- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05565365
Transversalis Fascia Plane Block versus Erector Spinae Plane Block zur Analgesie bei Leistenhernienreparatur
Ultraschallgeführter Transversalis-Faszien-Plane-Block im Vergleich zum Erector Spinae-Plane-Block zur postoperativen Analgesie bei der Reparatur von Leistenhernien unter Vollnarkose: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leistenbruch-Reparatur ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe weltweit. Jährlich werden weltweit mehr als 20 Millionen Leistenbruchoperationen durchgeführt.
Unkontrollierte postoperative Schmerzen erhöhen die Inzidenz postoperativer Komplikationen. Regionale Blockaden können als Teil der multimodalen Analgesie die Schmerzkontrolle in der postoperativen Phase verbessern und Komplikationen verringern, die durch die Verwendung einer einzelnen Analgesiemethode entstehen können. Beispielsweise erhöht die Abhängigkeit von Opioid-Analgetika das Auftreten von Pruritus, Übelkeit und Erbrechen sowie Atemdepression.
Hebbard beschrieb erstmals im Jahr 2009 den Ultraschall (US)-geführten Transversalis Fascia Plane (TFP) Block. Ein Lokalanästhetikum (LA), das zwischen den M. transversus abdominis und seine tiefe Anlagefaszie injiziert wird, blockiert die vorderen und die seitlichen Äste der T12- und L1-Nerven.
Erector-spinae-Plane-Block (ESPB) ist eine Art Blockierung der Gesichtsebene, bei der ein Lokalanästhetikum in der Ebene verabreicht wird, die sich zwischen dem M. erector spinae und dem Querfortsatz des Brustkorbs befindet. ESPB blockiert die Übertragung von nozizeptiven Reizen durch die dorsalen/ventralen Äste der Spinalnervenwurzeln, verhindert die afferente Reizübertragung und hemmt die efferente Aktivierung des sympathischen Nervensystems und kann somit sowohl eine somatische als auch eine viszerale sensorische Blockade bereitstellen, was es ideal machen würde Regionalanästhesietechnik für Bauchoperationen. Die Wirkung von ESPB wird auch durch die Blockade der lateralen, posterioren und anterioren Thoraxwand erreicht, was zu sensorischen Blockaden auf mehreren Ebenen führt. Ein weiterer vorgeschlagener Wirkmechanismus könnte durch die epidurale Ausbreitung der Anästhetika erklärt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Asyut, Ägypten
- Assiut University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten im Alter von 20 bis 65 Jahren, die sich einer elektiven offenen einseitigen Leistenhernienoperation unter Vollnarkose unterziehen, ASA-Status I-II
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für regionalen Block (Koagulopathie, Infektion an der Nadeleinstichstelle oder Zwerchfelllähmung)
- Veränderte kognitive Funktion
- Body-Mass-Index (BMI > 35 kg/m2)
- Patienten, die Schwierigkeiten haben, das Studienprotokoll zu verstehen
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Studienmedikamente
- Fortgeschrittenes Leber- oder Nierenversagen
- Chronischer Opioidkonsum
- Ablehnung durch den Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Transversalis fascia plane (TFP)-Block
Die Patienten erhalten 15 Minuten vor der Hautinzision einen einseitigen US-TFP-Block mit Bupivacain
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Die Patienten erhalten 15 Minuten vor der Hautinzision einen einseitigen US-TFP-Block mit 0,3 ml/kg Bupivacain 0,25 %
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Erector Spinae Plane (ESP)-Block
Die Patienten erhalten 15 Minuten vor der Hautinzision einen einseitigen US-ESP-Block mit Bupivacain
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Die Patienten erhalten 15 Minuten vor der Hautinzision einen einseitigen US-ESP-Block mit 0,3 ml/kg Bupivacain 0,25 %
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Intensität postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Beurteilt durch die verbale analoge Schmerzskala, bewertet von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz)
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Verdauungssystem und orale physiologische Phänomene
- Verhaltenswissenschaften
- Zahnheilkunde
- Zahnärztliche physiologische Phänomene
- Zahnverschluss
- Parapsychologie
Andere Studien-ID-Nummern
- SM 10 2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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