- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05569642
Mięśnie i poziom aktywności ze składnikami zespołu metabolicznego (METS)
23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Istanbul Galata University
Badanie związku różnych składowych zespołu metabolicznego z siłą mięśni, aktywnością fizyczną, wydolnością funkcjonalną i jakością życia
Komponenty MetS (otyłość brzuszna, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom glukozy w surowicy, wysoki poziom triglicerydów i niski poziom HDL-C) różnią się w zależności od cech demograficznych, takich jak wiek, płeć i choroby współistniejące.
Niski poziom aktywności fizycznej, uwarunkowania genetyczne, zaburzenia odżywiania, obniżona siła mięśniowa oraz niska wydolność krążeniowo-oddechowa to czynniki ryzyka związane z MetS.
W naszym badaniu miało to na celu zbadanie zależności między składowymi MetS a siłą mięśni, aktywnością fizyczną, wydolnością funkcjonalną i jakością życia.
Naszym drugorzędnym celem jest zbadanie niezależnego wpływu różnych składników MetS na każdy parametr.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cechy socjodemograficzne uczestników, takie jak wiek, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała, obwód talii, stan cywilny i poziom wykształcenia, a także pomiary antropometryczne, rozkład procentowy tkanki tłuszczowej, stężenie glukozy we krwi na czczo, HbA1c i profile lipidowe zostaną zarejestrowane na podstawie poprzednich raportów analitycznych .
Siła mięśnia czworogłowego kończyn dolnych Dynamometr ręczny, dynamometr ręczny siły chwytu, poziom aktywności fizycznej Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej-krótki formularz-IPAQ-SF, krokomierz, wydolność funkcjonalna Test 6-minutowego marszu i jakość życia zostaną ocenione za pomocą 5-wymiarowa europejska skala jakości życia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wolontariusze w wieku 35-65 lat, u których od co najmniej roku specjalista chorób wewnętrznych zdiagnozował MetS na podstawie cukrzycy typu 2, zgłaszający się do Kliniki Endokrynologii i Chorób Metabolicznych Wydziału Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu w Stambule , Wydział Medyczny w Stambule, zostanie włączony do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza MetS przez specjalistę chorób wewnętrznych zgodnie z kryteriami NCEP-ATP III
- Znalezienie składowej otyłości brzusznej według kryteriów TURDEP-II
- Osoby w wieku 35-65 lat
- Aby móc czytać i pisać po turecku
- Po podpisaniu formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak współpracy
- Osoby z ciężkimi obwodowymi lub ośrodkowymi zaburzeniami neurologicznymi
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i niekontrolowaną arytmią
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Osoby z wrzodem cukrzycowym lub neuropatią
- Przewlekła niewydolność nerek (eGFR<30 ml/min)
- Przewlekła choroba wątroby (ALT/AST <3X górna granica normy)
- Osoby z poważną chorobą układu oddechowego
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
- Historia poprzedniego udaru lub zawału mięśnia sercowego
- Obecność problemów ortopedycznych kończyn dolnych i górnych, które mogą uniemożliwić zastosowanie badań klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar siły mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: 7 minut.
|
Pomiar siły mięśni kończyn dolnych: Do oceny siły mięśnia czworogłowego uda zostanie użyty ręczny dynamometr.
Kiedy osoba jest w pozycji siedzącej, ramiona będą skrzyżowane na klatce piersiowej, a biodra i kolana będą zgięte pod kątem 90º.
Następnie osoba zostanie poproszona o pełne wyprostowanie kolana i wykonanie maksymalnego dobrowolnego skurczu przez 5 sekund wbrew oporowi stawianemu przez dynamometr umieszczony w dystalnej części nogi.
Średnia wartość zostanie zapisana w kg/Newton.
|
7 minut.
|
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 6 minut.
|
Pomiar wydolności funkcjonalnej: 6-minutowy test marszu (6MWT) zostanie wykorzystany do oceny wydolności funkcjonalnej poszczególnych osób.
6MWT jest ważnym i wiarygodnym testem, łatwym do wykonania, dobrze tolerowanym i lepiej niż inne testy odzwierciedlającym codzienne czynności.
Test zostanie zastosowany zgodnie z kryteriami American Thoracic Society (ATS).
Pacjenci będą odpoczywać przez co najmniej 10 minut przed badaniem.
Następnie zostaną poproszeni o chodzenie tak szybko, jak to możliwe, ale bez biegania przez 6 minut po prostym 30-metrowym korytarzu.
Podczas testu będą zachęcani do szybkiego chodzenia z maksymalną prędkością.
Nasycenie tlenem i częstość akcji serca pacjentów przed i po badaniu zostaną ocenione za pomocą pulsoksymetru palcowego Baseline®, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi za pomocą sfigmomanometru, poziom duszności i zmęczenia zostaną ocenione za pomocą zmodyfikowanej skali Borga.
Na koniec testu odległość, jaką mogą przejść pacjenci (6MWM), zostanie zapisana w metrach.
|
6 minut.
|
|
Poziom aktywności fizycznej poszczególnych osób zostanie określony za pomocą skali IPAQ-SF
Ramy czasowe: 8 minut.
|
Poziomy aktywności fizycznej poszczególnych osób zostaną określone przez IPAQ-SF.
W badaniu do oceny poziomu aktywności fizycznej wykorzystany zostanie kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje „ostatnie siedem dni”.
Ten krótki formularz składa się z siedmiu pytań i zawiera informacje na temat siedzenia, chodzenia, ćwiczeń o umiarkowanej intensywności oraz czasu spędzonego na energicznych zajęciach.
Ponadto istnieje pytanie siedzące w celu określenia czasu siedzącego.
Nie jest to jednak wliczane do punktacji.
Obliczenie całkowitego wyniku krótkiej formy obejmuje sumę czasu (minuty) i częstotliwości (dni) marszu, aktywności o umiarkowanej intensywności i aktywności energicznej.
W ocenie wszystkich czynności kryterium jest to, że każda czynność jest wykonywana jednorazowo przez co najmniej 10 minut.
|
8 minut.
|
|
Pomiar liczby kroków za pomocą krokomierzy
Ramy czasowe: Liczba kroków uczestnika będzie śledzona przez 7 dni.
|
Pomiar liczby kroków: krokomierze (krokomierze); Jest przenośnym, łatwym w obsłudze narzędziem, które obiektywnie mierzy liczbę kroków, przebytych kilometrów i służy do oceny poziomu codziennej aktywności fizycznej.
Jest to czujnik wrażliwy na ruch mechaniczny podczas chodzenia.
Wykazano, że krokomierze są najbardziej wiarygodną metodą oceny liczby kroków.
Osoby biorące udział w naszym badaniu zostaną zapoznane z krokomierzem marki OMRON Walking style One 2.1, zatwierdzonym przez De Craemer i wsp., i nauczą się z niego korzystać.
Następnie osoby zostaną poproszone o noszenie tego krokomierza przez cały dzień przez tydzień, w okolicy talii lub w kieszeni.
Zastosowany krokomierz posiada funkcję rejestracji liczby kroków, poziomu wydatku energetycznego (kcal) oraz czasu spędzonego na aktywnym ruchu za pomocą czujnika 3D, 7-dniowej pamięci retrospektywnej.
Po tygodniu użytkowania zostaną pobrane dane zarejestrowane przez krokomierz.
|
Liczba kroków uczestnika będzie śledzona przez 7 dni.
|
|
Pomiar siły chwytu
Ramy czasowe: 5 minut.
|
Pomiar siły chwytu: Do pomiaru siły chwytu uczestników zostanie wykorzystany dynamometr hydrauliczny marki Jamar.
Zostanie wykonany w pozycji siedzącej na krześle bez podparcia, przywiedzenie barku, zgięcie łokcia pod kątem 90º, przedramię w pozycji neutralnej, nadgarstek w wyprostie 0-30° i odchyleniu łokcia 0-15°.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ściskanie dynamometru z maksymalnym wysiłkiem przez 5 sekund dominującą ręką, a następnie pozostawienie go całkowicie rozluźnionego.
Średnia uzyskanych wartości zostanie zapisana w „funtach”.
|
5 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulGalataUni
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .