- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05569642
Muskel- og aktivitetsnivå med komponenter av metabolsk syndrom (METS)
23. januar 2024 oppdatert av: Istanbul Galata University
Undersøkelse av sammenhengen mellom ulike komponenter av metabolsk syndrom med muskelstyrke, fysisk aktivitet, funksjonsevne og livskvalitet
Komponentene i MetS (abdominal fedme, høyt blodtrykk, høyt serumglukose, høyt triglyseridnivå og lavt HDL-C) varierer i henhold til demografiske egenskaper som alder, kjønn og komorbiditeter.
Lavt fysisk aktivitetsnivå, genetisk sammensetning, ernæringsforstyrrelser, nedsatt muskelstyrke og lav kardiorespiratorisk kondisjon kan regnes blant risikofaktorene forbundet med MetS.
I vår studie hadde det som mål å undersøke sammenhengen mellom komponentene i MetS og muskelstyrke, fysisk aktivitet, funksjonskapasitet og livskvalitet.
Vårt sekundære mål er å undersøke de uavhengige effektene av ulike komponenter av MetS på hver parameter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakernes sosiodemografiske egenskaper som alder, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, sivilstatus og utdanningsnivå, og antropometriske målinger, kroppsfettprosentfordelinger, fastende blodsukker, HbA1c og lipidprofiler vil bli registrert fra tidligere analyserapporter .
Underekstremitet quadriceps muskelstyrke Hånddynamometer, grepsstyrke hånddynamometer, fysisk aktivitetsnivå International Physical Activity Questionnaire-Short Form-IPAQ-SF, antall skritt skritteller, funksjonskapasitet 6 minutters gangtest og livskvalitet vil bli evaluert med Europeisk livskvalitetsskala-5 dimensjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
112
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Frivillige mellom 35-65 år, som har blitt diagnostisert med MetS på grunnlag av type 2-diabetes i minst ett år av en indremedisinsk spesialist, som søker til Institutt for endokrinologi og metabolismesykdommer, Institutt for indremedisin, Istanbul Universitet , Istanbul Medical Faculty, vil bli inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med MetS av en indremedisinsk spesialist i henhold til NCEP-ATP III kriterier
- Finne abdominal fedmekomponent i henhold til TURDEP-II kriterier
- Å være mellom 35-65 år
- Å kunne lese og skrive tyrkisk
- Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samarbeid
- De med alvorlige perifere eller sentrale nevrologiske lidelser
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon og ukontrollert arytmi
- Gravide eller ammende pasienter
- De med diabetisk sår eller nevropati
- Kronisk nyresvikt (eGFR <30 ml/min)
- Kronisk leversykdom (ALT/AST<3X Normal øvre grense)
- De med alvorlig luftveissykdom
- Pasienter med pacemaker
- Anamnese med tidligere slag eller hjerteinfarkt
- Tilstedeværelse av ortopediske problemer i nedre og øvre ekstremiteter som kan forhindre anvendelse av kliniske tester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av muskelstyrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 7 minutter.
|
Måling av muskelstyrke i nedre ekstremitet: Et håndholdt dynamometer vil bli brukt til å evaluere quadriceps muskelstyrke.
Mens personen er i sittende stilling, vil armene krysses over brystet og hofter og knær vil bli bøyd til 90º.
Deretter vil personen bli bedt om å bringe kneet til full ekstensjon og foreta en maksimal frivillig sammentrekning i 5 sekunder mot motstanden påført av dynamometeret plassert på den distale delen av benet.
Gjennomsnittsverdien vil bli registrert i kg/Newton.
|
7 minutter.
|
|
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 6 minutter.
|
Funksjonell kapasitetsmåling: Den 6-minutters gangtesten (6MWT) vil bli brukt til å evaluere den funksjonelle treningskapasiteten til individer.
6MWT er en gyldig og pålitelig test, enkel å administrere, godt tolerert og mer reflektert av dagliglivets aktiviteter enn andre tester.
Testen vil bli brukt i henhold til kriteriene til American Thoracic Society (ATS).
Pasientene vil hvile i minst 10 minutter før testen.
De vil da bli bedt om å gå så fort de kan, men uten å løpe på 6 minutter på en rett 30 meter lang korridor.
Under testen vil de bli oppfordret til å gå fort med maksimal hastighet.
Oksygenmetning og hjertefrekvens hos pasientene før og etter testen vil bli evaluert med Baseline® fingerpulsoksymeter, systolisk og diastolisk blodtrykk med sfygmomanometer, dyspné og tretthetsnivåer vil bli evaluert med Modified Borg Scale.
På slutten av testen vil avstanden pasienter kan gå (6MWM) registreres i meter.
|
6 minutter.
|
|
Fysiske aktivitetsnivåer til individer vil bli bestemt av IPAQ-SF-skalaen
Tidsramme: 8 minutter.
|
Fysiske aktivitetsnivåer til individer vil bli bestemt av IPAQ-SF.
I studien vil den selvadministrerte korte formen av spørreskjemaet, som inkluderer «de siste syv dagene», brukes til å evaluere nivået av fysisk aktivitet.
Dette korte skjemaet består av syv spørsmål og gir informasjon om sittende, gåing, moderat intensitetsaktiviteter og tid brukt i kraftige aktiviteter.
I tillegg er det et sittende spørsmål for å bestemme stillesittende tid.
Det er imidlertid ikke inkludert i scoringen.
Beregning av den totale poengsummen for det korte skjemaet inkluderer summen av tid (minutter) og frekvens (dager) for å gå, moderat intensitetsaktivitet og kraftig aktivitet.
I evalueringen av alle aktiviteter er kriteriet at hver aktivitet gjennomføres i minst 10 minutter av gangen.
|
8 minutter.
|
|
Måling av trinnteller med skrittellere
Tidsramme: Deltakerens antall skritt vil bli sporet i 7 dager.
|
Step Count Måling: Skrittellere (pedometers); Det er et bærbart, brukervennlig verktøy som objektivt kan måle antall skritt, gått kilometer, og brukes til å evaluere nivået av daglig fysisk aktivitet.
Det er en sensor som er følsom for mekaniske bevegelser under gange.
Skrittellere har vist seg å være den mest gyldige metoden for å evaluere antall skritt.
Personene som deltar i studien vår vil bli introdusert for OMRON-merket Walking style One 2.1 skrittellerenhet, validert av De Craemer et al., og vil bli lært opp til å bruke den.
Deretter vil enkeltpersoner bli bedt om å bære denne skrittelleren hele dagen i en uke, i midjeområdet eller i lommen.
Skrittelleren som brukes har funksjonen til å registrere antall skritt, energiforbruksnivå (kcal) og tiden brukt med aktiv bevegelse med sin 3D-sensor, 7-dagers retrospektiv hukommelse.
Etter en ukes bruk vil dataene som er registrert med skrittelleren bli tatt.
|
Deltakerens antall skritt vil bli sporet i 7 dager.
|
|
Måling av grepsstyrke
Tidsramme: 5 minutter.
|
Måling av grepstyrke: Et Jamar-dynamometer av hydraulisk type vil bli brukt for å måle grepsstyrken til deltakerne.
Det vil bli utført med den enkelte i sittende stilling på en ikke-støttet stol, skulderadduksjon, albue 90º fleksjon, underarm i nøytral stilling, håndledd i 0-30° ekstensjon og 0-15° ulnar deviasjon.
Deltakerne vil bli bedt om å klemme dynamometeret med maksimal innsats i 5 sekunder med sin dominerende hånd og deretter la den være helt avslappet.
Gjennomsnittet av de oppnådde verdiene vil bli registrert i "pund".
|
5 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstanbulGalataUni
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .