Mastectomia con risparmio di capezzolo in combinazione con monitoraggio del lembo sepolto
27 settembre 2022 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
La fattibilità della mastectomia con risparmio del capezzolo in combinazione con la ricostruzione del seno con lembo libero addominale senza piastre cutanee per il monitoraggio del lembo: un'esperienza monocentrica
- La curva di apprendimento della chirurgia delle ricostruzioni mammarie ms-Tram e DIEP è importante per guidare la formazione del nuovo chirurgo.
- Il monitoraggio postoperatorio del lembo sepolto senza doppler impiantabile è stato raramente studiato, secondo un protocollo convalidato.
- Sono stati studiati i tassi di complicanze del lembo e la sicurezza oncologica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il tempo operatorio e il tasso di complicanze sono impiegati per analizzare la curva di apprendimento della chirurgia ms-Tram e DIEP, che è significativa per la nuova formazione del microchirurgo.
Il lembo sepolto senza il doppler impiantabile è una condizione molto comune in tutto il mondo e il tasso di complicanze è stato valutato come prova dell'affidabilità del protocollo di monitoraggio validato.
I tassi di complicanze sono stati considerati diversi prima e dopo il plaue della curva di apprendimento. All'interno dello studio della curva di apprendimento, sono stati riportati i tassi di complicanze.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
147
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
L'idoneità dei pazienti per free-TRAM/DIEP era basata sul giudizio dei chirurghi, sulla preferenza dei pazienti e sulla raccomandazione delle linee guida come standard di cura.
Per NSM, i pazienti devono sottoporsi a esame fisico standard, ecografia, mammografia e/o valutazione MRI del seno interessato.
Sono stati esclusi i pazienti con coinvolgimento clinico del complesso dell'areola del capezzolo (NAC).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario femminile di età > 18 anni
- Ricevuta ricostruzione mammaria con lembo libero addominale autologo (incluso TRAM o DIEP senza risparmio muscolare)
Criteri di esclusione:
- Paziente con conservazione del seno
- Ricostruzione mammaria basata su impianti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso totale di fallimento del lembo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi e una media di 2,5 anni
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Il tasso di ms-tram e lembo diep sono stati rimossi dai pazienti
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Attraverso il completamento degli studi e una media di 2,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSEC-KY-KS-2021-144
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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