- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05569642
Nível muscular e de atividade com componentes da síndrome metabólica (METS)
23 de janeiro de 2024 atualizado por: Istanbul Galata University
Investigação da Relação de Diferentes Componentes da Síndrome Metabólica com Força Muscular, Atividade Física, Capacidade Funcional e Qualidade de Vida
Os componentes da SM (obesidade abdominal, hipertensão arterial, glicemia elevada, triglicérides elevado e HDL-c baixo) diferem de acordo com características demográficas, como idade, sexo e comorbidades.
Baixo nível de atividade física, composição genética, distúrbios nutricionais, diminuição da força muscular e baixa aptidão cardiorrespiratória podem ser contados entre os fatores de risco associados à SM.
Em nosso estudo, objetivou-se examinar a relação entre os componentes do MetS e força muscular, atividade física, capacidade funcional e qualidade de vida.
Nosso objetivo secundário é investigar os efeitos independentes de diferentes componentes de MetS em cada parâmetro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As características sociodemográficas dos participantes, como idade, altura, peso, índice de massa corporal, circunferência da cintura, estado civil e nível de escolaridade, e medidas antropométricas, distribuições de percentual de gordura corporal, glicemia de jejum, HbA1c e perfis lipídicos serão registradas a partir de relatórios de análises anteriores .
Força muscular de quadríceps de membros inferiores Dinamômetro manual, dinamômetro manual de força de preensão manual, nível de atividade física Questionário Internacional de Atividade Física-Formulário Curto-IPAQ-SF, pedômetro de número de passos, capacidade funcional teste de caminhada de 6 minutos e qualidade de vida serão avaliados com o Escala Europeia de Qualidade de Vida-5 Dimensões.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
112
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Endocrinology and Metabolic Diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Voluntários com idades entre 35 e 65 anos, diagnosticados com MetS com base em diabetes tipo 2 por pelo menos um ano por um especialista em medicina interna, solicitando o Departamento de Endocrinologia e Doenças do Metabolismo, Departamento de Medicina Interna, Universidade de Istambul , Faculdade de Medicina de Istambul, serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com MetS por um especialista em medicina interna de acordo com os critérios NCEP-ATP III
- Encontrando o componente de obesidade abdominal de acordo com os critérios TURDEP-II
- Ter entre 35 e 65 anos
- Ser capaz de ler e escrever turco
- Tendo assinado o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Falta de cooperação
- Aqueles com distúrbios neurológicos periféricos ou centrais graves
- Pacientes com hipertensão não controlada e arritmia não controlada
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Aqueles com úlcera diabética ou neuropatia
- Insuficiência renal crônica (eGFR <30 ml/min)
- Doença hepática crônica (ALT/AST <3X limite superior normal)
- Pessoas com doenças graves do sistema respiratório
- Pacientes com marcapasso cardíaco
- História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio anterior
- Presença de problemas ortopédicos nos membros inferiores e superiores que possam impedir a aplicação de testes clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da força muscular dos membros inferiores
Prazo: 7 minutos.
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Medição da força muscular dos membros inferiores: Um dinamômetro portátil será usado para avaliar a força muscular do quadríceps.
Com o indivíduo na posição sentada, os braços serão cruzados sobre o peito e os quadris e joelhos flexionados a 90º.
Em seguida, será solicitado ao indivíduo que traga o joelho em extensão total e faça uma contração voluntária máxima por 5 segundos contra a resistência aplicada pelo dinamômetro colocado na parte distal da perna.
O valor médio será registrado em kg/Newton.
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7 minutos.
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O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 6 minutos.
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Mensuração da Capacidade Funcional: O teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) será utilizado para avaliar a capacidade funcional ao exercício dos indivíduos.
O TC6 é um teste válido e confiável, fácil de administrar, bem tolerado e que reflete melhor as atividades da vida diária do que outros testes.
O teste será aplicado de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS).
Os pacientes descansarão por pelo menos 10 minutos antes do teste.
Eles então serão solicitados a andar o mais rápido que puderem, mas sem correr em 6 minutos em um corredor reto de 30 metros.
Durante o teste, eles serão encorajados a andar rápido usando sua velocidade máxima.
A saturação de oxigênio e a frequência cardíaca dos pacientes antes e após o teste serão avaliadas com oxímetro de pulso de dedo Baseline®, as pressões arteriais sistólica e diastólica com esfigmomanômetro, os níveis de dispnéia e fadiga serão avaliados com a Escala de Borg Modificada.
Ao final do teste, a distância que o paciente consegue caminhar (6MWM) será registrada em metros.
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6 minutos.
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Os níveis de atividade física dos indivíduos serão determinados pela escala IPAQ-SF
Prazo: 8 minutos.
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Os níveis de atividade física dos indivíduos serão determinados pelo IPAQ-SF.
No estudo, a forma curta autoaplicável do questionário, que inclui "os últimos sete dias", será utilizada para avaliar o nível de atividade física.
Este formulário curto consiste em sete perguntas e fornece informações sobre sentar, caminhar, atividades de intensidade moderada e tempo gasto em atividades vigorosas.
Além disso, há uma questão sentada para determinar o tempo sedentário.
No entanto, não é incluído na pontuação.
O cálculo da pontuação total da forma curta inclui a soma do tempo (minutos) e frequência (dias) de caminhada, atividade de intensidade moderada e atividade vigorosa.
Na avaliação de todas as atividades, o critério é que cada atividade seja realizada por pelo menos 10 minutos de cada vez.
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8 minutos.
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Medição da contagem de passos por pedômetros
Prazo: A contagem de passos do participante será rastreada por 7 dias.
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Medição de contagem de passos: pedômetros (pedômetros); É uma ferramenta portátil e fácil de usar que pode medir objetivamente o número de passos, quilômetros percorridos e é usado para avaliar o nível de atividade física diária.
É um sensor sensível ao movimento mecânico durante a caminhada.
Os pedômetros demonstraram ser o método mais válido para avaliar a contagem de passos.
Os indivíduos participantes de nosso estudo serão apresentados ao dispositivo pedômetro Walking style One 2.1 da marca OMRON, validado por De Craemer et al., e serão ensinados a usá-lo.
Em seguida, os indivíduos serão solicitados a carregar este pedômetro o dia todo durante uma semana, na região da cintura ou no bolso.
O pedômetro utilizado possui a característica de registrar o número de passos, nível de gasto energético (kcal) e o tempo gasto com movimento ativo com seu sensor 3D, memória retrospectiva de 7 dias.
Após uma semana de uso, os dados registrados com o pedômetro serão obtidos.
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A contagem de passos do participante será rastreada por 7 dias.
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Medição da força de preensão
Prazo: 5 minutos.
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Medição da força de preensão: Será utilizado um dinamômetro tipo hidráulico da marca Jamar para mensurar a força de preensão dos participantes.
Será realizado com o indivíduo sentado em uma cadeira sem apoio, adução de ombros, cotovelo 90º flexionado, antebraço em posição neutra, punho em 0-30º de extensão e 0-15º de desvio ulnar.
Os participantes serão solicitados a apertar o dinamômetro com esforço máximo por 5 segundos com a mão dominante e depois deixá-lo completamente relaxado.
A média dos valores obtidos será registrada em “pounds”.
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5 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulGalataUni
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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