- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05565365
Transversalis Fascia Plane Block Versus Erector Spinae Plane Block for Analgesi i Inguinal Brokk Reparasjon
Ultralydveiledet Transversalis Fascia Plane Block Versus Erector Spinae Plane Block for postoperativ analgesi i lyskebrokk reparasjon under generell anestesi: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reparasjon av lyskebrokk er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene i verden. Årlig utføres mer enn 20 millioner lyskebrokkreparasjoner over hele verden.
Ukontrollerte postoperative smerter øker forekomsten av postoperative komplikasjoner. Regionale blokkeringer, som en del av multimodal analgesi, kan forbedre smertekontroll i den postoperative perioden og redusere komplikasjoner som kan oppstå ved bruk av en enkelt analgesi. For eksempel øker avhengighet av opioidanalgesi forekomsten av kløe, kvalme og oppkast, samt respirasjonsdepresjon.
Hebbard beskrev først den ultralyd (US)-guidede transversalis fascia plane (TFP) blokken i 2009. Et lokalbedøvelsesmiddel (LA) som injiseres mellom transversus abdominis-muskelen og dens dyptliggende fascia vil blokkere de fremre og laterale grenene til T12- og L1-nervene.
Erector spinae plane block (ESPB) er en type ansiktsplanblokk der lokalbedøvelse administreres i planet som ligger mellom muskelen erector spinae og thorax transversal prosess. ESPB blokkerer overføringen av nociseptive stimuli gjennom den dorsale/ventrale rami av spinalnerverøttene, forhindrer overføring av afferente stimuli, og hemmer efferent aktivering av det sympatiske nervesystemet og kan dermed gi både somatisk og visceral sensorisk blokkade, noe som ville gjøre det til en ideell regional anestesiteknikk for abdominal kirurgi. Effekten av ESPB oppnås også gjennom blokkering av den laterale, bakre og fremre thoraxveggen som resulterer i sensoriske blokkeringer på flere nivåer. Ytterligere foreslåtte virkningsmekanisme kan forklares ved epidural spredning av anestetika.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter som gjennomgår elektiv åpen unilateral lyskebrokkreparasjon under generell anestesi, ASA status I-II, i alderen 20 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for regional blokkering (koagulopati, infeksjon ved kanyleinnføringsstedet eller diafragmatisk lammelse)
- Endret kognitiv funksjon
- Kroppsmasseindeks (BMI > 35 kg/m2)
- Pasienter som har problemer med å forstå studieprotokollen
- Pasienter som har noen kjent allergi for å studere medisiner
- Avansert lever- eller nyresvikt
- Kronisk opioidforbruk
- Pasient avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Transversalis fascia plane (TFP) blokk
Pasienter vil få ensidig US-TFP-blokk med bupivakain 15 minutter før hudsnitt
|
Pasienter vil motta ensidig US-TFP-blokk med 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % 15 minutter før hudsnitt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane (ESP)-blokk
Pasienter vil få ensidig US-ESP-blokk med bupivakain 15 minutter før hudsnitt
|
Pasienter vil få ensidig US-ESP-blokk med 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % 15 minutter før hudsnitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten av postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Vurdert av den verbale analoge smerteskalaen gradert fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte)
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Fordøyelsessystem og orale fysiologiske fenomener
- Atferdsvitenskap
- Tannbehandling
- Tannfysiologiske fenomener
- Tann okklusjon
- Parapsykologi
Andre studie-ID-numre
- SM 10 2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .