Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystvortesparende mastektomi kombinert med begravet klaffovervåking

27. september 2022 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Gjennomførbarheten av brystvortesparende mastektomi kombinert med brystrekonstruksjon uten hudpadler for klaffovervåking: en enkeltsenteropplevelse

  1. Læringskurve for ms-Tram og DIEP brystrekonstruksjonskirurgi er viktig for å veilede opplæringen av ny kirurg.
  2. Nedgravd klaff postoperativ overvåking uten implanterbar doppler ble sjelden studert, rapporterte en validert protokoll.
  3. Komplikasjonsratene til klaffen og onkologisk sikkerhet ble studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Operativ tid og komplikasjonsfrekvens brukes til å analysere læringskurven til ms-Tram og DIEP-kirurgien, noe som er meningsfullt for den nye mikrokirurgopplæringen.

Nedgravd klaff uten implaterbar doppler er en svært vanlig tilstand over hele verden, og komplikasjonsraten ble evaluert som bevis for pålitelig av den validerte overvåkingsprotokollen.

Komplikasjonsrater ble betraktet som forskjellige før og etter plata av læringskurven. Innenfor studiet av læringskurven ble komplikasjonsrater rapportert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

147

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientenes valgbarhet for fri-TRAM/DIEP var basert på kirurgers vurdering, preferanse til pasienter og retningslinjer som en standard-of-care. For NSM bør pasienter få standard-of-care fysisk undersøkelse, ultralyd, mammografi og/eller MR-vurdering av det involverte brystet. Pasienter med klinisk involvering av brystvortens areola-kompleks (NAC) ble ekskludert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige brystkreftpasienter over 18 år
  • Mottatt autolog brystrekonstruksjon med fri klaff i magen (inkludert muskelbesparende gratis TRAM eller DIEP)

Ekskluderingskriterier:

  • Brystbevarende pasient
  • Implantatbasert brystrekonstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total klaffefeilrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, og gjennomsnitt på 2,5 år
Hastigheten til ms-tram og diep flap ble fjernet fra pasientene
Gjennom studiegjennomføring, og gjennomsnitt på 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SYSEC-KY-KS-2021-144

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere