- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05555836
Associazione tra cambiamento del flusso sanguigno cerebrale e funzione cognitiva nei pazienti in emodialisi
22 settembre 2022 aggiornato da: Yang Luo, Chief, MD, PhD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Uno studio prospettico osservazionale sull'associazione tra cambiamento del flusso sanguigno cerebrale e funzione cognitiva nei pazienti anziani in emodialisi di mantenimento
La prevalenza del deterioramento cognitivo nei pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD) è da 3 a 5 volte superiore a quella della gente comune, quindi è essenziale trovare i fattori di rischio associati in questa popolazione.
Questo progetto intende valutare se i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale durante la dialisi hanno un impatto sulla funzione cognitiva nei pazienti MHD di mezza età e anziani e chiarire la loro influenza sulle caratteristiche di imaging cerebrale.
I pazienti MHD che hanno iniziato l'emodialisi a 3-6 mesi sono stati selezionati per esaminare la differenza nella velocità del flusso dell'arteria cerebrale media prima e dopo la dialisi mediante ecografia Doppler transcranica per riflettere i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale.
I cambiamenti nella valutazione della scala della funzione cognitiva (memoria, funzione esecutiva e altri cinque domini cognitivi) e gli esami di risonanza magnetica cerebrale dovrebbero essere raccolti sia al basale che dopo un anno di follow-up.
Quindi il ricercatore ha utilizzato il metodo della regressione lineare multipla per analizzare gli effetti della differenza nel flusso dell'arteria cerebrale media sui cambiamenti nella funzione cognitiva e sulle caratteristiche dell'imaging cerebrale.
I ricercatori prevedono che le caratteristiche dell'influenza dei cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale sul deterioramento cognitivo nei pazienti con MHD cinesi saranno chiarite in questo studio, che potrebbe fornire prove cliniche cruciali per trovare misure preventive e di intervento per il deterioramento cognitivo in questo gruppo di popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
121
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti cinesi in emodialisi di mantenimento
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 50 anni, nessuna limitazione di genere;
- Malattia renale allo stadio terminale, dialisi stabile per 3-6 mesi;
- I soggetti hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato e sono stati in grado di partecipare alla raccolta dei dati clinici, alla valutazione neuropsicologica, all'ecografia Doppler transcranica (TCD), alla risonanza magnetica della testa e al follow-up di 1 anno.
Criteri di esclusione:
- Ritardo mentale congenito o disturbo della coscienza, schizofrenia o anamnesi di grave ansia e depressione (punteggio della Hamilton Depression Scale superiore a 17;
- Dipendenza da alcol o psicofarmaci a lungo termine;
- Coloro che non possono completare la valutazione neuropsicologica a causa di disabilità visiva, uditiva o disfunzione degli arti; meno di 10 ore di dialisi a settimana;
- Pazienti con scarsa rilevazione della finestra temporale bilaterale mediante esame TCD e incapaci di collaborare con l'esame ecografico;
- Coloro che non possono sottoporsi all'esame MRI della testa per vari motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella funzione cognitiva che viene misurata dai cambiamenti dei punteggi MoCA dopo 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà completata entro 1 anno dall'iscrizione dell'ultimo partecipante
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Questo studio applicherà i test della batteria neuropsicologica nella valutazione del MoCA e valuterà i cambiamenti dei punteggi del MoCA dei pazienti con MHD dopo un anno di follow-up.
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Questa misurazione verrà completata entro 1 anno dall'iscrizione dell'ultimo partecipante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFH2022-2-2081
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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