- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05576727
Previsão de risco de desenvolvimento e ruptura para aneurismas intracranianos não rotos
11 de outubro de 2022 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nos últimos anos, as pesquisas sobre a história natural e os fatores de risco de aneurismas intracranianos não rotos tornaram-se um tema quente no país e no exterior.
No entanto, os fatores de risco para ruptura do aneurisma ainda não estão claros.
O estudo preliminar dos investigadores concentrou-se na construção de um sistema de previsão de risco de ruptura para aneurisma intracraniano não rompido no único centro dos investigadores.
O resultado dos investigadores mostrou que três fatores significativos (sexo, fator de necrose tumoral sérico anormal (TNF)-α e coincidência de regiões de paredes finas (TWR) e tensão de cisalhamento de parede normalizada (NWSS)) se destacaram usando regressão logística para explorar o fatores de risco de ruptura de aneurismas intracranianos não rotos, o que poderia ajudar a orientar o tratamento clínico de aneurismas intracranianos não rotos.
Este estudo é avaliar e melhorar o modelo de previsão de ruptura de aneurisma não roto intracraniano em centros multineurocirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, as pesquisas sobre a história natural e os fatores de risco de aneurismas intracranianos não rotos tornaram-se um tema quente no país e no exterior.
No entanto, os fatores de risco para ruptura do aneurisma ainda não estão claros.
O estudo preliminar dos investigadores concentrou-se na construção de um sistema de previsão de risco de ruptura para aneurisma intracraniano não rompido no único centro dos investigadores.
Quatro aspectos para aneurismas não rotos foram coletados: (1) características demográficas básicas dos pacientes; (2) Reconstrução da parede do aneurisma intracraniano não rompido com 7-Tesla MRI, e explorar os parâmetros técnicos de 7-Tesla de alta resolução RM de sangue negro varrendo a parede do aneurisma intracraniano (resolução isotrópica de 0,5 mm), bem como avaliar a relação entre a parede do aneurisma realce (AWE), regiões de paredes finas (TWR) e parâmetros hemodinâmicos e sua relação com o desenvolvimento do aneurisma; (3) Usando a hidrodinâmica para explorar os parâmetros hemodinâmicos de aneurismas não rompidos intracranianos, explorar novos parâmetros hidrodinâmicos e rastrear fatores de risco relacionados à ruptura; (4) O uso da tecnologia de sequenciamento de RNA de célula única para explorar a infiltração de células imunes no tecido da parede do aneurisma de aneurismas não rompidos intracranianos.
Com base nos resultados da pesquisa acima, três fatores significativos (sexo, TNF-α sérico anormal e coincidência de TWR e estresse de cisalhamento de parede normalizado (NWSS)) se destacaram usando a regressão logística para explorar os fatores de risco de ruptura de aneurismas intracranianos não rotos, o que poderia ajudar a orientar o tratamento clínico de aneurismas intracranianos não rotos.
Este estudo é avaliar e melhorar o modelo de previsão de ruptura de aneurisma não roto intracraniano em centros multineurocirúrgicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gao Chen
- Número de telefone: +86 0571 87784813
- E-mail: d-chengao@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310029
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes inscritos são portadores de aneurisma assintomático não roto com acompanhamento clínico, biológico e de imagem, sem nenhum tratamento relativo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de aneurisma por angiografia por subtração digital (DSA);
- Idade entre 18-70 anos;
- O formulário de consentimento informado para este estudo foi assinado
Critério de exclusão:
- Foram excluídos aneurismas dissecantes e aneurismas saculares com outras doenças vasculares, como malformações arteriovenosas, doença de moyamoya e fístulas arteriovenosas;
- Combinado com doenças sistêmicas graves;
- Pacientes que não podem receber exames de ressonância magnética/angiografia por ressonância magnética (ARM) devido a insuficiência renal grave, alergia, claustrofobia espacial ou implantes internos no corpo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Aneurisma Intracraniano Não Roto
|
Extensos dados clínicos, biológicos e de imagem de pacientes com aneurisma intracraniano não roto serão registrados durante um acompanhamento de 5 anos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo da coincidência de TWR e NWSS para ruptura de aneurisma não roto
Prazo: aos 5 anos
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aos 5 anos, será analisado o valor do fator (coincidência de TWR e NWSS) para predizer o risco de ruptura do aneurisma
|
aos 5 anos
|
Valor preditivo do TNF-α sérico para ruptura de aneurisma não roto
Prazo: aos 5 anos
|
aos 5 anos, será analisado o valor do fator (TNF-α sérico) para predizer o risco de ruptura do aneurisma
|
aos 5 anos
|
Valor preditivo do sexo para ruptura de aneurisma não roto
Prazo: aos 5 anos
|
aos 5 anos será analisado o valor do fator (sexo) para predizer o risco de ruptura do aneurisma
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aos 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor preditivo da coincidência de TWR e NWSS para crescimento de aneurisma não roto
Prazo: aos 5 anos
|
aos 5 anos, será analisado o valor do fator (coincidência de TWR e NWSS) para prever o risco de crescimento do aneurisma
|
aos 5 anos
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Valor preditivo do TNF-α sérico para crescimento de aneurisma não roto
Prazo: aos 5 anos
|
aos 5 anos, será analisado o valor do fator (TNF-α sérico) para predizer o risco de crescimento do aneurisma
|
aos 5 anos
|
Valor preditivo do sexo para crescimento de aneurisma não roto
Prazo: aos 5 anos
|
aos 5 anos, será analisado o valor do fator (sexo) para prever o risco de crescimento do aneurisma
|
aos 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNruAneu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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