Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van Virtual Reality zelfrevalidatie bij de behandeling van gezichtsverlamming en synkinesis (RéMiFaSy)

12 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Perifere gezichtsverlamming treft 15 tot 40 mensen per 100.000 inwoners en veroorzaakt belangrijke functionele en sociale gevolgen. Synkinesis is een veel voorkomend na-effect van herstel van aangezichtsverlamming, bestaande uit onwillekeurige gezichtsspasmen die de gebarenharmonie verstoren en zo ver kunnen gaan als een pijnlijk hypertoon spasme. Meer dan 55% van de patiënten die herstellen van gezichtsverlamming zal voorbijgaande of permanente synkinesis ontwikkelen. Deze gezichtshypertonieën hebben twee hoofdoorzaken: onvolmaakte axonale regeneratie, wat des te belangrijker is omdat de schade proximaal is, en hyperexciteerbaarheid van de gezichtszenuwkern door een gebrek aan centrale controle. Beheer is daarom essentieel voor het functionele herstel van het gezicht, vooral omdat synkinesis niet spontaan evolueert. De belangrijkste behandelingen zijn momenteel botulinetoxine-injectie, die inwerkt op de motorische plaat, en functionele revalidatie, bestaande uit lokale spierontspanning en centrale motorische controle. Therapieën die gebaseerd zijn op biofeedback en werken op centrale motorische controle hebben de afgelopen jaren interessante resultaten opgeleverd, en de technologische vooruitgang in virtual reality heeft het mogelijk gemaakt om deze behandeling te verdiepen bij patiënten met een beroerte, trauma aan ledematen of de ziekte van Parkinson. In dit project evalueren de onderzoekers de bijdrage van virtual reality aan de behandeling van gezichtsverlamming, en veronderstellen ze dat zelfrevalidatie met behulp van deze technologie de motorische controle van de huidspieren zal verbeteren en complicaties die verband houden met hun hypertonie, zoals synkinese, zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
        • Werving
        • CHU Amiens Picardie
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Isabelle DEMONT
        • Onderonderzoeker:
          • Stéphanie DAKPE, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met recent ontstane perifere gezichtsverlamming (≤ 12 maanden).
  • Patiënt met perifere gezichtsverlamming van graad ≥ III op de House & Brackmann-score
  • Meerderjarige patiënt (≥ 18 jaar)
  • Patiënt met de juiste informatie en geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met centrale aangezichtsverlamming
  • Patiënt met perifere gezichtsverlamming vanaf > 12 maanden
  • Patiënt met perifere gezichtsverlamming graad <III House & Brackmann-score
  • Patiënt die eerder een palliatieve operatie heeft ondergaan
  • Patiënt ondergaat een injectieprotocol met botulinetoxine
  • Patiënten die extra bescherming genieten, d.w.z. minderjarigen, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die in een gezondheids- of sociale instelling verblijven, volwassenen die wettelijke bescherming genieten, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en patiënten in noodsituaties
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Patiënten met cognitieve stoornissen waardoor ze het voorgestelde protocol voor zelfstudie niet kunnen volgen
  • Blinde of slechtziende patiënten (gezichtsscherpte van het betere oog na correctie ≤ 4/10)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele tak
patiënten die baat hebben bij revalidatie in verband met virtual reality
Ander: massages
Het experimentele revalidatieprotocol omvat massages
Ander: motorische stimulatie en stretching
motorische stimulatie en stretching
Ander: virtuele realiteit
Patiënt kijkt naar een avatar van zijn gezicht die verschillende bewegingen uitvoert op een scherm, en zal zich moeten voorstellen dat hij deze bewegingen uitvoert zonder ze daadwerkelijk te doen.
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
patiënten die baat hebben bij revalidatie zonder virtual reality
Ander: massages
Het experimentele revalidatieprotocol omvat massages
Ander: motorische stimulatie en stretching
motorische stimulatie en stretching

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
variatie van het aantal onwillekeurige gezichtsspasmen tussen beide groepen patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
variatie in synkinese bij patiënten met recent ontstane (≤ 12 maanden) perifere aangezichtsverlamming in vergelijking met het conventionele revalidatieprotocol
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Medewerkers

University Hospital, Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2019_843_0100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren