- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05565365
Плоский блок поперечной фасции по сравнению с плоским блоком, выпрямляющим позвоночник, для обезболивания при пластике паховой грыжи
Плоская блокада поперечной фасции под ультразвуковым контролем в сравнении с плоскостной блокадой, выпрямляющей позвоночник, для послеоперационной анальгезии при пластике паховой грыжи под общей анестезией: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пластика паховой грыжи является одной из самых распространенных хирургических процедур в мире. Ежегодно в мире проводится более 20 миллионов операций по поводу паховой грыжи.
Неконтролируемая послеоперационная боль увеличивает частоту послеоперационных осложнений. Регионарные блокады в составе мультимодальной анальгезии позволяют улучшить контроль боли в послеоперационном периоде и уменьшить осложнения, которые могут возникнуть при использовании одного режима обезболивания. Например, зависимость от опиоидных анальгетиков увеличивает частоту зуда, тошноты и рвоты, а также угнетения дыхания.
Хеббард впервые описал блокаду поперечной фасции под ультразвуковым (УЗИ) контролем в 2009 году. Местный анестетик (МА), введенный между поперечной мышцей живота и ее глубокой фасцией, блокирует передние и боковые ветви нервов T12 и L1.
Блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESPB), представляет собой тип блокады лицевой плоскости, при которой местный анестетик вводится в плоскости, расположенной между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком грудной клетки. ESPB блокирует передачу ноцицептивных стимулов через дорсальные/вентральные ветви корешков спинномозговых нервов, предотвращает передачу афферентных стимулов и ингибирует эфферентную активацию симпатической нервной системы и, таким образом, может обеспечивать как соматическую, так и висцеральную сенсорную блокаду, что делает его идеальным регионарная анестезия в абдоминальной хирургии. Эффект ЭСПБ также достигается за счет блокады боковой, задней и передней грудной стенки, что приводит к сенсорным блокам на нескольких уровнях. Дополнительный предлагаемый механизм действия можно объяснить эпидуральным распространением анестетиков.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Seham M. Moeen, MD
- Номер телефона: 02 01006386324
- Электронная почта: seham.moeen@aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Israa M. Abd El-Rahman, Msc
- Номер телефона: 02 01060019510
- Электронная почта: israamohamedvip@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола, перенесшие плановую открытую пластику односторонней паховой грыжи под общей анестезией, статус ASA I-II, в возрасте от 20 до 65 лет
Критерий исключения:
- Противопоказания к регионарной блокаде (коагулопатия, инфекция в месте введения иглы или паралич диафрагмы)
- Измененная когнитивная функция
- Индекс массы тела (ИМТ > 35 кг/м2)
- Пациенты, которым трудно понять протокол исследования
- Пациенты с известной аллергией на исследуемые препараты
- Прогрессирующая печеночная или почечная недостаточность
- Хроническое потребление опиоидов
- Отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Блокада поперечной фасции (TFP)
Пациентам будет проведена односторонняя блокада US-TFP с бупивакаином за 15 минут до разреза кожи.
|
Пациентам будет проведена односторонняя блокада US-TFP с 0,3 мл/кг бупивакаина 0,25% за 15 минут до разреза кожи.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Блок Erector Spinae Plane (ESP)
Пациенты получат одностороннюю блокаду УЗИ-ESP бупивакаином за 15 минут до разреза кожи.
|
Пациентам будет проведена односторонняя блокада УЗИ-ЭСП 0,3 мл/кг бупивакаина 0,25% за 15 минут до разреза кожи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Оценивается по вербальной аналоговой шкале боли от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль).
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SM 10 2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационная боль
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина
Клинические исследования Блокада поперечной фасции (TFP)
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Tuen Mun HospitalЗавершенныйОбезболивание | Полная замена тазобедренного суставаГонконг
-
TC Erciyes UniversityРекрутинг
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйГрудные новообразования | Послеоперационная больНидерланды
-
TC Erciyes UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Послеоперационная больТурция
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Мультимодальная анальгезияТурция
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Кесарево сечение | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Блок поперечной мышцы животаТурция
-
Peking University Third HospitalЗавершенныйЛегочные заболеванияКитай