- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05576558
Effekten av ergoterapi på angst, depresjon og psykologiske velværesymptomer hos eldre: En enkeltblind randomisert-kontrollert studie
Deltakerne ble tildelt intervensjons- og kontrollgrupper i henhold til randomiseringslisten tidligere utarbeidet av forskerne. Alle deltakerne ble først informert om studien og deres informerte samtykke ble innhentet. Deltakerinformasjonsskjema, Geriatrisk angstskala, psykologisk velværeskala og geriatrisk depresjonsskala ble fylt ut av alle deltakerne.
De eldre i intervensjonsgruppen ble delt inn i 5 grupper på 10 og et tidspunkt ble bestemt for økten i samarbeid med deltakerne i hver undergruppe. En 60-minutters terapiøkt ble administrert av yrkeseksperten. Søknadene ble gjennomført i totalt 7 økter som en daglig sesjon. Kontrollgruppen ble ikke utsatt for noen søknad. Geriatrisk angstskala, psykologisk velværeskala og geriatrisk depresjonsskala ble fylt på nytt for andre gang hos alle eldre den 7. dagen etter søknaden.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble tildelt intervensjons- og kontrollgrupper i henhold til randomiseringslisten tidligere utarbeidet av forskerne. Alle deltakerne ble først informert om studien og deres informerte samtykke ble innhentet. Deltakerinformasjonsskjema, Geriatrisk angstskala, psykologisk velværeskala og geriatrisk depresjonsskala ble fylt ut av alle deltakerne.
De eldre i intervensjonsgruppen ble delt inn i 5 grupper på 10 og et tidspunkt ble bestemt for økten i samarbeid med deltakerne i hver undergruppe. En 60-minutters terapiøkt ble administrert av yrkeseksperten. Søknadene ble gjennomført i totalt 7 økter som en daglig sesjon. Kontrollgruppen ble ikke utsatt for noen søknad. Geriatrisk angstskala, psykologisk velværeskala og geriatrisk depresjonsskala ble fylt på nytt for andre gang hos alle eldre den 7. dagen etter søknaden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Seda Değirmenci Öz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien ble utført mellom april og august 2022 med eldre som bodde på et privat eldreomsorgssenter i Istanbul/Tyrkia.
De eldre, som takket ja til å delta i studien, var 60 år og eldre, var samarbeidsvillige, hadde ingen kommunikasjonsproblemer og fikk ingen opplæring, kurs eller øvelse i å mestre angst, spenninger og stress ble inkludert i utvalget .
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De eldre, som sa ja til å delta i studien,
- var 60 år og over, var samarbeidsvillige,
- hadde ingen kommunikasjonsproblemer,
- og ikke fikk noen opplæring, kurs eller øvelse i mestring av angst, spenninger og stress ble inkludert i utvalget.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerinformasjonsskjema
Tidsramme: Fra april til august 2022
|
Den ble laget i tråd med litteraturen.
Det er et skjema som inneholder sosiodemografiske data som alder, kjønn, utdanningsstatus, etc.
|
Fra april til august 2022
|
|
Geriatrisk angstskala:
Tidsramme: Fra april til august 2022
|
Det er et måleverktøy som består av 28 elementer og gir selvangstrapportering av eldre.
Skalaen ble utviklet av Pachana et al. (Pachana et al., 2007), og tilpasset det tyrkiske språket av Karahan et al. (Karahan et al., 2018).
Deltakerne ble bedt om å angi hvor ofte de opplevde hvert symptom i løpet av uken, inkludert i dag.
Svarformatet bruker en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (aldri) til 3 (alltid), med høyere score som indikerer høyere nivåer av angst.
Skalaen dekker tre forskjellige underskalaer som er vanlig blant eldre voksne.
Disse er somatisk (fysisk) underskala, 1, 6, 7, 15, 19, 20, 21 (7 elementer), kognitive symptomer 2, 3, 10, 14, 16, 17, 22, 23 (8 elementer) og humør underskala, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 13, 18 (8 elementer).
GAS totalscore er basert på de første 23 elementene.
Siden punktene 24-28 brukes av klinikere for å bestemme området for angst, brukes de ikke i totalskåringen.
|
Fra april til august 2022
|
|
Psykologisk velværeskala
Tidsramme: Fra april til august 2022
|
Skalaen utviklet av Diener, Scollon, & Lucas, (2009) for å måle nivået av psykologisk velvære har åtte elementer.
Den identifiserer viktige elementer i menneskelig funksjon, inkludert positive relasjoner, følelse av effektivitet og å ha et meningsfylt og målrettet liv.
Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til skalaen ble laget av Telef i 2013.
Skalaelementer skåres mellom 1 (helt uenig) og 7 (helt enig).
Alle elementer er strukturert positivt.
Poeng varierer fra 8 (helt uenig i alle elementer) til 56 (helt enig i alle elementer).
En høy score på skalaen indikerer en høy psykologisk styrke hos individet.
|
Fra april til august 2022
|
|
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Fra april til august 2022
|
Den ble utviklet av Yesavage for å evaluere depressive symptomene hos eldre individer og består av totalt 15 spørsmål (Yesavage & Sheikh, 1986).
Den er utformet på en slik måte at eldre enkelt kan merke den og kan besvares som «ja» eller «nei».
Punktene 1, 5, 7, 11 og 13 i skalaen er strukturert positivt, mens andre elementer er strukturert negativt.
I skåringen av skalaen gis 1 poeng for hver respons til fordel for depresjon og 0 poeng for andre responser.
En skår på "5 og over" på skalaen anses som et signifikant funn for diagnosen depresjon (Akturk, Sahin, Dagdeviren & Ozer, 2002).
|
Fra april til august 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: SEDA DEĞİRMENCİ ÖZ, Dr., Istanbul Aydın University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Istanbul AU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .