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CAS(MULTI-RESCLOSA)에 대한 DAPT의 클로피도그렐 내성에 대한 다기관 연구

2023년 12월 27일 업데이트: Daniela Mazzaccaro, IRCCS Policlinico S. Donato

경동맥 스텐트 시술에 대한 이중 항혈소판제 요법에서 클로피도그렐 내성에 관한 다중심적 연구

통계적 관점에서 경동맥 스텐트 시술을 받은 클로피도그렐에 대한 "비반응자" 환자에서 티카그렐로를 사용하는 것과 경동맥 스텐트 시술을 받은 "반응자"에서 클로피도그렐을 사용하는 것 사이에 유의한 차이가 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 하는 자발적 전향적 관찰 다기관 약리학적 연구. , 사망 및 주요 심혈관 부작용(MACE) 및 출혈 사건의 시작, 시술 후 1개월 및 3개월. 또한 클로피도그렐에 대한 내성 현상과 가장 관련이 있는 수술 전 임상적, 약리학적 요인을 평가하는 것을 목표로 한다.

포함 기준:

데이터는 U.O에 속하는 연구 참여에 동의한 성인 환자(연령 > 18세)에 대해 수집됩니다. IRCCS Policlinico San Donato 및 U.O. 참여 센터의 혈관외과에서 스텐트 시술을 통해 경동맥 협착증을 치료합니다.

제외 기준:

미성년자, 연구 참여에 동의하지 않은 환자 또는 스텐트 삽입술에 취약하지 않은 경동맥 협착증 환자는 연구에서 제외됩니다. 임산부 또는 수유부도 연구에서 제외됩니다(예: 연구 실행과 관계없이 경동맥 스텐트 삽입이 금기인 상황).

연구 개요

상세 설명

환자의 기록은 임상 데이터(연령, 성별, 키 및 체중), 심혈관 위험 인자(당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 흡연 습관, 관상동맥 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환)의 존재, 경동맥의 특징에 대해 검토됩니다. 플라크(ECST 측정에 따른 플라크 유형 및 경동맥 협착 정도) 및 반대쪽 경동맥의 상태. 이전 6개월 이내에 수술 전 신경학적 증상의 발생도 신경과 전문의의 평가에 따라 기록됩니다.

특히 스타틴, 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 항혈소판 요법 및 항응고제 요법에 주의를 기울여 수술 전 및 수술 후 약물 섭취를 조사할 것입니다.

혈청 크레아티닌, 혈소판 수, 적혈구 분포 폭(RDW), 프로트롬빈 시간(PT), 국제 표준화 비율(INR), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및 비율과 같은 실험실 데이터도 평가됩니다.

수술 후 환자는 첫 해에 3회(1개월, 6개월, 12개월), 그 이후에는 매년 초음파를 사용하여 추적 관찰됩니다. 초음파 검사에서 합병증이 발견되면 angio-Computed Tomography 스캔이 필요합니다. 후속 조치 동안 사망, 스텐트 혈전증, 뇌혈관 사건, 심장 사건, 주요 출혈 사건의 발생에 대한 데이터가 수집됩니다.

항혈소판제의 유효성 결정 항혈소판제의 유효성은 Multiplate® 혈소판 기능 분석 V2.03.11(Roche, Basel, Switzerland)로 수행되는 임피던스 응집 측정법 테스트를 통해 평가됩니다.

Multiplate® 기술은 전혈에서 혈소판 기능을 측정하기 위한 전기 임피던스 응집 측정법의 원리를 기반으로 합니다.

이 기기에는 병렬 측정을 위한 5개의 독립 채널이 있으며 실시간 분석 및 결과 표시를 위한 특정 소프트웨어가 장착된 컴퓨터에 연결됩니다.

혈액과 시약은 중복 측정을 위한 두 개의 독립적인 센서 장치를 나타내는 두 쌍의 전극이 포함된 일회용 큐벳에 배치됩니다. 특정 작용제에 의해 활성화된 혈소판은 센서의 금속 표면에 부착되어 절연층을 형성하고 전극 사이의 전기 임피던스를 증가시킵니다. 접착 및 혈소판 응집으로 인한 임피던스 변화는 시간의 함수로 표시됩니다. 응집을 측정하기 위해 사용되는 응집 곡선 내에 포함된 영역은 임의의 응집 단위(U)로 표시됩니다. 임피던스 변화는 2개의 센서에서 동시에 측정되기 때문에 각각의 테스트 결과는 획득한 2개의 집계 곡선의 평균값으로 표현된다.

혈소판 응집을 평가하기 위한 채혈은 환자의 입원(이미 클로피도그렐을 복용 중인 경우) 또는 클로피도그렐로 항혈소판제 치료를 시작한 후 최소 6시간 후에 수행되었습니다.

응집 측정법 시험은 살리실산염의 효능(ASPI 시험, 아라키돈산을 사용한 응집: 정상 참조 값 71-115 U) 및 티에노피리딘과 같은 아데노신 이인산(ADP) 수용체에 작용하는 약물의 효능을 평가합니다. 트롬빈-수용체 활성화 펩타이드(TRAP)-6에 의한 혈소판 반응성에 대한 양성 대조군과 비교하여(TRAP-시험: 정상 참조값 84-128 유).

특히, 4mL의 동맥 또는 정맥 전혈을 특정 항응고제 히루딘이 들어 있는 튜브에 수집합니다. 300µL의 생리학적 용액으로 희석된 300µL의 전혈을 자동 피펫을 사용하여 일회용 큐벳에 넣고 37ºC에서 3분 동안 배양합니다. 인큐베이션 후 필요한 검사를 위해 특정 작용제가 추가됩니다. 혈소판 응집 값은 다음 6분 동안 측정됩니다.

클로피도그렐의 효과는 ADP 테스트 결과가 정상 기준치 미만인 증거로 정의되며, 그렇지 않으면 환자가 약물 효과에 저항하는 것으로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, 이탈리아, 20097
        • 모병
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • 부수사관:
          • Giovanni Nano, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Gianluca Faggioli, MD
        • 부수사관:
          • Giovanni Pratesi, MD
        • 부수사관:
          • Roberto Silingardi, MD
        • 부수사관:
          • Michele Antonello, MD
        • 부수사관:
          • Marco Ranucci, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유의한 경동맥 협착으로 경동맥 스텐트 시술을 받고 ASA + clopidogrel을 이용한 이중 항혈소판 요법을 시행 중인 환자

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(나이> 18세)
  • U.O.에 속하는 연구 참여에 동의한 환자. IRCCS Policlinico San Donato 및 U.O. 참여센터의 혈관외과 전문의와 경동맥협착증을 스텐트 시술로 치료합니다.

제외 기준:

  • 미성년 환자
  • 연구 참여에 동의하지 않은 환자,
  • 스텐트 시술이 어려운 경동맥 협착증 환자
  • 임산부 또는 수유부(예: 연구 실행과 관계없이 경동맥 스텐트 삽입이 금기인 상황).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
클로피도그렐
ASA + 클로피도그렐을 병용하여 경동맥 스텐트 시술 및 이중 항혈소판 요법을 시행하고, 응집체 측정 검사에서 클로피도그렐 효과에 대해 정확한 반응을 보이는 환자
모든 환자는 경동맥 스텐트 시술과 ASA + 클로피도그렐을 이용한 이중 항혈소판 요법을 받게 됩니다.
티카그렐러
ASA + 클로피도그렐로 경동맥 스텐트 시술 및 이중 항혈소판 요법을 받는 환자로서 응집체 측정 검사에서 클로피도그렐 효과에 대해 잘못된 반응을 보여 ASA + 티카그렐러로 요법을 전환한 환자
모든 환자는 경동맥 스텐트 시술과 ASA + 클로피도그렐을 이용한 이중 항혈소판 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 1 개월
외래 방문
1 개월
죽음
기간: 3 개월
외래 방문
3 개월
메이스
기간: 1 개월
주요 심혈관계 이상반응, 외래 방문
1 개월
메이스
기간: 3 개월
주요 심혈관계 이상반응, 외래 방문
3 개월
주요 출혈 사건의 발생
기간: 1 개월
외래 방문
1 개월
주요 출혈 사건의 발생
기간: 3 개월
외래 방문
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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