En fase 3, kontrollert, åpen, global randomisert studie av RRx-001 med en platinadublett eller en platinadublett ved småcellet lungekreft (REPLATINUM)

Småcellet kreft (SCC), som for det meste oppstår i lungene, men også i andre deler av kroppen, som prostata og tarm, er en av de mest aggressive kreftformene; faktisk er SCC så aggressiv at kongressen i 2012 utpekte det til en gjenstridig eller vanskelig å behandle kreft, sammen med kreft i bukspyttkjertelen og glioblastom eller GBM, en primær svulst i hjernen, som deler den forferdelige "forskjellen" med å ha en 5 års overlevelsesrate mindre enn 50 %.

En av hovedårsakene til at SCC er så gjenstridig eller vanskelig å behandle har med resistensutvikling å gjøre. Nesten alle kreftformer (og SCC er intet unntak) behandles i henhold til terapilinjer. En terapilinje er et bestemt behandlingsforløp eller behandlingsregime. Så, i SCC, er den første behandlingslinjen en platina dublett, med ordet dublett som betyr to, og består av det doble kjemoterapiregimet av cisplatin eller karboplatin + etoposid. De fleste pasienter reagerer i utgangspunktet godt på platina-dubletten, men uunngåelig, som en selvfølge, utvikler motstand mot behandling, og med den utviklingen starter en ny behandling i andre linje. Det samme mønsteret følges i senere behandlingslinjer: motstand i andre linje fører til start av en annen behandling i 3. linje, og med motstand i 3. linje, noe som dessverre er like uunngåelig, og vanligvis skjer enda tidligere, siden senere behandlingslinjen, jo mer aggressiv svulsten er, en 4. linje behandling startes og så videre og så videre til det til slutt ikke er noen behandlingslinjer igjen. Den implisitte eller uskrevne regelen i kreftbehandling er at når det først oppstår motstand mot en bestemt behandling, blir den samme behandlingen aldri gjeninnført eller gjenopptatt.

RRx-001 er en form for immunterapi som har potensial til å omstøte denne uskrevne regelen ved å sensibilisere svulster, med andre ord, ved å gjøre dem mer følsomme for platinadubletten som de mottok i første linje. Dette er veldig viktig fordi, som tidligere nevnt, platinadubletten vanligvis er den mest effektive behandlingen, så det er en fordel for pasientene hvis følsomheten for platinadubletten gjenopprettes eller økes (selv i tilfeller der ingen respons noen gang har oppstått) og nå de svare som om de var i 1. linje i stedet for i 3. linje eller utover.

I denne studien, som kalles REPLATINUM, fordi pasienter vil bli gjenintrodusert til eller restartet på en platinadublett, er det 50 % sjanse for å motta enten RRx-001 + platinadublett i arm 1 eller en platinadublett uten RRx-001 i arm 2. Pasienter i arm 2 hvis kreft utvikler seg eller blir verre (som bestemt ved bildeskanning), har imidlertid muligheten til å "krysse" til arm 1 og motta RRx-001 + platina dublett inntil kreften utvikler seg. På denne måten er alle pasienter, også de på arm 2, potensielt kvalifisert for å bli behandlet med RRx-001.