- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05576727
Prediksjon av utvikling og rupturrisiko for intrakranielle ubrutt aneurismer
11. oktober 2022 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
I de senere årene har forskning på naturhistorie og risikofaktorer for intrakranielle ubrutt aneurismer blitt et hett tema i inn- og utland.
Imidlertid er risikofaktorer for aneurismeruptur fortsatt uklare ennå.
Etterforskernes foreløpige studie fokuserte på å konstruere et rupturrisikoprediksjonssystem for intrakraniell ubrutt aneurisme i etterforskernes enkeltsenter.
Etterforskernes resultat viste at tre signifikante faktorer (kjønn, unormal serumtumornekrosefaktor (TNF)-α og sammenfall av tynnveggede regioner (TWR) og normalisert veggskjærspenning (NWSS)) skilte seg ut ved å bruke logistisk regresjon for å utforske rupturrisikofaktorer for intrakranielle urupturerte aneurismer, som kan hjelpe til med å veilede den kliniske behandlingen av intrakraniale urupturerte aneurismer.
Denne studien er for å evaluere og forbedre rupturprediksjonsmodellen for intrakraniell ubrutt aneurisme i multinevrokirurgiske sentre.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I de senere årene har forskning på naturhistorie og risikofaktorer for intrakranielle ubrutt aneurismer blitt et hett tema i inn- og utland.
Imidlertid er risikofaktorer for aneurismeruptur fortsatt uklare ennå.
Etterforskernes foreløpige studie fokuserte på å konstruere et rupturrisikoprediksjonssystem for intrakraniell ubrutt aneurisme i etterforskernes enkeltsenter.
Fire aspekter for uavbrutte aneurismer ble samlet inn: (1) Pasientenes grunnleggende demografiske egenskaper; (2) Rekonstruksjon av intrakraniell ubrutt aneurismevegg med 7-Tesla MR, og utforsk de tekniske parametrene for 7-Tesla høyoppløselig svart blod MR-skanning av intrakraniell aneurismevegg (0,5 mm isotrop oppløsning), samt vurdering av forholdet mellom aneurismeveggen forbedring (AWE), tynnveggede områder (TWR) og hemodynamiske parametere og deres forhold til aneurismeutvikling; (3) Bruk av hydrodynamikk for å utforske de hemodynamiske parametrene til intrakranielle ubrutt aneurismer, utforske nye hydrodynamiske parametere og skjermbrudd-relaterte risikofaktorer; (4) Bruk av encellet RNA-sekvenseringsteknologi for å utforske infiltrasjonen av immunceller i aneurismeveggvevet til intrakraniale ubruttede aneurismer.
Basert på forskningsresultatene ovenfor, skilte tre signifikante faktorer seg ut (kjønn, unormal serum TNF-α og sammenfall av TWR og normalisert veggskjærspenning (NWSS)) ved å bruke logistisk regresjon for å utforske rupturrisikofaktorene ved intrakraniale urupturerte aneurismer, som kan hjelpe til med å veilede den kliniske behandlingen av intrakranielle ubrutt aneurismer.
Denne studien er for å evaluere og forbedre rupturprediksjonsmodellen for intrakraniell ubrutt aneurisme i multinevrokirurgiske sentre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gao Chen
- Telefonnummer: +86 0571 87784813
- E-post: d-chengao@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310029
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De påmeldte pasientene er som har ubrutt asymptomatisk aneurisme med en klinisk, biologisk og bildediagnostisk oppfølging, uten noen relativ behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av aneurisme ved digital subtraksjon angiografi (DSA);
- Alder mellom 18-70 år;
- Skjema for informert samtykke for denne studien ble signert
Ekskluderingskriterier:
- Dissekere aneurismer og saccular aneurismer med andre vaskulære sykdommer som arteriovenøse misdannelser, moyamoya sykdom og arteriovenøse fistler ble ekskludert;
- Kombinert med alvorlige systemiske sykdommer;
- Pasienter som ikke kan få MR/magnetisk resonansangiografi (MRA) undersøkelser på grunn av sterkt nedsatt nyrefunksjon, allergi, romklaustrofobi eller indre implantater i kroppen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ubrutt intrakraniell aneurisme
|
Omfattende kliniske, biologiske og bildediagnostiske data fra pasienter med urupturert intrakraniell aneurisme vil bli registrert i løpet av en 5 års oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi av sammenfall av TWR og NWSS for ubrutt aneurismeruptur
Tidsramme: ved 5 år
|
ved 5 år vil verdien av faktoren (sammenfall av TWR og NWSS) for å forutsi risiko for aneurismebrudd bli analysert
|
ved 5 år
|
|
Prediktiv verdi av serum TNF-α for ubrutt aneurismeruptur
Tidsramme: ved 5 år
|
ved 5 år vil verdien av faktoren (serum TNF-α) for å forutsi risiko for aneurismebrudd bli analysert
|
ved 5 år
|
|
Prediktiv verdi av sex for ubrutt aneurismeruptur
Tidsramme: ved 5 år
|
ved 5 år vil verdien av faktoren (kjønnet) for å forutsi risiko for aneurismebrudd bli analysert
|
ved 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi av sammenfall av TWR og NWSS for ubrutt aneurismevekst
Tidsramme: ved 5 år
|
ved 5 år vil verdien av faktoren (sammenfall av TWR og NWSS) for å forutsi aneurismevekstrisiko bli analysert
|
ved 5 år
|
|
Prediktiv verdi av serum TNF-α for ubrutt aneurismevekst
Tidsramme: ved 5 år
|
ved 5 år vil verdien av faktoren (serum TNF-α) for å forutsi aneurismevekstrisiko bli analysert
|
ved 5 år
|
|
Prediktiv verdi av sex for ubrutt aneurismevekst
Tidsramme: ved 5 år
|
ved 5 år vil verdien av faktoren (kjønn) for å forutsi aneurismevekstrisiko bli analysert
|
ved 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2027
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNruAneu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .