- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05565365
Blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej w porównaniu z blokadą płaszczyzny kręgosłupa prostownika do analgezji w leczeniu przepukliny pachwinowej
Blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą płaszczyzny kręgosłupa prostownika w pooperacyjnej analgezji w leczeniu przepukliny pachwinowej w znieczuleniu ogólnym: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Operacja przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęstszych procedur chirurgicznych na świecie. Rocznie na całym świecie wykonuje się ponad 20 milionów zabiegów naprawczych przepuklin pachwinowych.
Niekontrolowany ból pooperacyjny zwiększa częstość powikłań pooperacyjnych. Blokady regionalne, jako element analgezji multimodalnej, mogą poprawić kontrolę bólu w okresie pooperacyjnym i zmniejszyć powikłania, jakie mogą wyniknąć z zastosowania jednego sposobu analgezji. Na przykład poleganie na analgezji opioidowej zwiększa częstość występowania świądu, nudności i wymiotów, a także depresji oddechowej.
Hebbard po raz pierwszy opisał blokadę płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFP) pod kontrolą USG w 2009 roku. Miejscowy środek znieczulający (LA) wstrzyknięty między mięsień poprzeczny brzucha a jego głęboką powięź zablokuje przednie i boczne gałęzie nerwów T12 i L1.
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) jest rodzajem blokady płaszczyzny twarzy, w której znieczulenie miejscowe podawane jest w płaszczyźnie znajdującej się pomiędzy mięśniem prostownika kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym klatki piersiowej. ESPB blokuje przekazywanie bodźców nocyceptywnych przez grzbietowe / brzuszne gałęzie korzeni nerwów rdzeniowych, zapobiega przenoszeniu bodźców aferentnych i hamuje eferentną aktywację współczulnego układu nerwowego, a zatem może zapewniać zarówno somatyczną, jak i trzewną blokadę czuciową, co czyniłoby go idealnym technika znieczulenia regionalnego w chirurgii jamy brzusznej. Efekt ESPB uzyskuje się również poprzez blokadę bocznej, tylnej i przedniej ściany klatki piersiowej, co skutkuje wielopoziomowymi blokadami czuciowymi. Dodatkowy proponowany mechanizm działania można wytłumaczyć zewnątrzoponowym rozprzestrzenianiem się środka znieczulającego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 20 do 65 lat poddawani planowej operacji otwartej jednostronnej przepukliny pachwinowej w znieczuleniu ogólnym, status ASA I-II
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do blokady regionalnej (koagulopatia, infekcja w miejscu wkłucia igły lub porażenie przepony)
- Zmieniona funkcja poznawcza
- Wskaźnik masy ciała (BMI > 35 kg/m2)
- Pacjenci, którzy mają trudności ze zrozumieniem protokołu badania
- Pacjenci z jakąkolwiek znaną alergią na badanie leków
- Zaawansowana niewydolność wątroby lub nerek
- Przewlekłe spożywanie opioidów
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFP).
Pacjenci otrzymają jednostronną blokadę US-TFP z bupiwakainą 15 minut przed nacięciem skóry
|
Pacjenci otrzymają jednostronną blokadę US-TFP z 0,3 ml/kg bupiwakainy 0,25% 15 minut przed nacięciem skóry
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Blok samolotu prostownika kręgosłupa (ESP).
Pacjenci otrzymają jednostronną blokadę US-ESP z bupiwakainą 15 minut przed nacięciem skóry
|
Pacjenci otrzymają jednostronną blokadę US-ESP z 0,3 ml/kg bupiwakainy 0,25% 15 minut przed nacięciem skóry
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Oceniany za pomocą werbalnej analogowej skali bólu ocenianej od 0 do 10 (0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból)
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Układ trawienny i zjawiska fizjologiczne jamy ustnej
- Nauki behawioralne
- Stomatologia
- Zjawiska fizjologiczne dentystyczne
- Okluzja stomatologiczna
- Parapsychologia
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM 10 2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .