- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05555836
Assoziation zwischen zerebraler Durchblutungsänderung und kognitiver Funktion bei Hämodialysepatienten
22. September 2022 aktualisiert von: Yang Luo, Chief, MD, PhD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Eine prospektive Beobachtungsstudie zum Zusammenhang zwischen zerebraler Durchblutungsänderung und kognitiver Funktion bei älteren Hämodialysepatienten
Die Prävalenz kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse (MHD) ist 3- bis 5-mal höher als bei normalen Menschen, daher ist es wichtig, die damit verbundenen Risikofaktoren in dieser Population zu finden.
In diesem Projekt soll untersucht werden, ob Veränderungen des zerebralen Blutflusses während der Dialyse einen Einfluss auf die kognitive Funktion bei MHD-Patienten mittleren und höheren Alters haben und deren Einfluss auf die Bildgebungseigenschaften des Gehirns geklärt werden.
MHD-Patienten, die nach 3 bis 6 Monaten mit der Hämodialyse begannen, wurden ausgewählt, um den Unterschied in der mittleren zerebralen Arteriendurchflussrate vor und nach der Dialyse durch transkraniellen Doppler-Ultraschall zu untersuchen, um die Änderungen im zerebralen Blutfluss widerzuspiegeln.
Änderungen in der Bewertung der kognitiven Funktionsskala (Gedächtnis, Exekutivfunktion und andere fünf kognitive Domänen) und Magnetresonanztomographie-Untersuchungen des Gehirns sollen sowohl zu Studienbeginn als auch nach einer einjährigen Nachbeobachtung erfasst werden.
Dann verwendete der Forscher die Methode der multiplen linearen Regression, um die Auswirkungen des Unterschieds im mittleren zerebralen Arterienfluss auf die Veränderungen der kognitiven Funktion und die Merkmale in der Bildgebung des Gehirns zu analysieren.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Merkmale des Einflusses von Veränderungen des zerebralen Blutflusses auf die kognitive Beeinträchtigung bei chinesischen MHD-Patienten in dieser Studie aufgeklärt werden, was entscheidende klinische Beweise für die Suche nach Präventiv- und Interventionsmaßnahmen für kognitive Beeinträchtigungen in dieser Bevölkerungsgruppe liefern könnte.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
121
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100038
- Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Chinesische Erhaltungs-Hämodialyse-Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 50, keine Geschlechtsbeschränkung;
- Nierenerkrankung im Endstadium, stabile Dialyse für 3-6 Monate;
- Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung und konnten an der klinischen Datenerfassung, der neuropsychologischen Beurteilung, dem transkraniellen Doppler-Ultraschall (TCD), dem Kopf-MRT und der 1-Jahres-Follow-up teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Angeborene geistige Retardierung oder Bewusstseinsstörung, Schizophrenie oder schwere Angstzustände und Depressionen in der Vorgeschichte (Hamilton-Depressionsskala-Score von mehr als 17;
- Langfristige Alkohol- oder Psychopharmakaabhängigkeit;
- Diejenigen, die die neuropsychologische Untersuchung aufgrund von Sehbehinderung, Hörbehinderung oder Funktionsstörung der Gliedmaßen nicht abschließen können; weniger als 10 Stunden Dialyse pro Woche;
- Patienten mit schlechter Erkennung des bilateralen Zeitfensters durch TCD-Untersuchung und unfähig, bei der Ultraschalluntersuchung zu kooperieren;
- Diejenigen, die sich aus verschiedenen Gründen nicht einer Kopf-MRT-Untersuchung unterziehen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der kognitiven Funktion, die durch MoCA-Scores gemessen werden, ändern sich nach 1 Jahr Follow-up
Zeitfenster: Diese Messung wird innerhalb von 1 Jahr nach Anmeldung des letzten Teilnehmers durchgeführt
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Diese Studie wird neuropsychologische Batterietests bei der MoCA-Beurteilung anwenden und die Veränderungen der MoCA-Scores von MHD-Patienten nach einem Jahr Nachbeobachtung bewerten.
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Diese Messung wird innerhalb von 1 Jahr nach Anmeldung des letzten Teilnehmers durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CFH2022-2-2081
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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