Periphere Fazialisparese betrifft 15 bis 40 Personen pro 100.000 Einwohner und hat erhebliche funktionelle und soziale Auswirkungen.
Synkinese ist eine häufige Nachwirkung der Genesung von Fazialisparese, bestehend aus unwillkürlichen Gesichtskrämpfen, die die gestische Harmonie stören und bis zu einem schmerzhaften hypertonen Krampf gehen können.
Mehr als 55 % der Patienten, die sich von einer Fazialisparese erholen, entwickeln eine vorübergehende oder dauerhafte Synkinese.
Diese fazialen Hypertonien haben zwei Hauptursachen: eine unvollständige axonale Regeneration, die umso wichtiger ist, als die Schädigung proximal ist, und eine Übererregbarkeit des Gesichtsnervenkerns aufgrund fehlender zentraler Kontrolle.
Das Management ist daher für die funktionelle Wiederherstellung des Gesichts unerlässlich, zumal sich Synkinesen nicht spontan entwickeln.
Die Hauptbehandlungen sind derzeit die Botulinumtoxin-Injektion, die auf die motorische Platte einwirkt, und die funktionelle Rehabilitation, die aus lokaler Muskelentspannung und zentraler motorischer Kontrollarbeit besteht.
In den letzten Jahren haben Therapien, die auf Biofeedback basieren und auf die zentrale motorische Steuerung einwirken, interessante Ergebnisse gezeigt, und technologische Fortschritte in der virtuellen Realität haben es ermöglicht, diese Behandlung bei Patienten mit Schlaganfall, Gliedmaßentrauma oder Parkinson-Krankheit zu vertiefen.
In diesem Projekt bewerten die Forscher den Beitrag der virtuellen Realität zur Behandlung von Fazialisparese und stellen die Hypothese auf, dass die Selbstrehabilitation mit dieser Technologie die motorische Kontrolle der Hautmuskeln verbessern und Komplikationen im Zusammenhang mit ihrer Hypertonie wie Synkinese reduzieren wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: François-Régis SARHAN
- Telefonnummer: 03 22 45 59 93
- E-Mail: sarhan.francois-regis@chu-amiens.fr
Studienorte
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
- Rekrutierung
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- François-Régis SARHAN
- Telefonnummer: 03 22 45 59 93
- E-Mail: sarhan.francois-regis@chu-amiens.fr
-
Unterermittler:
- Isabelle DEMONT
-
Unterermittler:
- Stéphanie DAKPE, Pr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit kürzlich aufgetretener peripherer Fazialisparese (≤ 12 Monate).
- Patient mit peripherer Fazialisparese Grad ≥ III nach House & Brackmann
- Volljähriger Patient (≥ 18 Jahre)
- Patient mit angemessener Aufklärung und Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patient mit zentraler Gesichtslähmung
- Patient mit peripherer Fazialisparese seit > 12 Monaten
- Patient mit peripherer Fazialisparese Grad < III House & Brackmann Score
- Patient, der sich zuvor einer palliativen Operation unterzogen hat
- Patient, der sich einem Botulinumtoxin-Injektionsprotokoll unterzieht
- Patienten mit erhöhtem Schutz, d. h. Minderjährige, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, Erwachsene unter Rechtsschutz, schwangere oder stillende Frauen und Patienten in Notsituationen
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgegeben haben
- Patienten mit kognitiven Störungen, die es ihnen nicht erlauben, das vorgeschlagene Selbsterziehungsprotokoll zu befolgen
- Blinde oder sehbehinderte Patienten (Sehschärfe des besseren Auges nach Korrektur ≤ 4/10)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimenteller Arm
Patienten, die von einer Rehabilitation in Verbindung mit virtueller Realität profitieren
|
Das experimentelle Rehabilitationsprotokoll umfasst Massagen
motorische Stimulation und Dehnung
Der Patient beobachtet einen Avatar seines Gesichts, der verschiedene Bewegungen auf einem Bildschirm ausführt, und muss sich vorstellen, diese Bewegungen auszuführen, ohne sie tatsächlich auszuführen.
|
Aktiver Komparator: Steuerarm
Patienten, die von einer Rehabilitation ohne virtuelle Realität profitieren
|
Das experimentelle Rehabilitationsprotokoll umfasst Massagen
motorische Stimulation und Dehnung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Variation der Anzahl unwillkürlicher Gesichtskrämpfe zwischen beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Variation der Synkinese bei Patienten mit kürzlich aufgetretener (≤ 12 Monate) peripherer Fazialisparese im Vergleich zum konventionellen Rehabilitationsprotokoll
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neurologische Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Dyskinesien
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Herpesviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Lähmung
- Bell-Lähmung
- Gesichtslähmung
- Gesichter
- Synkinese
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2019_843_0100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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