Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení efektivity seberehabilitace virtuální reality při léčbě ochrnutí a synkinezí obličeje (RéMiFaSy)

15. září 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Periferní obličejová obrna postihuje 15 až 40 lidí na 100 000 obyvatel a vyvolává důležité funkční a sociální důsledky. Synkineze je častým následkem zotavení obličejové obrny, který se skládá z mimovolních obličejových spazmů, které narušují gestickou harmonii a mohou jít až do bolestivé hypertonické křeče. U více než 55 % pacientů zotavujících se z obrny obličeje se vyvine přechodná nebo trvalá synkineze. Tyto obličejové hypertonie mají dvě hlavní příčiny: nedokonalou axonální regeneraci, která je o to důležitější, že poškození je proximální, a hyperexcitabilitu jádra lícního nervu v důsledku nedostatku centrální kontroly. Management je proto nezbytný pro funkční obnovu obličeje, zejména proto, že synkineze se nevyvíjejí spontánně. Hlavními léčebnými postupy jsou v současné době injekce botulotoxinu působící na motorickou ploténku a funkční rehabilitace spočívající v lokální svalové relaxaci a centrálním řízení motoriky. Zajímavé výsledky přinesly v posledních letech terapie založené na biofeedbacku a působící na centrální řízení motoriky a technologický pokrok ve virtuální realitě umožnil prohloubit tuto léčbu u pacientů trpících mozkovou mrtvicí, traumatem končetin nebo Parkinsonovou chorobou. V tomto projektu vyšetřovatelé hodnotí přínos virtuální reality k léčbě obličejové obrny a předpokládají, že seberehabilitace pomocí této technologie zlepší motorickou kontrolu kožních svalů a sníží komplikace související s jejich hypertonií, jako je synkineze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francie, 80054
        • Nábor
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabelle DEMONT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stéphanie Dakpé, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s nedávnou periferní obličejovou obrnou (≤ 12 měsíců).
  • Pacient s periferní obrnou obličeje stupně ≥ III podle House & Brackmann skóre
  • Pacient v zákonném věku (≥ 18 let)
  • Pacient s příslušnými informacemi a informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s centrálním obličejovým ochrnutím
  • Pacient s periferní obličejovou obrnou s nástupem > 12 měsíců
  • Pacient s periferní obličejovou obrnou stupně < III House & Brackmann skóre
  • Pacient, který dříve podstoupil paliativní operaci
  • Pacient podstupující protokol injekce botulotoxinu
  • Pacienti požívající zesílené ochrany, tj. nezletilí, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby pobývající ve zdravotním nebo sociálním zařízení, dospělí pod právní ochranou, těhotné nebo kojící ženy a pacienti v naléhavých situacích
  • Pacienti, kteří neposkytli informovaný souhlas
  • Pacienti s kognitivními poruchami, které jim neumožňují dodržovat navržený sebeedukační protokol
  • Nevidomí nebo zrakově postižení pacienti (zraková ostrost lepšího oka po korekci ≤ 4/10)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
pacientů, kteří mají prospěch z rehabilitace spojené s virtuální realitou
Jiný: masáže
Experimentální rehabilitační protokol zahrnuje masáže
Jiný: motorická stimulace a protahování
motorická stimulace a protahování
Jiný: virtuální realita
Pacient sleduje na obrazovce avatara své tváře, jak provádí různé pohyby, a bude si muset představit, že tyto pohyby provádí, aniž by je skutečně dělal.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
pacientům, kteří využívají rehabilitaci bez virtuální reality
Jiný: masáže
Experimentální rehabilitační protokol zahrnuje masáže
Jiný: motorická stimulace a protahování
motorická stimulace a protahování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kolísání počtu mimovolních obličejových spazmů mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 12 měsíců
variace synkineze u pacientů s nedávno (≤ 12 měsíců) periferní obličejovou obrnou ve srovnání s konvenčním rehabilitačním protokolem
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Spolupracovníci

University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2019_843_0100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit