- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05578066
Redusere stigma mot psykiske lidelser og rusproblemer i primærhelsetjenesten i Chile
Redusere stigma mot psykiske lidelser og rusmiddelproblemer i primærhelsetjenesten i Chile: en randomisert klyngekontrollforsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsmodellen vil være kulturelt tilpasset med CESFAM PHC-leverandør og brukerinnspill for å være relevant og gyldig for Chile. Den 18-måneders intervensjonen inkluderer fem (5) komponenter som implementeres samtidig i CESFAMs: (1) Utvikle et team av lokale vinnere i hver intervensjon CESFAM, bestående av PHC-leverandører og brukere; (2) Analyse av interne CESFAM-policyer, prosedyrer og protokoller for å bestemme forbedringsområder i tjenestelevering for personer med MISUI; (3) Øke bevisstheten om stigma mot MISUI ved å bruke ulike former for medier innenfor CESFAM; (4) Innovative kontaktbaserte opplæringsverksteder om antistigma og gjenopprettingsprinsipper, ledet av akademiske/kliniske trenere og en person med lang erfaring med MISUI; og (5) Recovery-Based Arts, et flerukers kunstverksted for PHC-leverandører og -brukere for å produsere kunstverk relatert til MISUI og recovery, som kulminerte i en utstilling for å vise frem kunstverk for CESFAM-leverandørene, brukerne og samfunnet.
På grunn av koronavirussykdommen i 2019 (COVID-19) sanitær kontekst kan noen av intervensjonene utvikles fjernt avhengig av behov og kapasitet for hvert primærhelsesenter. Disse intervensjonene vil bli implementert i år to og tre av studien, og det siste året av studien er dedikert til integrert dataanalyse, en 6-måneders oppfølging av datainnsamling og formidling av resultater.
Hvis intervensjonen viser seg å være effektiv, vil kontroll-CESFAM-er bli utstyrt med en antistigma-opplæring og protokoller for intervensjonsimplementering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jaime C Sapag, Phd
- Telefonnummer: +56988034628
- E-post: jsapag@uc.cl
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Cesfam Chuchunco
-
Ta kontakt med:
- Ximena Morlans, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CESFAM må betjene en registrert befolkning på minst 15 000 mennesker
- CESFAM har minst 50 ansatte
Ekskluderingskriterier:
- CESFAM er en del av et annet antistigmaprogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Eksperimentgruppen vil være sammensatt av omtrent 8 CESFAM med 36 primærhelsepersonell som for tiden er ansatt med totalt 288 leverandører per arm. Og noen PHC-brukere som har mottatt omsorg der for psykisk helsemisbruk i løpet av de tre månedene før studiedeltakelsen. Intervensjonene inkluderer en omfattende, 18-måneders, recovery-orientert anti-stigma-intervensjon som består av fem komponenter.
Team av ledere utviklet som en del av den første komponenten vil hjelpe forskerteamet med implementeringen av antistigma-intervensjonen ved deres respektive CESFAM. |
Et team av lokale ledere, bestående av 3-5 PHC-leverandører og 1-2 brukere ved hver CESFAM vil bli utviklet i månedene 1-3 av intervensjonen. Teamene vil bestå av noen individer som har gitt kritisk støtte og innspill, inkludert deltagelse i den utforskende forskningsfasen og den Community-Based Participatory Research (CBPR) tilpasningen av intervensjonsrammeverket for den chilenske konteksten utviklet tidligere.
Teamene vil bistå med datainnsamlingsprosessen gjennom hele studien ved å oppmuntre kolleger til å fylle ut spørreskjemaer og rekruttere brukere, samt overvåke og implementere intervensjonen ved deres respektive CESFAM.
De vil få opplæring for å utvikle sine ferdigheter som ledere og støtte implementeringsprosessen ved deres respektive CESFAM.
Denne komponenten innebærer å evaluere CESFAMs retningslinjer, prosedyrer og protokoller ved å bruke en anti-stigma/pro-recovery-tilnærming for å identifisere styrker og områder for forbedring i tjenestelevering for individer som er berørt av MISUI.
Dette vil bli fullført ved hjelp av et policyanalyseverktøy basert på eksisterende rammeverk, slik som Health Equity Impact Assessment Tool (PHO & OMHLTC, 2012) og QualityRights Toolkit (WHO, 2012).
Minst 5 retningslinjer, prosedyrer eller protokoller som skal analyseres vil bli valgt av de lokale lederne ved intervensjon CESFAM i løpet av månedene 3-6 av intervensjonen.
Anbefalinger angående rettferdig helse, forebygging av stigma og fremme av recoveryorientert praksis for personer med MISUI vil bli utviklet og delt etter analyse.
Hver intervensjon CESFAM forventes å implementere minst én anbefaling og gjøre den nødvendige innsatsen for å utdanne PHC-leverandører om policyendringen i månedene 7-18 av intervensjonen.
Ulike former for medier vil bli brukt for å øke bevisstheten om stigma relatert til MISUI blant PHC-leverandører og brukere.
Lokale ledere ved intervensjon CESFAM vil bestemme hvilken type media de vil bruke; dette kan inkludere bilder, film, musikk eller en kombinasjon av medier.
Forskerteamet vil samarbeide med lokale ledere for å utvikle meldinger som skal inkluderes i media og bistå med å vise frem disse stykkene i hver intervensjon CESFAM.
Denne komponenten vil bli implementert gjennom hele intervensjonen (intervensjonsmåned 1-18).
Avhengig av type medie, vil forekomster av bruk spores tilsvarende.
For eksempel med plakater vil det samles inn data om antall plakater som er lagt ut på en CESFAM over hvilken tidsperiode og et estimat av antall PHC-leverandører og brukere som har sett på plakatene.
Pedagogiske workshops vil inkludere antistigma og gjenopprettingsprinsipper, sammen med spesifikke MISUI-emner som er relevante for PHC-leverandører.
Dette vil bli bestemt av funn fra den utforskende fasen, nåværende forskning, beste praksis og perspektivene til lokale ledere.
Det kan omfatte (1) å støtte CESFAM PHC-leverandører i å forhindre stigma og fremme bedring i deres praksis og (2) å styrke kompetansen til CESFAM PHC-leverandører for å diskutere MISUI med brukerne sine, identifisere MISUI-tegn og symptomer og henvise brukere til psykososiale sentre for behandling.
Nøkkeltrekket ved disse workshopene er det kontaktbaserte pedagogiske elementet, der personer med levd erfaring deltar i å utvikle og levere læreplanen til CESFAM PHC-leverandører.
Fire tre-timers workshops vil bli holdt ved hver intervensjon CESFAM og vil bli tilrettelagt av to akademiske/kliniske trenere med ekspertise innen stigmaforskning og -praksis, og en person med levd erfaring.
Lokale ledere ved CESFAM vil velge ett medlem av PHC-leverandøren og rekruttere en kunstner for å utvikle en kunstpensum og legge til rette for kunstøktene.
Tilretteleggerne vil velge en kunstform som skal brukes gjennom øktene, og i samarbeid med lokale ledere vil de bestemme temaer knyttet til MISUI som skal dekkes i hver økt (planleggingsprosessen vil bli fullført i intervensjonsmånedene 7-8).
Kunstverksteder vil bli holdt i 10 uker, med hver økt som varer opptil tre timer (i intervensjonsmånedene 9-12).
Ti brukere berørt av MISUI og minst tre CESFAM PHC-leverandører vil delta i workshopene hver uke.
På slutten av det 10-ukers programmet vil hver CESFAM være vertskap for en utstilling for å vise frem kunstverket som er produsert (i løpet av intervensjonsmånedene 13-18).
Alle PHC-leverandører og brukere, så vel som fellesskapsmedlemmer, vil bli invitert til å delta på utstillingen.
PHC-leverandører og brukere vil bli invitert til å snakke om deres erfaringer med å lære og arbeide sammen for å skape kunst.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil være sammensatt av omtrent 8 CESFAM med 36 primærhelsepersonell som for tiden er ansatt med totalt 288 leverandører per arm. Og noen PHC-brukere som har mottatt omsorg der for psykisk helsemisbruk i løpet av de tre månedene før studiedeltakelsen. Data vil bli samlet inn fra denne gruppen for å generere en integrert analyse med informasjonen som hentes inn fra intervensjonsgruppen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse for PHC-leverandører (skala 1 - hovedskala)
Tidsramme: 2 år
|
Et selvadministrert spørreskjema vil bli brukt for å undersøke stigma rettet mot personer med MISUI blant helsepersonell. Dette spørreskjemaet vil bli utfylt på fire tidspunkter (grunnlinje, midtpunkt, sluttpunkt og 6 måneders oppfølging). Den vil samle inn data relatert til to hovedkomponenter: (1) sosiodemografiske og andre relevante generelle variabler (se vedlegg 1.10 for variabler); og (2) holdninger til MISUI-stigma og bedring. Endepunktspørreskjemaet vil også inneholde en tredje komponent som fokuserer på intervensjonen og dens gjennomføring. Hovedskalaen for å måle stigma mot MISUI som skal inkluderes i spørreskjemaet er Opening Minds Scale for Health Care Providers (OMS-HC6). Dette instrumentet med 20 elementer kan resultere i en mulig poengsum på 20 til 100, med en høyere poengsum som indikerer mer stigmatiserende holdninger og atferdsintensjoner. Noen elementer i skalaen krever omvendt koding. Det er også en versjon med 15 elementer. I tillegg vurderes utfyllende fire andre skalaer. |
2 år
|
|
Undersøkelse for PHC-leverandører (skala 2)
Tidsramme: 2 år
|
Psykisk sykdom: Klinikeres holdninger (MICA 7; samlet skåre varierer fra minimum 16 til maksimalt 96, med høyere skårer som indikerer mer stigmatiserende og negative holdninger til psykiske lidelser).
|
2 år
|
|
Undersøkelse for PHC-leverandører (skala 3)
Tidsramme: 2 år
|
Modifisert Bogardus Social Distance Scale (score fra 9 til 36, høyere score representerer større sosial avstand) eller Grandon Social Distance Scale (score fra 5 til 25, høyere score representerer mindre sosial avstand)
|
2 år
|
|
Undersøkelse for PHC-leverandører (skala 4)
Tidsramme: 2 år
|
Recovery Assessment Scale for Providers (Skåreområde: 13 -minst negative holdninger til bedring- til 117 -mest negative holdninger til recovery-).
|
2 år
|
|
Undersøkelse for PHC-brukere
Tidsramme: 2 år
|
En ansikt-til-ansikt-undersøkelse assistert av et forskerteammedlem brukes til å undersøke hvordan brukere oppfatter stigmatiserende holdninger og atferd blant CESFAM PHC-leverandører.
Spørreskjemaet vil inneholde fire hovedkomponenter: (1) sosiodemografiske og andre relevante generelle variabler; (2) oppfattet stigmatiserende holdninger og atferd blant CESFAM PHC-leverandører; (3) oppfattet utvinningsorientert praksis av CESFAM PHC-leverandører; og (4) tilgang til helsetjenester ved deres CESFAM.
Spørreskjemaet vil ta omtrent 30 minutter å fylle ut.
Skalaen Perceived Devaluation-Discrimination Scale vil bli brukt til å vurdere i hvilken grad brukere mener at andre mennesker devaluerer eller diskriminerer noen med MISUI.
Og tilpasset versjon av Discrimination Experience Subscale av 29-elementet Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI).
|
2 år
|
|
Identifiser kritiske barrierer og muligheter for implementering i PHC
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere implementeringen av intervensjonen vil det bli holdt kvalitative intervjuer med to PHC-leverandører (lokale forkjempere) og én CESFAM-myndighet per intervensjonssted ved baseline, midtpunkt og endepunkt. I tillegg vil minst én lokal forkjemper fra samfunnet bli intervjuet for å utforske hans/hennes erfaring som leder, fordeler og ulemper med intervensjonen og hvordan den kan forbedres. Spørsmål vil relatere seg til implementeringsresultater for intervensjonen: akseptabilitet, adopsjon, hensiktsmessighet, gjennomførbarhet, troskap, implementeringskostnader, dekning og bærekraft. Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) vil bli vurdert for å lede prosessen. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaime C Sapag, Phd, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Parra Videla C, Sapag JC, Klabunde R, Velasco PR, Anriquez S, Aracena Alvarez M, Mascayano F, Bravo P, Sena BF, Jofre Escalona A, Bobbili SJ, Corrigan PW, Bustamante I, Poblete F, Alvarado R. Cross-cultural adaptation of four instruments to measure stigma towards people with mental illness and substance use problems among primary care professionals in Chile. Transcult Psychiatry. 2022 Jul 12:13634615221100377. doi: 10.1177/13634615221100377. Online ahead of print.
- Kassam A, Papish A, Modgill G, Patten S. The development and psychometric properties of a new scale to measure mental illness related stigma by health care providers: the Opening Minds Scale for Health Care Providers (OMS-HC). BMC Psychiatry. 2012 Jun 13;12:62. doi: 10.1186/1471-244X-12-62.
- Khenti A, Mann R, Sapag JC, Bobbili SJ, Lentinello EK, Maas MV, Agic B, Hamilton H, Stuart H, Patten S, Sanches M, Corrigan P. Protocol: a cluster randomised control trial study exploring stigmatisation and recovery-based perspectives regarding mental illness and substance use problems among primary healthcare providers across Toronto, Ontario. BMJ Open. 2017 Nov 20;7(11):e017044. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017044.
- Murney MA, Sapag JC, Bobbili SJ, Khenti A. Stigma and discrimination related to mental health and substance use issues in primary health care in Toronto, Canada: a qualitative study. Int J Qual Stud Health Well-being. 2020 Dec;15(1):1744926. doi: 10.1080/17482631.2020.1744926.
- Khenti A, Bobbili SJ, Sapag JC. Evaluation of a Pilot Intervention to Reduce Mental Health and Addiction Stigma in Primary Care Settings. J Community Health. 2019 Dec;44(6):1204-1213. doi: 10.1007/s10900-019-00706-w.
- Khenti A, Thomas FC, Mohamoud S, Diaz P, Vaccarino O, Dunbar K, Sapag JC. Mental health and addictions capacity building for community health centres in Ontario. Can Fam Physician. 2017 Oct;63(10):e416-e424.
- Sapag JC, Sena BF, Bustamante IV, Bobbili SJ, Velasco PR, Mascayano F, Alvarado R, Khenti A. Stigma towards mental illness and substance use issues in primary health care: Challenges and opportunities for Latin America. Glob Public Health. 2018 Oct;13(10):1468-1480. doi: 10.1080/17441692.2017.1356347. Epub 2017 Aug 2.
- van der Maas M, Stuart H, Patten SB, Lentinello EK, Bobbili SJ, Mann RE, Hamilton HA, Sapag JC, Corrigan P, Khenti A. Examining the Application of the Opening Minds Survey in the Community Health Centre Setting. Can J Psychiatry. 2018 Jan;63(1):30-36. doi: 10.1177/0706743717719079. Epub 2017 Jun 30.
- Mascayano F, Toso-Salman J, Ho YCS, Dev S, Tapia T, Thornicroft G, Cabassa LJ, Khenti A, Sapag J, Bobbili SJ, Alvarado R, Yang LH, Susser E. Including culture in programs to reduce stigma toward people with mental disorders in low- and middle-income countries. Transcult Psychiatry. 2020 Feb;57(1):140-160. doi: 10.1177/1363461519890964. Epub 2019 Dec 19.
- Sapag JC, Velasco PR. [Stigma toward mental disorders and addictions: Study in Chilean primary care]. Aten Primaria. 2020 May;52(5):361-363. doi: 10.1016/j.aprim.2019.07.014. Epub 2019 Dec 9. No abstract available. Spanish.
- Sapag JC, Klabunde R, Villarroel L, Velasco PR, Alvarez C, Parra C, Bobbili SJ, Mascayano F, Bustamante I, Alvarado R, Corrigan P. Validation of the Opening Minds Scale and patterns of stigma in Chilean primary health care. PLoS One. 2019 Sep 5;14(9):e0221825. doi: 10.1371/journal.pone.0221825. eCollection 2019.
- Kemp CG, Jarrett BA, Kwon CS, Song L, Jette N, Sapag JC, Bass J, Murray L, Rao D, Baral S. Implementation science and stigma reduction interventions in low- and middle-income countries: a systematic review. BMC Med. 2019 Feb 15;17(1):6. doi: 10.1186/s12916-018-1237-x.
- Nyblade L, Stockton MA, Giger K, Bond V, Ekstrand ML, Lean RM, Mitchell EMH, Nelson RE, Sapag JC, Siraprapasiri T, Turan J, Wouters E. Stigma in health facilities: why it matters and how we can change it. BMC Med. 2019 Feb 15;17(1):25. doi: 10.1186/s12916-019-1256-2.
- Corrigan P, Schomerus G, Shuman V, Kraus D, Perlick D, Harnish A, Kulesza M, Kane-Willis K, Qin S, Smelson D. Developing a research agenda for understanding the stigma of addictions Part I: Lessons from the Mental Health Stigma Literature. Am J Addict. 2017 Jan;26(1):59-66. doi: 10.1111/ajad.12458. Epub 2016 Oct 25.
- Corrigan PW, Schomerus G, Shuman V, Kraus D, Perlick D, Harnish A, Kulesza M, Kane-Willis K, Qin S, Smelson D. Developing a research agenda for reducing the stigma of addictions, part II: Lessons from the mental health stigma literature. Am J Addict. 2017 Jan;26(1):67-74. doi: 10.1111/ajad.12436. Epub 2016 Nov 22.
- Gabbidon J, Clement S, van Nieuwenhuizen A, Kassam A, Brohan E, Norman I, Thornicroft G. Mental Illness: Clinicians' Attitudes (MICA) scale-psychometric properties of a version for healthcare students and professionals. Psychiatry Res. 2013 Mar 30;206(1):81-7. doi: 10.1016/j.psychres.2012.09.028. Epub 2012 Oct 16.
- Grandon P, Saldivia S, Vaccari P, Ramirez-Vielma R, Victoriano V, Zambrano C, Ortiz C, Cova F. An Integrative Program to Reduce Stigma in Primary Healthcare Workers Toward People With Diagnosis of Severe Mental Disorders: A Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2019 Mar 7;10:110. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00110. eCollection 2019.
- Kates N, Arroll B, Currie E, Hanlon C, Gask L, Klasen H, Meadows G, Rukundo G, Sunderji N, Ruud T, Williams M. Improving collaboration between primary care and mental health services. World J Biol Psychiatry. 2019 Dec;20(10):748-765. doi: 10.1080/15622975.2018.1471218. Epub 2018 Jun 20.
- Pescosolido BA, Martin JK. The Stigma Complex. Annu Rev Sociol. 2015 Aug;41:87-116. doi: 10.1146/annurev-soc-071312-145702. Epub 2015 May 4.
- Moberg J, Kramer M. A brief history of the cluster randomised trial design. J R Soc Med. 2015 May;108(5):192-8. doi: 10.1177/0141076815582303. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FONDECYT 1201504
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .