Фаза 3, контролируемое, открытое, глобальное рандомизированное исследование RRx-001 с дублетом платины или дублетом платины при мелкоклеточном раке легкого (REPLATINUM)

Мелкоклеточный рак (SCC), который в основном возникает в легких, но также и в других частях тела, таких как предстательная железа и кишечник, является одной из наиболее агрессивных форм рака; на самом деле, SCC настолько агрессивен, что в 2012 году Конгресс определил его как неподатливый или трудно поддающийся лечению рак, наряду с раком поджелудочной железы и глиобластомой или GBM, первичной опухолью головного мозга, которые разделяют ужасное «отличие» наличия 5 годовая выживаемость менее 50%.

Одна из основных причин того, что SCC настолько неподатлив или трудно поддается лечению, связана с развитием резистентности. Почти все виды рака (и плоскоклеточный рак не исключение) лечатся в соответствии с линиями терапии. Линия терапии представляет собой определенный курс лечения или схему лечения. Итак, при плоскоклеточном раке первая линия лечения представляет собой платиновый дуплет, где слово дуплет означает два, и состоит из двойного режима химиотерапии цисплатин или карбоплатин + этопозид. Большинство пациентов вначале хорошо реагируют на дуплет платины, но неизбежно, как само собой разумеющееся, развивается резистентность к лечению, и с этим развитием начинается новое лечение второй линии. Та же картина наблюдается и в более поздних линиях терапии: резистентность во второй линии приводит к началу другого лечения в 3-й линии, а при резистентности в 3-й линии, что, к сожалению, столь же неизбежно и обычно происходит даже раньше, поскольку чем дальше линия терапии, тем агрессивнее опухоль, начинается лечение 4-й линии и так далее и так далее до тех пор, пока, в конце концов, не останется ни одной линии лечения. Неявное или неписаное правило в терапии рака заключается в том, что, как только возникает резистентность к определенному лечению, это лечение никогда не возобновляется и не возобновляется.

RRx-001 — это форма иммунотерапии, которая может нарушить это неписаное правило, повышая чувствительность опухолей, другими словами, делая их более чувствительными к дублету платины, который они получили в первой линии. Это очень важно, потому что, как указывалось ранее, дуплет платины обычно является наиболее эффективной терапией, поэтому для пациентов полезно, если чувствительность к дуплету платины восстанавливается или повышается (даже в тех случаях, когда не было никакого ответа), и теперь они отвечайте так, как если бы они были в 1-й строке, а не в 3-й или за ее пределами.

В этом исследовании, которое называется REPLATINUM, поскольку пациентам будет повторно введен или возобновлен прием платинового дуплета, существует 50% вероятность получения либо RRx-001 + платинового дуплета в группе 1, либо платинового дуплета без RRx-001 в группе. 2. Тем не менее, пациенты из группы 2, у которых рак прогрессирует или ухудшается (что определяется с помощью сканирования изображений), имеют возможность «перейти» в группу 1 и получать дублет RRx-001 + платина до тех пор, пока их рак не прогрессирует. Таким образом, все пациенты, даже находящиеся на группе 2, потенциально подходят для лечения с помощью RRx-001.