- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05576558
Wpływ terapii zajęciowej na objawy lęku, depresji i dobrego samopoczucia psychicznego u osób starszych: badanie z randomizacją i grupą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą
Uczestnicy zostali przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych zgodnie z wcześniej przygotowaną przez badaczy listą randomizacyjną. Wszyscy uczestnicy zostali najpierw poinformowani o badaniu i uzyskano ich świadomą zgodę. Wszyscy uczestnicy wypełnili Formularz Informacyjny Uczestnika, Geriatryczną Skalę Lęku, Skalę Dobrostanu Psychologicznego oraz Skalę Depresji Geriatrycznej.
Osoby starsze w grupie interwencyjnej podzielono na 5 grup po 10 osób i ustalono czas sesji we współpracy z uczestnikami w każdej podgrupie. Ekspert zajęciowy prowadził 60-minutową sesję terapeutyczną. Aplikacje przeprowadzono w sumie w 7 sesjach jako sesja dzienna. Grupa kontrolna nie była poddawana żadnej aplikacji. Geriatryczna Skala Lęku, Skala Dobrostanu Psychologicznego oraz Geriatryczna Skala Depresji zostały uzupełnione po raz drugi u wszystkich osób starszych w 7 dniu po aplikacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostali przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych zgodnie z wcześniej przygotowaną przez badaczy listą randomizacyjną. Wszyscy uczestnicy zostali najpierw poinformowani o badaniu i uzyskano ich świadomą zgodę. Wszyscy uczestnicy wypełnili Formularz Informacyjny Uczestnika, Geriatryczną Skalę Lęku, Skalę Dobrostanu Psychologicznego oraz Skalę Depresji Geriatrycznej.
Osoby starsze w grupie interwencyjnej podzielono na 5 grup po 10 osób i ustalono czas sesji we współpracy z uczestnikami w każdej podgrupie. Ekspert zajęciowy prowadził 60-minutową sesję terapeutyczną. Aplikacje przeprowadzono w sumie w 7 sesjach jako sesja dzienna. Grupa kontrolna nie była poddawana żadnej aplikacji. Geriatryczna Skala Lęku, Skala Dobrostanu Psychologicznego oraz Geriatryczna Skala Depresji zostały uzupełnione po raz drugi u wszystkich osób starszych w 7 dniu po aplikacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Seda Değirmenci Öz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie to przeprowadzono między kwietniem a sierpniem 2022 r. wśród osób starszych mieszkających w prywatnym ośrodku opieki nad osobami starszymi w Stambule/Turcja.
Do próby włączono osoby starsze, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, miały 60 lat i więcej, były chętne do współpracy, nie miały problemów z komunikacją, nie odbyły żadnego szkolenia, kursu ani praktyki radzenia sobie z lękiem, napięciem i stresem .
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby starsze, które wyraziły zgodę na udział w badaniu,
- miały 60 lat i więcej, były chętne do współpracy,
- nie miał problemów z komunikacją,
- i nie przeszły żadnego szkolenia, kursu ani praktyki w zakresie radzenia sobie z lękiem, napięciem i stresem.
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz informacyjny uczestnika
Ramy czasowe: Od kwietnia do sierpnia 2022 r
|
Powstał zgodnie z literaturą.
Jest to formularz zawierający dane socjodemograficzne takie jak wiek, płeć, wykształcenie itp.
|
Od kwietnia do sierpnia 2022 r
|
|
Geriatryczna Skala Lęku:
Ramy czasowe: Od kwietnia do sierpnia 2022 r
|
Jest to narzędzie pomiarowe, które składa się z 28 pozycji i dostarcza informacji o lęku własnym osób starszych.
Skala została opracowana przez Pachana i in. (Pachana i in., 2007) oraz zaadaptowany do języka tureckiego przez Karahana i in. (Karahan i in., 2018).
Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie, jak często doświadczali każdego z objawów w ciągu tygodnia, w tym dzisiaj.
Format odpowiedzi wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta od 0 (nigdy) do 3 (zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Skala obejmuje trzy różne podskale wspólne dla osób starszych.
Są to podskala somatyczna (fizyczna) 1, 6, 7, 15, 19, 20, 21 (7 pozycji), objawy poznawcze 2, 3, 10, 14, 16, 17, 22, 23 (8 pozycji) oraz nastrój podskala 4, 5, 8, 9, 11, 12, 13, 18 (8 itemów).
Całkowity wynik GAS opiera się na pierwszych 23 pozycjach.
Ponieważ pozycje 24-28 są używane przez klinicystów do określania obszaru lęku, nie są one wykorzystywane w ogólnej punktacji.
|
Od kwietnia do sierpnia 2022 r
|
|
Skala Dobrostanu Psychicznego
Ramy czasowe: Od kwietnia do sierpnia 2022 r
|
Skala opracowana przez Dienera, Scollona i Lucasa (2009) do pomiaru poziomu dobrostanu psychicznego składa się z ośmiu pozycji.
Identyfikuje ważne elementy funkcjonowania człowieka, w tym pozytywne relacje, poczucie skuteczności oraz sensowne i celowe życie.
Trafność i rzetelność tureckiej skali zostały wykonane przez Telef w 2013 roku.
Pozycje skali są punktowane od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Wszystkie elementy mają pozytywną strukturę.
Wyniki wahają się od 8 (zdecydowanie nie zgadzam się ze wszystkimi pozycjami) do 56 (zdecydowanie zgadzam się ze wszystkimi pozycjami).
Wysoki wynik na skali wskazuje na dużą siłę psychiczną jednostki.
|
Od kwietnia do sierpnia 2022 r
|
|
Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: Od kwietnia do sierpnia 2022 r
|
Został opracowany przez Yesavage w celu oceny objawów depresyjnych u osób starszych i składa się w sumie z 15 pytań (Yesavage i Sheikh, 1986).
Został zaprojektowany w taki sposób, aby osoby starsze mogły go łatwo zaznaczyć i odpowiedzieć „tak” lub „nie”.
Pozycje 1, 5, 7, 11 i 13 na skali mają strukturę pozytywną, podczas gdy inne pozycje mają strukturę negatywną.
W punktacji skali za każdą odpowiedź na korzyść depresji przyznawany jest 1 punkt, a za pozostałe odpowiedzi 0 punktów.
Wynik „5 i więcej” na skali jest uważany za istotny wynik w diagnozie depresji (Akturk, Sahin, Dagdeviren i Ozer, 2002).
|
Od kwietnia do sierpnia 2022 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: SEDA DEĞİRMENCİ ÖZ, Dr., Istanbul Aydın University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Istanbul AU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .