- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05555836
Asociación entre el cambio del flujo sanguíneo cerebral y la función cognitiva en pacientes en hemodiálisis
22 de septiembre de 2022 actualizado por: Yang Luo, Chief, MD, PhD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Un estudio observacional prospectivo de la asociación entre el cambio del flujo sanguíneo cerebral y la función cognitiva en pacientes mayores de hemodiálisis de mantenimiento
La prevalencia de deterioro cognitivo en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento (MHD) es de 3 a 5 veces mayor que en personas comunes, por lo que es fundamental encontrar los factores de riesgo asociados en esta población.
Este proyecto tiene como objetivo evaluar si los cambios en el flujo sanguíneo cerebral durante la diálisis tienen un impacto en la función cognitiva en pacientes con MHD de mediana edad y ancianos y aclarar su influencia en las características de las imágenes cerebrales.
Se seleccionaron pacientes con MHD que comenzaron hemodiálisis a los 3 a 6 meses para examinar la diferencia en la tasa de flujo de la arteria cerebral media antes y después de la diálisis mediante ecografía Doppler transcraneal para reflejar los cambios en el flujo sanguíneo cerebral.
Los cambios en la evaluación de la escala de función cognitiva (memoria, función ejecutiva y otros cinco dominios cognitivos) y los exámenes de imágenes por resonancia magnética cerebral están planificados para recopilar tanto al inicio como después de un seguimiento de un año.
Luego, el investigador utilizó el método de regresión lineal múltiple para analizar los efectos de la diferencia en el flujo de la arteria cerebral media sobre los cambios en la función cognitiva y las características de las imágenes cerebrales.
Los investigadores anticipan que las características de la influencia de los cambios en el flujo sanguíneo cerebral sobre el deterioro cognitivo en pacientes chinos con MHD se dilucidarán en este estudio, que puede proporcionar evidencia clínica crucial para encontrar medidas preventivas y de intervención para el deterioro cognitivo en este grupo de población.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
121
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100038
- Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de hemodiálisis de mantenimiento chino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 50 años, sin limitación de género;
- Enfermedad renal en etapa terminal, diálisis estable durante 3-6 meses;
- Los sujetos participaron voluntariamente en el estudio y firmaron un consentimiento informado, y pudieron participar en la recopilación de datos clínicos, la evaluación neuropsicológica, la ecografía Doppler transcraneal (TCD), la resonancia magnética de la cabeza y el seguimiento de 1 año.
Criterio de exclusión:
- Retraso mental congénito o alteración de la conciencia, esquizofrenia o antecedentes de ansiedad y depresión graves (puntuación en la escala de depresión de Hamilton superior a 17;
- Dependencia prolongada de alcohol o drogas psicotrópicas;
- Aquellos que no puedan completar la evaluación neuropsicológica debido a deficiencia visual, deficiencia auditiva o disfunción de las extremidades; menos de 10 horas de diálisis por semana;
- Pacientes con mala detección de la ventana temporal bilateral por examen TCD e incapaces de cooperar con el examen de ultrasonido;
- Aquellos que no pueden someterse a un examen de resonancia magnética de la cabeza por varias razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la función cognitiva que se mide por los cambios en las puntuaciones de MoCA después de 1 año de seguimiento
Periodo de tiempo: Esta medición se completará dentro de 1 año después de que se inscriba el último participante
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Este estudio aplicará pruebas de batería neuropsicológicas en la evaluación de MoCA y evaluará los cambios de las puntuaciones de MoCA de pacientes con MHD después de un año de seguimiento.
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Esta medición se completará dentro de 1 año después de que se inscriba el último participante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CFH2022-2-2081
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .