- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05571852
Personlig tilpasset datastyrt treningsprogram for kognitiv dysfunksjon etter COVID-19
5. oktober 2022 oppdatert av: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija
Før-og-etter-studie om virkningen av et hjemmebasert personlig datastyrt opplæringsprogram på kognitiv dysfunksjon assosiert med langvarig covid
Denne før-og-etter-studien tar sikte på å evaluere nytten og effekten av en personlig datastyrt kognitiv trening (CCT) for å forbedre kognitiv funksjon blant personer med post-akutte følgetilstander av COVID-19 (PASC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennom en nettplattform opprettet for studien, vil voksne som selv rapporterte kognitiv svikt mer enn 3 måneder etter å ha mottatt en COVID-19-diagnose bli vervet og deres kognitive status vil bli vurdert ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig test.
Etter å ha fastslått nivået av generell kognitiv dysfunksjon, vil de som kvalifiserer og oppfyller inklusjonskriteriene bli invitert til å bruke et tilpasset datastyrt kognitiv treningsprogram (CCT) hjemme og til å fullføre så mange daglige treningsøkter som de ønsker i løpet av åtte. uker.
Øktene vil bestå av gamified kognitivt krevende øvelser som retter seg mot fem kognitive ferdigheter: oppmerksomhet, koordinasjon, hukommelse, persepsjon og resonnement.
Deltakerne vil også gjennomføre den generelle kognitive funksjonsvurderingen ved slutten av intervensjonsperioden, og forskjellene mellom de kognitive skårene oppnådd før og etter denne perioden vil bli brukt som hovedresultatmål.
Ytterligere analyser vil bli utført for å bedre karakterisere effekten av CCT ved å utforske rollen til deltakernes alder, deres selvoppfattelse av helse ved baseline, intensiteten av treningen og tiden fra den første COVID-19-infeksjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Universidad Nebrija
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (eldre enn 18 år).
- Historie om infeksjon med COVID-19 minst 3 måneder før interessemelding.
- Tilstedeværelse av selvopplevd kognitiv dysfunksjon assosiert med PACS (konsentrasjonsproblemer eller hjernetåke).
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomføring av mindre enn 10 treningsøkter.
- Ikke fullført sluttevaluering etter 8 ukers treningsperiode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datastyrt kognitiv trening
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre korte økter på rundt 10 minutter hver bestående av en rekke spill designet for å trene de fem kognitive ferdighetene (oppmerksomhet, hukommelse, koordinasjon, resonnement og persepsjon).
Hver treningsøkt inkluderer to kamper valgt blant en pulje på 12 forskjellige kamper.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre en trening som varer i 8 uker, der de kan få tilgang til treningsplattformen så ofte de ønsket.
|
Programmet for datastyrt kognitiv trening (CCT) er skreddersydd til hver persons spesifikke kognitive styrker og svakheter oppdaget i Cognitive Assessment Battery (CAB)™ PRO (CogniFit Inc., San Francisco, USA; https://www.cognifit.com/cab )
av en patentert programvare for Individualized Training System™ (ITS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive gevinster
Tidsramme: 8 uker
|
Forskjellen i poengsum mellom den første og den endelige vurderingen som evaluert av Cognitive Assessment Battery (CAB)™ PRO
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet på treningen
Tidsramme: 8 uker
|
Antall minutter dedikert til CCT
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Nebrija
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Covid-19
- Kognitiv dysfunksjon
Andre studie-ID-numre
- UANebrija
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .