- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05555836
Sammenheng mellom cerebral blodstrømsendring og kognitiv funksjon hos hemodialysepasienter
22. september 2022 oppdatert av: Yang Luo, Chief, MD, PhD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
En prospektiv observasjonsstudie av sammenhengen mellom cerebral blodstrømsendring og kognitiv funksjon hos eldre vedlikeholdshemodialysepasienter
Prevalensen av kognitiv svikt hos pasienter med vedlikeholdshemodialyse (MHD) er 3 til 5 ganger høyere enn hos vanlige mennesker, så det er viktig å finne de tilknyttede risikofaktorene i denne populasjonen.
Dette prosjektet har til hensikt å evaluere om endringer i cerebral blodstrøm under dialyse har en innvirkning på kognitiv funksjon hos middelaldrende og eldre MHD-pasienter og klargjøre deres innflytelse på hjernens avbildningsegenskaper.
MHD-pasienter som startet hemodialyse etter 3 til 6 måneder, ble valgt for å undersøke forskjellen i middels cerebral arterie-strømningshastighet før og etter dialyse ved transkraniell doppler-ultralyd for å gjenspeile endringene i cerebral blodstrøm.
Endringer i vurderingen av kognitiv funksjonsskala (minne, eksekutiv funksjon og andre fem kognitive domener) og undersøkelser av magnetisk resonansavbildning av hjernen er planlagt å samles inn både ved baseline og etter en ettårig oppfølging.
Deretter brukte etterforskeren den multiple lineære regresjonsmetoden for å analysere effekten av forskjellen i den midtre cerebrale arteriestrømmen på endringene i kognitiv funksjon og egenskapene ved hjerneavbildning.
Etterforskerne forventer at egenskapene til påvirkningen av endringer i cerebral blodstrøm på kognitiv svikt hos kinesiske MHD-pasienter vil bli belyst i denne studien, som kan gi avgjørende klinisk bevis for å finne forebyggende og intervensjonstiltak for kognitiv svikt i denne gruppen av befolkningen.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
121
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kinesiske vedlikeholdshemodialysepasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 50, ingen kjønnsbegrensning;
- Sluttstadium nyresykdom, stabil dialyse i 3-6 måneder;
- Forsøkspersonene deltok frivillig i studien og signerte informert samtykke, og kunne delta i klinisk datainnsamling, nevropsykologisk vurdering, transkraniell Doppler-ultralyd (TCD), hode-MR og 1-års oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt mental retardasjon eller bevissthetsforstyrrelse, schizofreni eller historie med alvorlig angst og depresjon (Hamilton Depression Scale score mer enn 17;
- Langvarig alkohol- eller psykotropisk avhengighet;
- De som ikke kan fullføre den nevropsykologiske vurderingen på grunn av synshemming, hørselshemming eller dysfunksjon i lemmer; mindre enn 10 timer dialyse per uke;
- Pasienter med dårlig påvisning av det bilaterale tidsvinduet ved TCD-undersøkelse og ute av stand til å samarbeide med ultralydundersøkelse;
- De som ikke kan gjennomgå MR-undersøkelse av hodet av ulike årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kognitiv funksjon som måles ved MoCA-skår endres etter 1 års oppfølging
Tidsramme: Denne målingen skal fullføres innen 1 år etter at siste deltaker melder seg på
|
Denne studien kommer til å bruke nevropsykologiske batteritester i MoCA-vurdering og evaluere endringene i MoCA-skårene til MHD-pasienter etter ett års oppfølging.
|
Denne målingen skal fullføres innen 1 år etter at siste deltaker melder seg på
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CFH2022-2-2081
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .