Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisentrisk studie om klopidogrelresistens i DAPT for CAS (MULTI-RESCLOSA)

1. juli 2026 oppdatert av: Daniela Mazzaccaro, IRCCS Policlinico S. Donato

MULTIsentrisk studie om motstand mot CLOpidogrel i dobbel antiplatelet-terapi for carotisstenting

Spontan prospektiv observasjons multisenter farmakologisk studie som tar sikte på å evaluere om det, fra et statistisk synspunkt, er en signifikant forskjell mellom bruk av Ticagrelor hos pasienter som ikke reagerer på Clopidogrel som gjennomgår carotisstenting og Clopidogrel hos ”responders” som gjennomgår carotisstenting. , i begynnelsen av død og alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) og blødningshendelser, 1 og 3 måneder etter prosedyren. Videre har studien som mål å evaluere de mulige preoperative kliniske og farmakologiske faktorene som er mest assosiert med fenomenet resistens mot Clopidogrel.

Inklusjonskriterier:

Dataene vil bli samlet inn på voksne pasienter (alder > 18 år) som har gitt sitt samtykke til å delta i studien, som tilhører U.O. of Vascular Surgery av IRCCS Policlinico San Donato og U.O. av karkirurgi ved de deltakende sentrene og der utsatt for behandling av carotisstenose ved stentingteknikk.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som er mindreårige, som ikke har gitt sitt samtykke til å delta i studien, eller som har carotisstenose som ikke er utsatt for intervensjon ved stenting, vil bli ekskludert fra studien. Gravide eller ammende kvinner vil også bli ekskludert fra studien (for eksempel situasjoner der carotisstenting er kontraindisert uavhengig av gjennomføringen av studien).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientenes journaler vil bli gjennomgått for kliniske data (alder, kjønn, høyde og vekt), tilstedeværelsen av kardiovaskulære risikofaktorer (diabetes mellitus, hypertensjon, dyslipidemi, røykevaner, koronararteriesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom), trekk ved carotis. plakk (type plakk og grad av carotisstenose, i henhold til ECST-måling), og status for den kontralaterale halspulsåren. Forekomsten av preoperative nevrologiske symptomer i løpet av de siste 6 månedene vil også bli registrert, som evaluert av nevrologen.

Preoperativt og postoperativt legemiddelinntak vil bli undersøkt, med særlig vekt på statiner, betablokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, antiplatebehandling og antikoagulantbehandling.

Laboratoriedata som serumkreatinin, antall blodplater, distribusjonsbredde for røde blodlegemer (RDW), protrombintid (PT), International Normalized Ratio (INR), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og ratio vil også bli vurdert.

Etter operasjonen vil pasientene følges opp tre ganger det første året (ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder) og årlig deretter ved bruk av ultralyd. En angio-computertomografi-skanning vil være nødvendig når komplikasjoner ble oppdaget ved ultralydundersøkelse. Under oppfølgingen vil det bli samlet inn data om forekomst av død, stenttrombose, cerebrovaskulære hendelser, hjertehendelser, store blødningshendelser.

Bestemmelse av effektiviteten til blodplatehemmere Effektiviteten til blodplatehemmere vil bli evaluert gjennom impedansaggregometritesten, utført med Multiplate® blodplatefunksjonsanalyse V2.03.11 (Roche, Basel, Sveits).

Multiplate®-teknologi er basert på prinsippet om elektrisk impedansaggregometri for bestemmelse av blodplatefunksjon på fullblod.

Instrumentet har fem uavhengige kanaler for parallell måling og er koblet til en datamaskin utstyrt med spesifikk programvare for analyse og visning av resultater i sanntid.

Blodet og reagensene plasseres i en engangskyvette som inneholder to par elektroder, som representerer to uavhengige sensorenheter for en duplikatmåling. Blodplatene aktivert av den spesifikke agonisten fester seg til metalloverflaten til sensorene, danner et isolerende lag og øker den elektriske impedansen mellom elektrodene. Endringen i impedans på grunn av adhesjon og blodplateaggregering er representert som en funksjon av tid. Arealet som inngår i aggregeringskurven, brukt til å måle aggregering, uttrykkes i vilkårlige aggregeringsenheter (U). Siden endringen i impedans måles samtidig på to sensorer, blir resultatene av hver test uttrykt som gjennomsnittsverdien av de to oppnådde aggregeringskurvene.

Blodprøvetaking for å vurdere blodplateaggregering ble utført ved pasientens sykehusinnleggelse (i tilfelle han allerede tok klopidogrel), eller minst 6 timer etter oppstart av antiplatebehandling med klopidogrel.

Aggregometritesten evaluerer effekten av salisylater (ASPI-test, aggregering ved bruk av arakidonsyre: normale referanseverdier 71-115 U) og effekten av legemidler som virker på adenosindifosfat (ADP) reseptoren som tienopyridiner. (ADP-test, ADP-utløst aggregering: normale referanseverdier 57-113 U), sammenlignet med den positive kontrollen for blodplatereaktivitet av det trombinreseptoraktiverende peptidet (TRAP)-6 (TRAP-test: normale referanseverdier 84-128 U).

Spesielt vil 4 ml av enten arterielt eller venøst ​​fullblod samles i et rør som inneholder den spesifikke antikoagulanten hirudin. Tre hundre µL fullblod fortynnet med 300 µL fysiologisk løsning plasseres i en engangskyvette ved hjelp av en automatisk pipette og inkuberes ved 37 ºC i 3 minutter. Etter inkubasjon vil en spesifikk agonist bli lagt til for den nødvendige undersøkelsen. Blodplateaggregeringsverdien vil bli målt i løpet av de neste 6 minuttene.

Effektiviteten til klopidogrel er definert av bevis for ADP-test som viser seg å være under normale referanseverdier, ellers anses pasienten for å være resistent mot effekten av stoffet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Underetterforsker:
          • Giovanni Nano, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gianluca Faggioli, MD
        • Underetterforsker:
          • Giovanni Pratesi, MD
        • Underetterforsker:
          • Roberto Silingardi, MD
        • Underetterforsker:
          • Michele Antonello, MD
        • Underetterforsker:
          • Marco Ranucci, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår carotisstenting for en betydelig carotisstenose og som behandles med dobbel antiplateletbehandling med ASA + klopidogrel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter (alder > 18 år)
  • pasienter som har gitt sitt samtykke til å delta i studien, som tilhører U.O. of Vascular Surgery av IRCCS Policlinico San Donato og U.O. av karkirurgi av de deltakende sentrene og utsatt for behandling av carotisstenose ved stentingteknikk.

Ekskluderingskriterier:

  • mindreårige pasienter
  • pasienter som ikke har gitt sitt samtykke til å delta i studien,
  • pasienter som har carotisstenose som ikke er utsatt for intervensjon ved stenting
  • gravide eller ammende kvinner (for eksempel situasjoner der stenting av halspulsårer er kontraindisert uavhengig av gjennomføringen av studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Klopidogrel
Pasienter som gjennomgår carotisstenting og dobbel blodplatehemmende behandling med ASA + klopidogrel og hvis aggregometriske test viser korrekt respons på effekten av klopidogrel
Alle pasienter vil gjennomgå carotisstenting og dobbel blodplatehemmende behandling med ASA + klopidogrel
Ticagrelor
Pasienter som gjennomgår carotisstenting og dobbel blodplatehemmende behandling med ASA + klopidogrel og hvis aggregometriske test viser feil respons på effekten av klopidogrel, derfor byttes behandlingen til ASA + ticagrelor
Alle pasienter vil gjennomgå carotisstenting og dobbel blodplatehemmende behandling med ASA + klopidogrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 måned
Poliklinisk besøk
1 måned
Død
Tidsramme: 3 måneder
Poliklinisk besøk
3 måneder
LABYRINT
Tidsramme: 1 måned
Store uønskede kardiovaskulære hendelser, poliklinisk besøk
1 måned
LABYRINT
Tidsramme: 3 måneder
Store uønskede kardiovaskulære hendelser, poliklinisk besøk
3 måneder
Forekomst av store hemoragiske hendelser
Tidsramme: 1 måned
Poliklinisk besøk
1 måned
Forekomst av store hemoragiske hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Poliklinisk besøk
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere