- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05569642
Nivel muscular y de actividad con componentes del síndrome metabólico (METS)
23 de enero de 2024 actualizado por: Istanbul Galata University
Investigación de la Relación de Diferentes Componentes del Síndrome Metabólico con la Fuerza Muscular, la Actividad Física, la Capacidad Funcional y la Calidad de Vida
Los componentes del MetS (obesidad abdominal, presión arterial alta, glucosa sérica alta, nivel de triglicéridos alto y HDL-C bajo) difieren según las características demográficas como la edad, el sexo y las comorbilidades.
El bajo nivel de actividad física, la composición genética, los trastornos nutricionales, la disminución de la fuerza muscular y la baja aptitud cardiorrespiratoria se pueden contar entre los factores de riesgo asociados con MetS.
En nuestro estudio, tuvo como objetivo examinar la relación entre los componentes del MetS y la fuerza muscular, la actividad física, la capacidad funcional y la calidad de vida.
Nuestro objetivo secundario es investigar los efectos independientes de los diferentes componentes de MetS en cada parámetro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las características sociodemográficas de los participantes, como edad, altura, peso, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura, estado civil y nivel de educación, y medidas antropométricas, distribuciones de porcentaje de grasa corporal, glucosa en sangre en ayunas, HbA1c y perfiles de lípidos se registrarán a partir de informes de análisis anteriores. .
Extremidades inferiores fuerza muscular cuádriceps Dinamómetro manual, dinamómetro manual de fuerza de prensión, nivel de actividad física Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma corta-IPAQ-SF, podómetro de número de pasos, capacidad funcional prueba de caminata de 6 minutos y calidad de vida se evaluará con el Escala Europea de Calidad de Vida-5 Dimensión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
112
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Endocrinology and Metabolic Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Voluntarios de entre 35 y 65 años, que hayan sido diagnosticados con MetS sobre la base de diabetes tipo 2 durante al menos un año por un Especialista en Medicina Interna, que presenten una solicitud para el Departamento de Endocrinología y Enfermedades del Metabolismo, Departamento de Medicina Interna, Universidad de Estambul , Facultad de Medicina de Estambul, se incluirán en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con SMet por un Especialista en Medicina Interna según criterios NCEP-ATP III
- Hallazgo del componente de obesidad abdominal según criterios TURDEP-II
- Tener entre 35 y 65 años
- Ser capaz de leer y escribir turco.
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Falta de cooperacion
- Aquellos con trastornos neurológicos periféricos o centrales graves.
- Pacientes con hipertensión no controlada y arritmia no controlada
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Aquellos con úlcera diabética o neuropatía.
- Insuficiencia renal crónica (FGe < 30 ml/min)
- Enfermedad hepática crónica (ALT/AST <3X límite superior normal)
- Aquellos con enfermedades graves del sistema respiratorio.
- Pacientes con marcapasos cardíaco
- Antecedentes de ictus o infarto de miocardio previos
- Presencia de problemas ortopédicos en extremidades inferiores y superiores que puedan impedir la aplicación de pruebas clínicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la Fuerza Muscular de las Extremidades Inferiores
Periodo de tiempo: 7 minutos
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Medición de la fuerza muscular de las extremidades inferiores: se utilizará un dinamómetro de mano para evaluar la fuerza muscular del cuádriceps.
Mientras el individuo está en posición sentada, los brazos estarán cruzados sobre el pecho y las caderas y rodillas estarán flexionadas a 90º.
Luego, se le pedirá al individuo que lleve la rodilla a extensión completa y realice una contracción voluntaria máxima durante 5 segundos contra la resistencia aplicada por el dinamómetro colocado en la parte distal de la pierna.
El valor medio se registrará en kg/Newton.
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7 minutos
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 6 minutos.
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Medición de la capacidad funcional: la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) se utilizará para evaluar la capacidad de ejercicio funcional de las personas.
La 6MWT es una prueba válida y confiable, fácil de administrar, bien tolerada y que refleja mejor las actividades de la vida diaria que otras pruebas.
La prueba se aplicará según los criterios de la American Thoracic Society (ATS).
Los pacientes descansarán al menos 10 minutos antes de la prueba.
Luego se les pedirá que caminen lo más rápido que puedan pero sin correr en 6 minutos en un pasillo recto de 30 metros.
Durante la prueba se les animará a caminar rápido utilizando su velocidad máxima.
Se evaluará la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca de los pacientes antes y después de la prueba con el pulsioxímetro de dedo Baseline®, las presiones arteriales sistólica y diastólica con esfigmomanómetro, la disnea y los niveles de fatiga se evaluarán con la Escala de Borg Modificada.
Al final de la prueba, se registrará en metros la distancia que los pacientes pueden caminar (6MWM).
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6 minutos.
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Los niveles de actividad física de los individuos serán determinados por la escala IPAQ-SF
Periodo de tiempo: 8 minutos
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Los niveles de actividad física de las personas serán determinados por IPAQ-SF.
En el estudio, se utilizará la forma corta autoadministrada del cuestionario, que incluye "los últimos siete días", para evaluar el nivel de actividad física.
Este breve formulario consta de siete preguntas y proporciona información sobre sentarse, caminar, actividades de intensidad moderada y el tiempo dedicado a actividades vigorosas.
Además, hay una pregunta sentada para determinar el tiempo sedentario.
Sin embargo, no está incluido en la puntuación.
El cálculo de la puntuación total de la forma corta incluye la suma del tiempo (minutos) y la frecuencia (días) de caminata, actividad de intensidad moderada y actividad vigorosa.
En la evaluación de todas las actividades, el criterio es que cada actividad se realice durante al menos 10 minutos a la vez.
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8 minutos
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Medición de conteo de pasos por podómetros
Periodo de tiempo: El conteo de pasos del participante será rastreado durante 7 días.
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Medición de conteo de pasos: podómetros (podómetros); Es una herramienta portátil y fácil de usar que puede medir objetivamente la cantidad de pasos, kilómetros caminados y se utiliza para evaluar el nivel de actividad física diaria.
Es un sensor sensible al movimiento mecánico durante la marcha.
Se ha demostrado que los podómetros son el método más válido para evaluar el conteo de pasos.
A las personas que participen en nuestro estudio se les presentará el dispositivo podómetro Walking style One 2.1 de la marca OMRON, validado por De Craemer et al., y se les enseñará a usarlo.
Luego, se les pedirá a las personas que lleven este podómetro todo el día durante una semana, en el área de la cintura o en el bolsillo.
El podómetro utilizado tiene la característica de registrar el número de pasos, el nivel de gasto de energía (kcal) y el tiempo de movimiento activo con su sensor 3D, memoria retrospectiva de 7 días.
Después de una semana de uso, se tomarán los datos registrados con el podómetro.
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El conteo de pasos del participante será rastreado durante 7 días.
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Medición de la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 5 minutos.
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Medición de la Fuerza de Prensión: Se utilizará un dinamómetro de tipo hidráulico marca Jamar para medir la fuerza de prensión de los participantes.
Se realizará con el individuo en posición sentada en una silla sin apoyo, hombro en aducción, codo en flexión de 90º, antebrazo en posición neutra, muñeca en 0-30° de extensión y 0-15° de desviación cubital.
Se pedirá a los participantes que aprieten el dinamómetro con el máximo esfuerzo durante 5 segundos con su mano dominante y luego la dejen completamente relajada.
El promedio de los valores obtenidos se registrará en "libras".
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5 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulGalataUni
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .