- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05569642
Мышцы и уровень активности с компонентами метаболического синдрома (METS)
23 января 2024 г. обновлено: Istanbul Galata University
Исследование связи различных компонентов метаболического синдрома с мышечной силой, физической активностью, функциональной способностью и качеством жизни
Компоненты метаболического синдрома (абдоминальное ожирение, высокое кровяное давление, высокий уровень глюкозы в сыворотке, высокий уровень триглицеридов и низкий уровень холестерина ЛПВП) различаются в зависимости от демографических характеристик, таких как возраст, пол и сопутствующие заболевания.
Низкий уровень физической активности, генетическая предрасположенность, нарушения питания, снижение мышечной силы и низкая кардиореспираторная выносливость могут быть отнесены к факторам риска, связанным с метаболическим синдромом.
В нашем исследовании ставилась цель изучить взаимосвязь компонентов метаболического синдрома с мышечной силой, физической активностью, функциональными возможностями и качеством жизни.
Наша вторичная цель состоит в том, чтобы исследовать независимое влияние различных компонентов метаболического синдрома на каждый параметр.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Социально-демографические характеристики участников, такие как возраст, рост, вес, индекс массы тела, окружность талии, семейное положение и уровень образования, а также антропометрические измерения, процентное распределение жира в организме, уровень глюкозы в крови натощак, HbA1c и липидный профиль будут записаны из предыдущих аналитических отчетов. .
Сила четырехглавой мышцы нижней конечности. Ручной динамометр, ручной динамометр силы хвата, уровень физической активности. Европейская шкала качества жизни-5 Измерение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
112
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Добровольцы в возрасте от 35 до 65 лет, которым был поставлен диагноз метаболического синдрома на основании диабета 2 типа в течение как минимум одного года специалистом по внутренним болезням, обращающимся в отделение эндокринологии и болезней обмена веществ, отделение внутренних болезней Стамбульского университета. , Стамбульский медицинский факультет, будет включен в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз метаболического синдрома специалистом по внутренним болезням в соответствии с критериями NCEP-ATP III
- Выявление компонента абдоминального ожирения по критериям TURDEP-II
- Возраст от 35 до 65 лет
- Уметь читать и писать по-турецки
- Подписав форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Отсутствие сотрудничества
- Люди с тяжелыми периферическими или центральными неврологическими расстройствами
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией и неконтролируемой аритмией
- Беременные или кормящие пациенты
- Людям с диабетической язвой или невропатией
- Хроническая почечная недостаточность (рСКФ<30 мл/мин)
- Хроническое заболевание печени (АЛТ/АСТ<3х верхней границы нормы)
- Те, у кого серьезные заболевания дыхательной системы
- Пациенты с кардиостимулятором
- История предшествующего инсульта или инфаркта миокарда
- Наличие ортопедических проблем нижних и верхних конечностей, которые могут помешать проведению клинических испытаний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение силы мышц нижних конечностей
Временное ограничение: 7 минут.
|
Измерение силы мышц нижних конечностей. Для оценки силы четырехглавой мышцы используется ручной динамометр.
Пока человек находится в сидячем положении, руки скрещены на груди, а бедра и колени согнуты под углом 90º.
Затем человека попросят полностью разогнуть колено и сделать максимальное произвольное сокращение в течение 5 секунд, преодолевая сопротивление динамометра, расположенного на дистальной части ноги.
Среднее значение будет записано в кг/ньютон.
|
7 минут.
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 6 минут.
|
Измерение функциональной способности: Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) будет использоваться для оценки функциональной способности людей выполнять физические упражнения.
6MWT является достоверным и надежным тестом, простым в применении, хорошо переносимым и в большей степени отражающим повседневную деятельность, чем другие тесты.
Тест будет применяться в соответствии с критериями Американского торакального общества (ATS).
Пациенты отдыхают не менее 10 минут перед тестом.
Затем их попросят пройти как можно быстрее, но не пробежать 6 минут по прямому 30-метровому коридору.
Во время теста им будет предложено идти быстро, используя максимальную скорость.
Насыщение кислородом и частота сердечных сокращений пациентов до и после теста будут оцениваться с помощью пальцевого пульсоксиметра Baseline®, систолическое и диастолическое артериальное давление с помощью сфигмоманометра, уровни одышки и усталости будут оцениваться с помощью модифицированной шкалы Борга.
В конце теста будет записано расстояние, которое пациенты могут пройти (6MWM), в метрах.
|
6 минут.
|
|
Уровни физической активности людей будут определяться по шкале IPAQ-SF.
Временное ограничение: 8 минут.
|
Уровни физической активности людей будут определяться IPAQ-SF.
В исследовании для оценки уровня физической активности будет использоваться краткая форма анкеты для самостоятельного заполнения, которая включает «последние семь дней».
Эта короткая форма состоит из семи вопросов и предоставляет информацию о сидении, ходьбе, активности средней интенсивности и времени, затраченном на активную деятельность.
Кроме того, есть сидячий вопрос для определения сидячего времени.
Однако в подсчет очков он не входит.
Расчет общей суммы баллов по краткой форме включает в себя сумму времени (минуты) и частоты (дни) ходьбы, активности средней интенсивности и активной деятельности.
При оценке всех действий критерием является то, что каждое действие выполняется не менее 10 минут за раз.
|
8 минут.
|
|
Измерение количества шагов с помощью шагомеров
Временное ограничение: Количество шагов участника будет отслеживаться в течение 7 дней.
|
Измерение количества шагов: шагомеры (шагомеры); Это портативный, простой в использовании инструмент, способный объективно измерять количество пройденных шагов, пройденных километров, а также используемый для оценки уровня ежедневной физической активности.
Это датчик, чувствительный к механическому движению во время ходьбы.
Было показано, что шагомеры являются наиболее надежным методом оценки количества шагов.
Лица, участвующие в нашем исследовании, будут ознакомлены с шагомером Walking style One 2.1 марки OMRON, утвержденным De Craemer et al., и будут обучены его использованию.
Затем людей попросят носить этот шагомер весь день в течение недели, в области талии или в кармане.
Используемый шагомер имеет функцию записи количества шагов, уровня расхода энергии (ккал) и времени активного движения с помощью своего 3D-датчика, 7-дневной ретроспективной памяти.
После одной недели использования данные, записанные с помощью шагомера, будут сняты.
|
Количество шагов участника будет отслеживаться в течение 7 дней.
|
|
Измерение силы захвата
Временное ограничение: 5 минут.
|
Измерение силы хвата: для измерения силы хвата участников будет использоваться динамометр гидравлического типа марки Jamar.
Он будет выполняться в положении сидя на стуле без опоры, приведении плеча, сгибании локтя на 90º, предплечье в нейтральном положении, запястье разгибается на 0-30° и локтевая девиация на 0-15°.
Участникам будет предложено сжать динамометр с максимальным усилием в течение 5 секунд доминирующей рукой, а затем оставить ее полностью расслабленной.
Среднее значение полученных значений будет записано в «фунтах».
|
5 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulGalataUni
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .